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Risque d'exacerbation dans l'asthme

2 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Risque d'exacerbation et utilisation des ressources de soins de santé chez les patients asthmatiques utilisant ICS + tiotropium versus ICS/LABA

Le but de cette étude est de mener une analyse comparative des patients utilisant le tiotropium en association avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) par rapport à ceux qui utilisent des médicaments β2-agonistes à longue durée d'action (LABA) en association avec des ICS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1899

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • eMax Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec au moins deux diagnostics d'asthme seront inclus. Les patients devront être inscrits pendant au moins 6 mois avant l'utilisation de l'ICS+Tio ou de l'ICS/LABA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins deux diagnostics d'asthme
  • Les patients devront être simultanément sous corticostéroïdes inhalés (ICS) + Tiotropium (tio) (en particulier Tiotropium Respimat® 1,25 mcg) ou ICS/LABA
  • Les patients devront être inscrits pendant au moins 6 mois avant l'utilisation de ICS + Tio ou ICS / LABA

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant au moins deux diagnostics de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment pendant la période d'étude
  • Patients de moins de 12 ans
  • Patients sous traitement biologique dans les 6 mois précédant l'utilisation d'ICS+Tio ou d'ICS/BALA
  • Patients ayant déjà utilisé Tio ou CSI/BALA au cours de la période de référence de 6 mois
  • Patients présentant une obstruction de la vessie urinaire, une rétention urinaire et un glaucome
  • Après le processus d'appariement par score de propension (PSM), les patients non appariés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe tiotropium + corticoïdes inhalés (CSI)
Médicament: tiotropium
tiotropium
Médicament: corticostéroïdes inhalés (CSI)
corticostéroïdes inhalés (CSI)
Groupe β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) + corticostéroïdes inhalés (CSI)
Médicament: corticostéroïdes inhalés (CSI)
corticostéroïdes inhalés (CSI)
Médicament: β2-agonistes à longue durée d'action (LABA)
β2-agonistes à longue durée d'action (LABA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation sévère
Délai: De la date d'indexation à la première exacerbation sévère, jusqu'à 1 an.

Exacerbation sévère définie comme :

  • Hospitalisation avec diagnostic primaire d'asthme ou
  • Visite aux urgences avec diagnostic primaire d'asthme L'analyse de ce critère de jugement est basée sur le nombre d'observations (exacerbations).

La date d'indexation est définie comme la date à laquelle le patient est entré dans la cohorte. Conception 1 : Une approche covariable variable dans le temps pour classer la durée d'exposition aux médicaments pour chaque médicament de comparaison au cours du suivi a été utilisée. Pour chaque médicament à l'étude, l'exposition au médicament + les fenêtres de non-exposition pendant la période de suivi pour chaque médicament ont été identifiées/définies en utilisant la date d'exécution de l'ordonnance + les jours d'approvisionnement indiqués sur la demande de prescription + 50 % de jours supplémentaires.
De la date d'indexation à la première exacerbation sévère, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère
Délai: De la date d'indexation à la première exacerbation modérée ou sévère, jusqu'à 1 an.

Exacerbation sévère définie comme :

  • Hospitalisation avec diagnostic primaire d'asthme ou
  • Visite aux urgences avec diagnostic primaire d'asthme L'analyse de ce critère de jugement est basée sur le nombre d'observations (exacerbations).

La date d'indexation est définie comme la date à laquelle le patient est entré dans la cohorte. Conception 1 : Une approche covariable variable dans le temps pour classer la durée d'exposition aux médicaments pour chaque médicament de comparaison au cours du suivi a été utilisée. Pour chaque médicament à l'étude, l'exposition au médicament + les fenêtres de non-exposition pendant la période de suivi pour chaque médicament ont été identifiées/définies en utilisant la date d'exécution de l'ordonnance + les jours d'approvisionnement indiqués sur la demande de prescription + 50 % de jours supplémentaires.
De la date d'indexation à la première exacerbation modérée ou sévère, jusqu'à 1 an.
Pourcentage de patients présentant une exacerbation
Délai: De la date d'index jusqu'au premier rapport d'exacerbation, jusqu'à 1 an.
Le pourcentage de patients présentant une exacerbation est présenté. Conception 2 : La deuxième analyse, incluse de manière ponctuelle, utilisait une conception en intention de traiter (ITT) dans laquelle les patients étaient affectés à la cohorte dont ils faisaient partie à la date d'indexation.
De la date d'index jusqu'au premier rapport d'exacerbation, jusqu'à 1 an.
Taux d'exacerbation à 6 mois et à un an
Délai: à 6 mois et un an
Le taux d'exacerbation à 6 mois et à un an est présenté.
à 6 mois et un an
Pourcentage de patients ayant recours aux ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.
Le pourcentage de patients avec utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) est présenté et est défini comme les hospitalisations, les visites aux urgences (urgences) et les visites ambulatoires pendant le suivi, toutes causes confondues et liées à l'asthme.
De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.

L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) est présentée, y compris la fréquence des hospitalisations, des visites aux urgences et des visites ambulatoires. Les visites ambulatoires sont définies comme une clinique, un hôpital ou un autre établissement médical (par ex. santé publique, etc.) visite en ambulatoire.

Moyenne et écarts types de :

  • Nombre d'hospitalisations par personne et par mois
  • Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme par personne et par mois
  • Nombre de visites aux urgences par personne et par mois
  • Nombre de visites aux urgences liées à l'asthme par personne et par mois
  • Nombre de visites ambulatoires par personne et par mois
  • Le nombre de visites ambulatoires liées à l'asthme par personne et par mois est présenté.
De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.
Pourcentage de patients utilisant des médicaments de secours
Délai: De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.
Le pourcentage de patients utilisant des médicaments de secours est présenté. L'utilisation de médicaments de secours est définie comme les patients présentant une ou plusieurs réclamations concernant les β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) au cours de la période de suivi.
De la date d'indexation à la fin du suivi, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-0547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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