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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05514691
Evaluation of Clinical Performance and Usability of iStatis COVID-19 Ag Rapid Test at POC
A Study to Evaluate the Clinical Performance, Usability and Readability of the iStatis COVID-19 Ag Rapid Test Performed With Anterior Nasal Swabs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Primary Objective: To evaluate the Clinical Performance of iStatis COVID-19 Antigen Test by untrained operators at Point of Care settings that meet requirements for CLIA waived tests.
Secondary Objective: To evaluate the performance of iStatis COVID-19 Antigen test around Limit of Detection Samples will be collected in CLIA Waived settings from approximately 200 subjects who present with or are referred for concerns about SARS-CoV-2. The goal is to collect a minimum of N=30 confirmed Covid-19 positive subjects and N=30 confirmed Covid-19 negative subjects of comparable ages, genders, and races.
Individual participation only includes sample collection and 1 day visit for the purpose of study
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participant is willing to sign verbal informed consent form
- Age 18 or older
- Subject is suspected case of COVID-19 by clinical criteria: a patient with acute respiratory tract infection (sudden onset of at least one of the following: cough, fever, shortness of breath, fatigue, decreased appetite, myalgia)
- Subjects with above mentioned symptom onset within the 7 days
- Participant is willing to provide two swabs - one anterior nasal swab sample for iStatis Test and another nasopharyngeal or nasal swab sample for comparator RT-PCR testing
Exclusion Criteria:
- Individuals who presented with 8 or greater days of COVID- 19 Related Symptoms, (Fever, Cough, Fatigue, Decreased Appetite, Shortness of Breath, Myalgia) or postdefervescence and/or convalescence
- Any reason as identified by the Principal Investigator at the participating site that could disqualify the subject from participation. The reason for exclusion was documented
- Subject withdraw consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Anterior nasal swab sample tested on iStatis Covid-19 Antigen Testing diagnostic device
An anterior nasal swab was collected using the swab provided with the iStatis test kit and will be used for the iStatis Covid-19 Antigen Testing at the site.
|
SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
|
Comparateur actif: Anterior nasal swab sample tested with RT-PCR
Another anterior nasal swab sample was collected to be tested with RT-PCR at the central research laboratory.
|
The Labcorp COVID-19 RT-PCR or EURORealTime SARS-Cov-2 tests are performed on all appropriate swab samples from each subject enrolled as a comparator test to iStatis Rapid Test
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Summary of the iStatis COVID-19 Ag test performance data compared to the comparator EUA RT-PCR test when all data from 4 POC/CLIA sites are combined.
Délai: 2 - 3 weeks
|
The primary efficacy analyses will be analysis of relative positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) of the iStatis COVID-19 Antigen test results compared with the participant's RT-PCR results. The overall lower 95% confidence interval will be determined when: Positive Percent Agreement (PPA) = [TP / (TP + FN)] x 100, where
Negative Percent Agreement (NPA) = [TN / (TN + FP)] x100, where
|
2 - 3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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