Riesgo de exacerbación en el asma
Riesgo de exacerbación y uso de recursos de atención médica entre pacientes con asma que usan ICS+tiotropio versus ICS/LABA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- eMax Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos dos diagnósticos de asma
- Se requerirá que los pacientes reciban simultáneamente corticosteroides inhalados (ICS) + tiotropio (tio) (específicamente Tiotropium Respimat® 1.25 mcg) o ICS/LABA
- Los pacientes deberán estar inscritos durante al menos 6 meses antes del uso de ICS+Tio o ICS/LABA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con al menos dos diagnósticos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento durante el período de estudio
- Pacientes menores de 12 años
- Pacientes con productos biológicos en los 6 meses anteriores al uso de ICS+Tio o ICS/LABA
- Pacientes con uso previo de Tio o ICS/LABA durante el período inicial de 6 meses
- Pacientes con obstrucción de la vejiga urinaria, retención urinaria y glaucoma
- Después del proceso de coincidencia de puntuación de propensión (PSM), los pacientes no emparejados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tiotropio + corticosteroides inhalados (ICS)
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tiotropio
corticosteroides inhalados (ICS)
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grupo de agonistas β2 de acción prolongada (LABA) + corticosteroides inhalados (ICS)
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corticosteroides inhalados (ICS)
agonistas β2 de acción prolongada (LABA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera exacerbación grave, hasta 1 año.
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Exacerbación grave definida como:
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente ingresó a la cohorte. Diseño 1: Se utilizó un enfoque de covariable variable en el tiempo para clasificar el tiempo de exposición al fármaco para cada fármaco de comparación durante el seguimiento. Para cada fármaco individual del estudio, las ventanas de exposición al medicamento + períodos de no exposición durante el tiempo de seguimiento para cada medicamento se identificaron/definieron utilizando la fecha de obtención de la receta + los días de suministro enumerados en el reclamo de la receta + 50 % de días adicionales. |
Desde la fecha índice hasta la primera exacerbación grave, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera exacerbación moderada o grave, hasta 1 año.
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Exacerbación grave definida como:
La fecha índice se define como la fecha en que el paciente ingresó a la cohorte. Diseño 1: Se utilizó un enfoque de covariable variable en el tiempo para clasificar el tiempo de exposición al fármaco para cada fármaco de comparación durante el seguimiento. Para cada fármaco individual del estudio, las ventanas de exposición al medicamento + períodos de no exposición durante el tiempo de seguimiento para cada medicamento se identificaron/definieron utilizando la fecha de obtención de la receta + los días de suministro enumerados en el reclamo de la receta + 50% de días adicionales. |
Desde la fecha índice hasta la primera exacerbación moderada o grave, hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes con exacerbación
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el primer informe de exacerbación, hasta 1 año.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con exacerbación.
Diseño 2: El segundo análisis, incluido de forma ad hoc, utilizó un diseño por intención de tratar (ITT) en el que los pacientes fueron asignados a la cohorte de la que formaban parte en la fecha índice.
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Desde la fecha índice hasta el primer informe de exacerbación, hasta 1 año.
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Tasa de exacerbación a los 6 meses y al año
Periodo de tiempo: a los 6 meses y un año
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Se presenta la tasa de exacerbación a los 6 meses y al año.
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a los 6 meses y un año
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Porcentaje de pacientes con utilización de recursos sanitarios (HCRU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con utilización de recursos de atención médica (HCRU) y se define como hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas ambulatorias durante el seguimiento, por todas las causas y relacionadas con el asma.
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Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Se presenta la utilización de recursos de atención médica (HCRU), incluida la frecuencia de hospitalizaciones, visitas a emergencias y visitas ambulatorias. Las visitas ambulatorias se definen como clínicas, hospitales u otras instituciones médicas (p. ej. salud pública, etc.) visita como paciente ambulatorio. Media y desviaciones estándar de:
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Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Porcentaje de pacientes que utilizan medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con uso de medicamentos de rescate.
El uso de medicación de rescate se define como pacientes con uno o más agonistas β2 de acción corta (SABA) durante el período de seguimiento.
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Desde la fecha índice hasta el final del seguimiento, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 0205-0547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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