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Evaluation of Clinical Performance and Usability of iStatis COVID-19 Ag Rapid Test at POC

23 agosto 2022 aggiornato da: bioLytical Laboratories

A Study to Evaluate the Clinical Performance, Usability and Readability of the iStatis COVID-19 Ag Rapid Test Performed With Anterior Nasal Swabs

A rapid point of care test for the detection of virus particles will be compared to the FDA approved EUA RT-PCR detection standard. The iStatis COVID-19 Ag Rapid Test is intended for rapid point-of-care detection of the SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective: To evaluate the Clinical Performance of iStatis COVID-19 Antigen Test by untrained operators at Point of Care settings that meet requirements for CLIA waived tests.

Secondary Objective: To evaluate the performance of iStatis COVID-19 Antigen test around Limit of Detection Samples will be collected in CLIA Waived settings from approximately 200 subjects who present with or are referred for concerns about SARS-CoV-2. The goal is to collect a minimum of N=30 confirmed Covid-19 positive subjects and N=30 confirmed Covid-19 negative subjects of comparable ages, genders, and races.

Individual participation only includes sample collection and 1 day visit for the purpose of study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to sign verbal informed consent form
  • Age 18 or older
  • Subject is suspected case of COVID-19 by clinical criteria: a patient with acute respiratory tract infection (sudden onset of at least one of the following: cough, fever, shortness of breath, fatigue, decreased appetite, myalgia)
  • Subjects with above mentioned symptom onset within the 7 days
  • Participant is willing to provide two swabs - one anterior nasal swab sample for iStatis Test and another nasopharyngeal or nasal swab sample for comparator RT-PCR testing

Exclusion Criteria:

  • Individuals who presented with 8 or greater days of COVID- 19 Related Symptoms, (Fever, Cough, Fatigue, Decreased Appetite, Shortness of Breath, Myalgia) or postdefervescence and/or convalescence
  • Any reason as identified by the Principal Investigator at the participating site that could disqualify the subject from participation. The reason for exclusion was documented
  • Subject withdraw consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anterior nasal swab sample tested on iStatis Covid-19 Antigen Testing diagnostic device
An anterior nasal swab was collected using the swab provided with the iStatis test kit and will be used for the iStatis Covid-19 Antigen Testing at the site.
Test diagnostico: iStatis COVID-19 Ag Rapid Test
SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
Comparatore attivo: Anterior nasal swab sample tested with RT-PCR
Another anterior nasal swab sample was collected to be tested with RT-PCR at the central research laboratory.
Test diagnostico: "COVID-19 RT-PCR Test EUA Number: EUA200011, Company: Laboratory Corporation of America ("Labcorp")
The Labcorp COVID-19 RT-PCR or EURORealTime SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of the iStatis COVID-19 Ag test performance data compared to the comparator EUA RT-PCR test when all data from 4 POC/CLIA sites are combined.
Lasso di tempo: 2 - 3 weeks

The primary efficacy analyses will be analysis of relative positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) of the iStatis COVID-19 Antigen test results compared with the participant's RT-PCR results. The overall lower 95% confidence interval will be determined when:

Positive Percent Agreement (PPA) = [TP / (TP + FN)] x 100, where

  • TP (true positive) is a positive iStatis test in agreement with prior positive RT-PCR test, and
  • FN (false negative) is negative iStatis test discordant with prior positive RT-PCR test.

Negative Percent Agreement (NPA) = [TN / (TN + FP)] x100, where

  • TN (true negative) is a negative iStatis test in agreement with negative RT-PCR test, and
  • FP (false positive) is a positive iStatis test discordant with a negative RT-PCR test.
2 - 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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