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다계통 위축증 치료에 대한 TAK-341의 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Takeda

다계통 위축이 있는 피험자에서 정맥 TAK-341의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구

주요 목표는 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale Part I)로 측정한 다중계통 위축 환자에서 52주 후 TAK-341이 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.

이 연구에는 약 138명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 약 4주마다 총 13회의 정맥 주입을 받게 되며, 이는 TAK-341 또는 위약일 수 있으며, 각 주입 후 일부 혈액 샘플링이 수행되고 기타 평가가 완료됩니다.

이 시험은 북미, 유럽 및 아시아에서 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-341입니다. 이 연구는 다계통 위축증(MSA) 참가자를 대상으로 정맥주사(IV) TAK-341의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가할 예정이다.

이 연구에는 약 138명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 최대 42일(6주)의 스크리닝 기간, 52주 이중 맹검 치료 기간 및 후속 안전 방문으로 구성됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자, 간병인 및 조사자에게 공개되지 않은 치료 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).

  • 초기 PK 코호트: TAK-341 용량 1
  • 초기 PK 코호트: 위약
  • 주요 코호트: TAK-341 용량 2
  • 주요 코호트: 위약

UMSARS에서 기준선으로부터의 변화는 투여 후 52주차에 측정될 것이다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에서 치료 기간은 52주입니다. 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 약 90일 후에 사이트를 후속 방문합니다. 조기 종료 참가자는 후속 안전 방문을 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • København NV, Capital, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • Klinikum Groshadern, LMU
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, 독일, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankung
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48025
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi dAragona
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • 일본
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0033
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Kodaira-Shi, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • 포르투갈
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Campus Neurológico Sénior
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • Hopitaux de La Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

특수 증상:

  1. 참가자는 수정된 Gilman et al, 2008 진단 기준을 사용하여 가능한 또는 가능한 MSA 진단을 ​​받았습니다.
  2. 참가자의 첫 MSA 증상의 시작은 조사자가 평가한 스크리닝 전 ≤4년에 발생했습니다.
  3. UMSARS 척도에 의해 측정된 MSA 특정 증상 및 결손의 증거.

제외 기준:

병력:

1. 참가자는 연구 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.

진단 평가:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 중 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 교란 진단 및/또는 상태의 존재.
  2. 참가자가 질병 수정 요법에 대한 이전 연구에 참여한 경우(적극적인 치료를 받은 것으로 입증됨) 의료 모니터 또는 지정인과의 상담에 따라 현재 연구의 데이터 해석 가능성이 손상됩니다.

다른:

1. 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 진행성 질환(PD) 또는 MSA에 대한 α-시누클레인(αSYN)에 대한 능동 또는 수동 면역을 조사하는 다른 연구에 참여했거나 면역글로불린 G 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Participants received TAK-341 matching placebo intravenous (IV) infusions, once every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
의약품: Placebo
TAK-341-matching placebo IV infusion
실험적: TAK-341
Participants received TAK-341, IV Q4W for 52 weeks. An early set of participants initially received 2400 milligrams (mg) to determine pharmacokinetic (PK) parameters. Following the early participants, a dose of 2000 mg was given until the data from the PK participants became available. All participants then received 2400 mg until the end of treatment at 52 weeks.
의약품: TAK-341
TAK-341 IV 주입
다른 이름들:
  • 메디1341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Total Score at Week 52
기간: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. Thus, total 11 items were assessed. Each item was initially scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); ratings of normal (0) and mild (1) were then combined and recorded as 0, making minimum score 0 and maximum score 3. The investigator rated the average functional situation for the past 2 weeks according to findings from the participant and caregiver interview and indicated the score that best fit with the participant's status. The total score is a sum of scores from all domains and range from 0 to 33. Higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in 11-item UMSARS at Week 52
기간: Baseline, Week 52
The 11- item UMSARS includes 11 items from Part I and II to assess both motor and autonomic disability. UMSARS Part I (historical review) is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. UMSARS Part II (motor examination) is used to measure the functional impairment and specific parkinsonian or cerebellar features. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); total score ranges from 0 to 44, higher scores indicated worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in the UMSARS Total Score (UMSARS Part I + Part II) at Week 52
기간: Baseline, Week 52
UMSARS total scale consists of all items from UMSARS Parts I and II. UMSARS Part I (historical review): 12-item scale used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item is scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (for example speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. The worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I and Part II total score is the sum of UMSARS Part I and Part II and ranges from 0 to 104. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part I 11-Item Score at Week 52
기간: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the UPDRS. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. The UMSARS is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I 11-item total score is the total score of UMSARS Part I, excluding the sexual function item, and without collapse of ratings of scale items. The UMSARS Part I 11-item total score ranges from 0 to 44, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part II at Week 52
기간: Baseline, Week 52
UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (e.g., speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. the worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). The UMSARS Part II total score ranges from 0 to 56, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline on Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
기간: Baseline, Week 24 and Week 52
The CGI-S is used to assess the clinician's impression of the participant's clinical condition. The clinician rates the current severity of the participant's illness on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (most extremely ill). The rating was based on observed and reported symptoms, behaviour, and function and reflected the severity level at the time of the assessment. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Change From Baseline in Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) Total Score
기간: Baseline, Week 24 and Week 52
The SCOPA-AUT is a participant-reported outcome that assesses autonomic function. Autonomic function is a critical symptom domain for MSA. The scale was completed by participants and consisted of 25 items assessing the following domains: gastrointestinal (7 items), urinary (6 items), cardiovascular (3 items), thermoregulatory (4 items), pupillomotor (1 item), and sexual (2 items for men and 2 items for women). The score for each item ranged from 0 (never experiencing the symptom) to 3 (often experiencing the symptom). The total composite score including all domains was reported. The score range was 0 (no symptoms) to 69 (highest burden of symptoms). A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Overall Survival (OS) at Week 52
기간: At Week 52
OS was estimated with Kaplan-Meier survival estimates, along with 95% confidence interval. A cox proportional hazards model was fitted to model the survival probability with treatment as the predictor. The participants with missing value were censored. The probabilities of survival at Week 52 for participants were estimated and reported.
At Week 52
Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Free Alpha-Synuclein (αSYN)
기간: Baseline, Week 52
α-Synucleinopathies are diseases characterized by abnormal accumulation of aggregated αSYN. In participants with MSA, αSYN is seen to accumulate primarily in oligodendrocytes, forming glial cytoplasmic inclusions. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Maximum Observed Steady State Serum Concentration (Cmax) for TAK-341
기간: On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Cmax is the maximum observed serum concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Time to Maximum Steady State Concentration (Tmax) for TAK-341
기간: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Tmax is the time of first occurrence of maximum observed concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUCτ) at Steady State for TAK-341
기간: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
AUCτ is the area under the serum concentration-time curve during a dosing interval.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
CSF Concentration of TAK-341
기간: On Day 1, Day 85 and Day 365
Lumbar puncture was performed for CSF on Day 1, Day 85 and Day 365, predose.
On Day 1, Day 85 and Day 365
Number of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
기간: Up to Week 61
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 90 days after the last dose of study treatment.
Up to Week 61
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies
기간: Up to Week 61
Up to Week 61

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-341-2001
  • 2022-000336-28 (EudraCT 번호)
  • jRCT2011220029 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-509876-40-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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