Risco de Exacerbação na Asma
Risco de Exacerbação e Uso de Recursos de Saúde Entre Pacientes com Asma em Uso de ICS+Tiotrópio Versus ICS/LABA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- eMax Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos dois diagnósticos de asma
- Os pacientes deverão receber concomitantemente corticosteroides inalatórios (ICS)+Tiotrópio (tio) (especificamente Tiotrópio Respimat® 1,25 mcg) ou ICS/LABA
- Os pacientes deverão ter inscrição por pelo menos 6 meses antes do uso de ICS+Tio ou ICS/LABA
Critério de exclusão:
- Pacientes com pelo menos dois diagnósticos de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a qualquer momento durante o período do estudo
- Pacientes com menos de 12 anos de idade
- Pacientes em uso de biológicos dentro de 6 meses antes do uso de ICS+Tio ou ICS/LABA
- Pacientes com uso anterior de Tio ou ICS/LABA durante o período basal de 6 meses
- Pacientes com obstrução da bexiga urinária, retenção urinária e glaucoma
- Após o processo de correspondência do escore de propensão (PSM), os pacientes não pareados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo tiotrópio + corticosteróides inalatórios (CI)
|
tiotrópio
corticosteróides inalatórios (CI)
|
|
grupo de β2-agonistas de ação prolongada (LABA) + corticosteróides inalatórios (ICS)
|
corticosteróides inalatórios (CI)
β2-agonistas de ação prolongada (LABA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira exacerbação grave
Prazo: Da data do índice até a primeira exacerbação grave, até 1 ano.
|
Exacerbação grave definida como:
A data do índice é definida como a data em que o paciente entrou na coorte. Projeto 1: Foi utilizada uma abordagem covariável variável no tempo para classificar o tempo de exposição ao medicamento para cada medicamento comparador durante o acompanhamento. Para cada medicamento individual do estudo, as janelas de exposição ao medicamento + janelas de não exposição durante o tempo de acompanhamento para cada medicamento foram identificadas/definidas usando a data de preenchimento da prescrição + fornecimento de dias listado na solicitação de prescrição + 50% de dias adicionais. |
Da data do índice até a primeira exacerbação grave, até 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira exacerbação moderada ou grave
Prazo: Da data do índice até a primeira exacerbação moderada ou grave, até 1 ano.
|
Exacerbação grave definida como:
A data do índice é definida como a data em que o paciente entrou na coorte. Projeto 1: Foi utilizada uma abordagem covariável variável no tempo para classificar o tempo de exposição ao medicamento para cada medicamento comparador durante o acompanhamento. Para cada medicamento individual do estudo, as janelas de exposição ao medicamento + janelas de não exposição durante o tempo de acompanhamento para cada medicamento foram identificadas/definidas usando a data de preenchimento da prescrição + fornecimento de dias listado na solicitação de prescrição + 50% de dias adicionais. |
Da data do índice até a primeira exacerbação moderada ou grave, até 1 ano.
|
|
Porcentagem de pacientes com exacerbação
Prazo: Desde a data do índice até o primeiro relato de exacerbação, até 1 ano.
|
É apresentada a porcentagem de pacientes com exacerbação.
Desenho 2: A segunda análise, incluída numa base ad hoc, utilizou um desenho de intenção de tratar (ITT), em que os pacientes foram atribuídos à coorte da qual faziam parte na data do índice.
|
Desde a data do índice até o primeiro relato de exacerbação, até 1 ano.
|
|
Taxa de exacerbação em 6 meses e um ano
Prazo: aos 6 meses e um ano
|
É apresentada a taxa de exacerbação aos 6 meses e um ano.
|
aos 6 meses e um ano
|
|
Porcentagem de pacientes com utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
A porcentagem de pacientes com utilização de recursos de saúde (HCRU) é apresentada e definida como hospitalizações, atendimentos de emergência (PS) e consultas ambulatoriais durante o acompanhamento, por todas as causas e relacionadas à asma.
|
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
|
Utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
A utilização de recursos de saúde (HCRU) é apresentada, incluindo frequência de hospitalizações, visitas ao pronto-socorro e consultas ambulatoriais. Consultas ambulatoriais são definidas como clínicas, hospitais ou outras instituições médicas (por exemplo, saúde pública, etc.) consulta ambulatorial. Média e desvios padrão de:
|
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
|
Porcentagem de pacientes com uso de medicamentos de resgate
Prazo: Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
É apresentada a porcentagem de pacientes em uso de medicamentos de resgate.
O uso de medicação de resgate é definido como pacientes com uma ou mais reclamações de β2-agonistas de curta ação (SABA) durante o período de acompanhamento.
|
Da data do índice até o final do acompanhamento, até 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 0205-0547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tiotrópio
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimConcluídoDPOC | DOENÇAS PULMÕES OBSTRUTIVASReino Unido