Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exacerbatierisico bij astma

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Exacerbatierisico en gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij patiënten met astma die ICS+Tiotropium gebruiken versus ICS/LABA

Het doel van deze studie is om een ​​vergelijkende analyse uit te voeren van patiënten die Tiotropium gebruiken in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) versus degenen die langwerkende β2-agonisten (LABA)-medicatie gebruiken in combinatie met ICS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1899

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • eMax Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ten minste twee astma-diagnoses zullen worden opgenomen. Patiënten moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van ICS+Tio of ICS/LABA ingeschreven zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste twee astma-diagnoses
  • Patiënten moeten gelijktijdig inhalatiecorticosteroïden (ICS) + Tiotropium (tio) (specifiek Tiotropium Respimat® 1,25 mcg) of ICS/LABA gebruiken
  • Patiënten moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van ICS+Tio of ICS/LABA ingeschreven zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ten minste twee diagnoses van chronische obstructieve longziekte (COPD) op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten jonger dan 12 jaar
  • Patiënten op biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van ICS+Tio of ICS/LABA
  • Patiënten die eerder Tio of ICS/LABA hebben gebruikt tijdens de basislijnperiode van 6 maanden
  • Patiënten met urineblaasobstructie, urineretentie en glaucoom
  • Na het propensity score matching (PSM) proces, ongeëvenaarde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tiotropium + inhalatiecorticosteroïden (ICS) groep
Geneesmiddel: tiotropium
tiotropium
Geneesmiddel: inhalatiecorticosteroïden (ICS)
inhalatiecorticosteroïden (ICS)
groep langwerkende β2-agonisten (LABA) + inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Geneesmiddel: inhalatiecorticosteroïden (ICS)
inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Geneesmiddel: langwerkende β2-agonisten (LABA)
langwerkende β2-agonisten (LABA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot eerste ernstige exacerbatie, maximaal 1 jaar.

Ernstige exacerbatie gedefinieerd als:

  • Ziekenhuisopname met als hoofddiagnose astma of
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met primaire diagnose astma De analyse van dit eindpunt is gebaseerd op het aantal observaties (exacerbaties).

Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt in het cohort is opgenomen. Ontwerp 1: Er werd gebruik gemaakt van een tijdsvariërende covariate benadering om de blootstellingstijd aan geneesmiddelen voor elk vergelijkingsgeneesmiddel tijdens de follow-up te classificeren. Voor elk afzonderlijk onderzoeksgeneesmiddel werden de medicatieblootstelling + niet-blootstellingsperioden tijdens de follow-uptijd voor elk medicijn geïdentificeerd/gedefinieerd op basis van de datum waarop het recept werd ingevuld + de voorraaddagen vermeld op de receptclaim + 50% extra dagen.
Vanaf indexdatum tot eerste ernstige exacerbatie, maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste matige of ernstige exacerbatie, maximaal 1 jaar.

Ernstige exacerbatie gedefinieerd als:

  • Ziekenhuisopname met als hoofddiagnose astma of
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met primaire diagnose astma De analyse van dit eindpunt is gebaseerd op het aantal observaties (exacerbaties).

Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de patiënt in het cohort is opgenomen. Ontwerp 1: Er werd gebruik gemaakt van een tijdsvariërende covariate benadering om de blootstellingstijd aan geneesmiddelen voor elk vergelijkingsgeneesmiddel tijdens de follow-up te classificeren. Voor elk afzonderlijk onderzoeksgeneesmiddel werden de medicatieblootstelling + niet-blootstellingsperioden tijdens de follow-uptijd voor elk medicijn geïdentificeerd/gedefinieerd op basis van de datum waarop het recept werd ingevuld + de voorraaddagen vermeld op de receptclaim + 50% extra dagen.
Vanaf de indexdatum tot de eerste matige of ernstige exacerbatie, maximaal 1 jaar.
Percentage patiënten met exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot en met eerste melding van exacerbatie, maximaal 1 jaar.
Het percentage patiënten met exacerbatie wordt weergegeven. Design 2: De tweede analyse, opgenomen op ad-hocbasis, maakte gebruik van een intent-to-treat (ITT) design waarbij patiënten werden toegewezen aan het cohort waar zij op de indexdatum deel van uitmaakten.
Vanaf indexdatum tot en met eerste melding van exacerbatie, maximaal 1 jaar.
Snelheid van exacerbaties na 6 maanden en één jaar
Tijdsspanne: op 6 maanden en een jaar
Het percentage exacerbaties na zes maanden en één jaar wordt weergegeven.
op 6 maanden en een jaar
Percentage patiënten met gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.
Het percentage patiënten met gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) wordt weergegeven en wordt gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en poliklinische bezoeken tijdens de follow-up, ongeacht de oorzaak en gerelateerd aan astma.
Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg (HCRU)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.

Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) wordt gepresenteerd, inclusief de frequentie van ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en poliklinische bezoeken. Poliklinische bezoeken worden gedefinieerd als een kliniek, ziekenhuis of andere medische instelling (bijv. volksgezondheid, enz.) poliklinisch bezoeken.

Gemiddelde en standaardafwijkingen van:

  • Aantal ziekenhuisopnames per persoon per maand
  • Aantal astmagerelateerde ziekenhuisopnames per persoon per maand
  • Aantal SEH-bezoeken per persoon per maand
  • Aantal astmagerelateerde SEH-bezoeken per persoon per maand
  • Aantal poliklinische bezoeken per persoon per maand
  • Het aantal astmagerelateerde poliklinische bezoeken per persoon per maand wordt weergegeven.
Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.
Percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.
Het percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt, wordt weergegeven. Gebruik van noodmedicatie wordt gedefinieerd als patiënten met een of meer claims over kortwerkende β2-agonisten (SABA) tijdens de follow-upperiode.
Vanaf indexdatum tot einde follow-up, maximaal 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0205-0547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren