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Evaluation of Clinical Performance and Usability of iStatis COVID-19 Ag Rapid Test at POC

2022년 8월 23일 업데이트: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Clinical Performance, Usability and Readability of the iStatis COVID-19 Ag Rapid Test Performed With Anterior Nasal Swabs

A rapid point of care test for the detection of virus particles will be compared to the FDA approved EUA RT-PCR detection standard. The iStatis COVID-19 Ag Rapid Test is intended for rapid point-of-care detection of the SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objective: To evaluate the Clinical Performance of iStatis COVID-19 Antigen Test by untrained operators at Point of Care settings that meet requirements for CLIA waived tests.

Secondary Objective: To evaluate the performance of iStatis COVID-19 Antigen test around Limit of Detection Samples will be collected in CLIA Waived settings from approximately 200 subjects who present with or are referred for concerns about SARS-CoV-2. The goal is to collect a minimum of N=30 confirmed Covid-19 positive subjects and N=30 confirmed Covid-19 negative subjects of comparable ages, genders, and races.

Individual participation only includes sample collection and 1 day visit for the purpose of study

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to sign verbal informed consent form
  • Age 18 or older
  • Subject is suspected case of COVID-19 by clinical criteria: a patient with acute respiratory tract infection (sudden onset of at least one of the following: cough, fever, shortness of breath, fatigue, decreased appetite, myalgia)
  • Subjects with above mentioned symptom onset within the 7 days
  • Participant is willing to provide two swabs - one anterior nasal swab sample for iStatis Test and another nasopharyngeal or nasal swab sample for comparator RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Individuals who presented with 8 or greater days of COVID- 19 Related Symptoms, (Fever, Cough, Fatigue, Decreased Appetite, Shortness of Breath, Myalgia) or postdefervescence and/or convalescence
  • Any reason as identified by the Principal Investigator at the participating site that could disqualify the subject from participation. The reason for exclusion was documented
  • Subject withdraw consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Anterior nasal swab sample tested on iStatis Covid-19 Antigen Testing diagnostic device
An anterior nasal swab was collected using the swab provided with the iStatis test kit and will be used for the iStatis Covid-19 Antigen Testing at the site.
진단 검사: iStatis COVID-19 Ag Rapid Test
SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
활성 비교기: Anterior nasal swab sample tested with RT-PCR
Another anterior nasal swab sample was collected to be tested with RT-PCR at the central research laboratory.
진단 검사: "COVID-19 RT-PCR Test EUA Number: EUA200011, Company: Laboratory Corporation of America ("Labcorp")
The Labcorp COVID-19 RT-PCR or EURORealTime SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summary of the iStatis COVID-19 Ag test performance data compared to the comparator EUA RT-PCR test when all data from 4 POC/CLIA sites are combined.
기간: 2 - 3 weeks

The primary efficacy analyses will be analysis of relative positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) of the iStatis COVID-19 Antigen test results compared with the participant's RT-PCR results. The overall lower 95% confidence interval will be determined when:

Positive Percent Agreement (PPA) = [TP / (TP + FN)] x 100, where

  • TP (true positive) is a positive iStatis test in agreement with prior positive RT-PCR test, and
  • FN (false negative) is negative iStatis test discordant with prior positive RT-PCR test.

Negative Percent Agreement (NPA) = [TN / (TN + FP)] x100, where

  • TN (true negative) is a negative iStatis test in agreement with negative RT-PCR test, and
  • FP (false positive) is a positive iStatis test discordant with a negative RT-PCR test.
2 - 3 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bioLytical Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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