- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05514691
Evaluation of Clinical Performance and Usability of iStatis COVID-19 Ag Rapid Test at POC
A Study to Evaluate the Clinical Performance, Usability and Readability of the iStatis COVID-19 Ag Rapid Test Performed With Anterior Nasal Swabs
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primary Objective: To evaluate the Clinical Performance of iStatis COVID-19 Antigen Test by untrained operators at Point of Care settings that meet requirements for CLIA waived tests.
Secondary Objective: To evaluate the performance of iStatis COVID-19 Antigen test around Limit of Detection Samples will be collected in CLIA Waived settings from approximately 200 subjects who present with or are referred for concerns about SARS-CoV-2. The goal is to collect a minimum of N=30 confirmed Covid-19 positive subjects and N=30 confirmed Covid-19 negative subjects of comparable ages, genders, and races.
Individual participation only includes sample collection and 1 day visit for the purpose of study
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant is willing to sign verbal informed consent form
- Age 18 or older
- Subject is suspected case of COVID-19 by clinical criteria: a patient with acute respiratory tract infection (sudden onset of at least one of the following: cough, fever, shortness of breath, fatigue, decreased appetite, myalgia)
- Subjects with above mentioned symptom onset within the 7 days
- Participant is willing to provide two swabs - one anterior nasal swab sample for iStatis Test and another nasopharyngeal or nasal swab sample for comparator RT-PCR testing
Exclusion Criteria:
- Individuals who presented with 8 or greater days of COVID- 19 Related Symptoms, (Fever, Cough, Fatigue, Decreased Appetite, Shortness of Breath, Myalgia) or postdefervescence and/or convalescence
- Any reason as identified by the Principal Investigator at the participating site that could disqualify the subject from participation. The reason for exclusion was documented
- Subject withdraw consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Anterior nasal swab sample tested on iStatis Covid-19 Antigen Testing diagnostic device
An anterior nasal swab was collected using the swab provided with the iStatis test kit and will be used for the iStatis Covid-19 Antigen Testing at the site.
|
SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
|
Aktivní komparátor: Anterior nasal swab sample tested with RT-PCR
Another anterior nasal swab sample was collected to be tested with RT-PCR at the central research laboratory.
|
The Labcorp COVID-19 RT-PCR or EURORealTime SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Summary of the iStatis COVID-19 Ag test performance data compared to the comparator EUA RT-PCR test when all data from 4 POC/CLIA sites are combined.
Časové okno: 2 - 3 weeks
|
The primary efficacy analyses will be analysis of relative positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) of the iStatis COVID-19 Antigen test results compared with the participant's RT-PCR results. The overall lower 95% confidence interval will be determined when: Positive Percent Agreement (PPA) = [TP / (TP + FN)] x 100, where
Negative Percent Agreement (NPA) = [TN / (TN + FP)] x100, where
|
2 - 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na iStatis COVID-19 Ag Rapid Test
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
University of OxfordDokončenoPandemie covid-19Thajsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute PartnershipDokončeno
-
Somerset NHS Foundation TrustNeznámýSARS-CoV-2 | COVIDSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesDokončenoCovid19 | SARS-CoV-2 | Rychlý test antigenuDánsko
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkEmergency Medical Services, Capital Region, Denmark; Technical University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno