천식의 악화 위험
ICS+Tiotropium 대 ICS/LABA를 사용하는 천식 환자의 악화 위험 및 의료 자원 사용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- eMax Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식 진단이 두 번 이상 있는 환자
- 환자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) + Tiotropium(tio)(특히 Tiotropium Respimat® 1.25mcg) 또는 ICS/LABA를 동시에 투여해야 합니다.
- 환자는 ICS+Tio 또는 ICS/LABA를 사용하기 전에 최소 6개월 동안 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 2회 이상 받은 환자
- 12세 미만 환자
- ICS+Tio 또는 ICS/LABA 사용 전 6개월 이내에 생물학적 제제를 사용하는 환자
- 6개월 기준선 기간 동안 이전에 Tio 또는 ICS/LABA를 사용한 환자
- 방광 폐쇄, 요저류, 녹내장 환자
- PSM(Propensity Score Matching) 과정을 거친 후 일치하지 않는 환자는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티오트로피움 + 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 그룹
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티오트로피움
흡입 코르티코스테로이드(ICS)
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지속형 β2 작용제(LABA) + 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 그룹
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)
지속성 β2 작용제(LABA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 심각한 악화까지의 시간
기간: 지수 날짜부터 첫 번째 심각한 악화까지 최대 1년.
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심각한 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
색인 날짜는 환자가 코호트에 들어간 날짜로 정의됩니다. 디자인 1: 추적 기간 동안 각 비교 약물에 대한 약물 노출 시간을 분류하기 위한 시변 공변량 접근법이 사용되었습니다. 각각의 개별 연구 약물에 대해, 각 약물에 대한 추적 기간 동안의 약물 노출 + 비노출 기간은 처방전 작성 날짜 + 처방 청구에 나열된 일수 + 50% 추가 일수를 사용하여 식별/정의되었습니다. |
지수 날짜부터 첫 번째 심각한 악화까지 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초의 중등도 또는 중증 악화까지의 시간
기간: 지수 날짜부터 첫 번째 중등도 또는 중증 악화까지 최대 1년.
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심각한 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
색인 날짜는 환자가 코호트에 들어간 날짜로 정의됩니다. 디자인 1: 추적 기간 동안 각 비교 약물에 대한 약물 노출 시간을 분류하기 위한 시변 공변량 접근법이 사용되었습니다. 각각의 개별 연구 약물에 대해, 각 약물에 대한 추적 기간 동안의 약물 노출 + 비노출 기간은 처방전 작성 날짜 + 처방 청구에 나열된 일수 + 50% 추가 일수를 사용하여 식별/정의되었습니다. |
지수 날짜부터 첫 번째 중등도 또는 중증 악화까지 최대 1년.
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악화된 환자의 비율
기간: 지수 날짜부터 첫 번째 악화 보고까지 최대 1년.
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악화된 환자의 비율이 표시됩니다.
디자인 2: 임시적으로 포함된 두 번째 분석은 환자가 코호트에 할당되고 색인 날짜에 일부인 치료 의도(ITT) 디자인을 사용하는 것이었습니다.
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지수 날짜부터 첫 번째 악화 보고까지 최대 1년.
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6개월 및 1년 후 악화율
기간: 6개월과 1년에
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6개월 및 1년 후의 악화율이 제시됩니다.
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6개월과 1년에
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HCRU(의료 자원 활용) 환자 비율
기간: 색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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HCRU(의료 자원 활용) 환자의 비율이 제시되며 이는 입원, 응급실(ER) 방문, 후속 조치 중 외래 환자 방문, 모든 원인 및 천식 관련으로 정의됩니다.
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색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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의료 자원 활용(HCRU)
기간: 색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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입원 빈도, 응급실 방문, 외래 환자 방문을 포함하여 의료 자원 활용도(HCRU)가 제시됩니다. 외래환자 방문은 진료소, 병원 또는 기타 의료 기관으로 정의됩니다(예: 공중 보건 등) 외래 환자로 방문하십시오. 다음의 평균 및 표준 편차:
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색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율이 표시됩니다.
구조 약물의 사용은 추적 관찰 기간 동안 하나 이상의 단기 작용 β2 작용제(SABA)를 주장하는 환자로 정의됩니다.
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색인 날짜부터 후속 조치 종료까지 최대 1년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0205-0547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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