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Evaluation of Clinical Performance and Usability of iStatis COVID-19 Ag Rapid Test at POC

23 de agosto de 2022 actualizado por: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Clinical Performance, Usability and Readability of the iStatis COVID-19 Ag Rapid Test Performed With Anterior Nasal Swabs

A rapid point of care test for the detection of virus particles will be compared to the FDA approved EUA RT-PCR detection standard. The iStatis COVID-19 Ag Rapid Test is intended for rapid point-of-care detection of the SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Objective: To evaluate the Clinical Performance of iStatis COVID-19 Antigen Test by untrained operators at Point of Care settings that meet requirements for CLIA waived tests.

Secondary Objective: To evaluate the performance of iStatis COVID-19 Antigen test around Limit of Detection Samples will be collected in CLIA Waived settings from approximately 200 subjects who present with or are referred for concerns about SARS-CoV-2. The goal is to collect a minimum of N=30 confirmed Covid-19 positive subjects and N=30 confirmed Covid-19 negative subjects of comparable ages, genders, and races.

Individual participation only includes sample collection and 1 day visit for the purpose of study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to sign verbal informed consent form
  • Age 18 or older
  • Subject is suspected case of COVID-19 by clinical criteria: a patient with acute respiratory tract infection (sudden onset of at least one of the following: cough, fever, shortness of breath, fatigue, decreased appetite, myalgia)
  • Subjects with above mentioned symptom onset within the 7 days
  • Participant is willing to provide two swabs - one anterior nasal swab sample for iStatis Test and another nasopharyngeal or nasal swab sample for comparator RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Individuals who presented with 8 or greater days of COVID- 19 Related Symptoms, (Fever, Cough, Fatigue, Decreased Appetite, Shortness of Breath, Myalgia) or postdefervescence and/or convalescence
  • Any reason as identified by the Principal Investigator at the participating site that could disqualify the subject from participation. The reason for exclusion was documented
  • Subject withdraw consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anterior nasal swab sample tested on iStatis Covid-19 Antigen Testing diagnostic device
An anterior nasal swab was collected using the swab provided with the iStatis test kit and will be used for the iStatis Covid-19 Antigen Testing at the site.
Prueba de diagnóstico: iStatis COVID-19 Ag Rapid Test
SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
Comparador activo: Anterior nasal swab sample tested with RT-PCR
Another anterior nasal swab sample was collected to be tested with RT-PCR at the central research laboratory.
Prueba de diagnóstico: "COVID-19 RT-PCR Test EUA Number: EUA200011, Company: Laboratory Corporation of America ("Labcorp")
The Labcorp COVID-19 RT-PCR or EURORealTime SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Summary of the iStatis COVID-19 Ag test performance data compared to the comparator EUA RT-PCR test when all data from 4 POC/CLIA sites are combined.
Periodo de tiempo: 2 - 3 weeks

The primary efficacy analyses will be analysis of relative positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) of the iStatis COVID-19 Antigen test results compared with the participant's RT-PCR results. The overall lower 95% confidence interval will be determined when:

Positive Percent Agreement (PPA) = [TP / (TP + FN)] x 100, where

  • TP (true positive) is a positive iStatis test in agreement with prior positive RT-PCR test, and
  • FN (false negative) is negative iStatis test discordant with prior positive RT-PCR test.

Negative Percent Agreement (NPA) = [TN / (TN + FP)] x100, where

  • TN (true negative) is a negative iStatis test in agreement with negative RT-PCR test, and
  • FP (false positive) is a positive iStatis test discordant with a negative RT-PCR test.
2 - 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

bioLytical Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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