Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-341 w leczeniu zaniku wielu układów

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego TAK-341 u pacjentów z zanikiem wieloukładowym

Głównym celem jest sprawdzenie, jak TAK-341 działa po 52 tygodniach u uczestników z atrofią wielonarządową, mierzoną za pomocą Skali oceny zunifikowanej atrofii wieloukładowej, część I (UMSARS).

Do badania zostanie włączonych około 138 pacjentów. Uczestnicy otrzymają w sumie 13 wlewów dożylnych co około 4 tygodnie, może to być TAK-341 lub placebo, po każdym wlewie zostaną pobrane próbki krwi i przeprowadzone zostaną inne oceny.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Ameryce Północnej, Europie i Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-341. Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę dożylnego (IV) TAK-341 u uczestników z atrofią wieloukładową (MSA).

W badaniu weźmie udział około 138 uczestników. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 42 dni (6 tygodni), 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz wizytę kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednego ze schematów leczenia, który pozostanie nieujawniony uczestnikowi, opiekunowi i badaczowi podczas badania:

  • Wczesna kohorta PK: TAK-341 Dawka 1
  • Wczesna kohorta PK: placebo
  • Kohorta główna: TAK-341 Dawka 2
  • Główna kohorta: placebo

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali UMSARS będzie mierzona w 52. tygodniu po podaniu dawki.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Czas trwania leczenia w tym badaniu wyniesie 52 tygodnie. Uczestnicy odwiedzą ośrodek po około 90 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy z wcześniejszym zakończeniem nie będą przeprowadzać wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • København NV, Capital, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Francja
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • Hopitaux de La Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Japonia
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum Groshadern, LMU
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankung
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Campus Neurológico Sénior
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi dAragona
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyczny:

  1. Uczestnik ma rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego MSA przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Gilmana i in., 2008.
  2. Według oceny badacza, u uczestnika wystąpiły pierwsze objawy MSA ≤4 lata przed badaniem przesiewowym.
  3. Dowody na objawy specyficzne dla MSA i deficyty mierzone za pomocą skali UMSARS.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do studiowania procedur.

Oceny diagnostyczne:

  1. Obecność mylącej diagnozy i/lub warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania zgodnie z oceną badacza.
  2. Udział uczestnika we wcześniejszym badaniu dotyczącym terapii modyfikującej przebieg choroby (z udowodnionym przyjmowaniem aktywnego leczenia) zagrozi możliwości interpretacji danych z obecnego badania, w ramach konsultacji z monitorem medycznym lub wyznaczoną osobą.

Inne:

1. Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym czynnej lub biernej immunizacji przeciwko α-synukleinie (αSYN) w przypadku choroby postępującej (PD) lub MSA lub przeszedł terapię immunoglobuliną G w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants received TAK-341 matching placebo intravenous (IV) infusions, once every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Lek: Placebo
TAK-341-matching placebo IV infusion
Eksperymentalny: TAK-341
Participants received TAK-341, IV Q4W for 52 weeks. An early set of participants initially received 2400 milligrams (mg) to determine pharmacokinetic (PK) parameters. Following the early participants, a dose of 2000 mg was given until the data from the PK participants became available. All participants then received 2400 mg until the end of treatment at 52 weeks.
Lek: TAK-341
Wlew dożylny TAK-341
Inne nazwy:
  • MEDI1341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Total Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. Thus, total 11 items were assessed. Each item was initially scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); ratings of normal (0) and mild (1) were then combined and recorded as 0, making minimum score 0 and maximum score 3. The investigator rated the average functional situation for the past 2 weeks according to findings from the participant and caregiver interview and indicated the score that best fit with the participant's status. The total score is a sum of scores from all domains and range from 0 to 33. Higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in 11-item UMSARS at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
The 11- item UMSARS includes 11 items from Part I and II to assess both motor and autonomic disability. UMSARS Part I (historical review) is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. UMSARS Part II (motor examination) is used to measure the functional impairment and specific parkinsonian or cerebellar features. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); total score ranges from 0 to 44, higher scores indicated worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in the UMSARS Total Score (UMSARS Part I + Part II) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
UMSARS total scale consists of all items from UMSARS Parts I and II. UMSARS Part I (historical review): 12-item scale used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item is scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (for example speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. The worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I and Part II total score is the sum of UMSARS Part I and Part II and ranges from 0 to 104. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part I 11-Item Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the UPDRS. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. The UMSARS is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I 11-item total score is the total score of UMSARS Part I, excluding the sexual function item, and without collapse of ratings of scale items. The UMSARS Part I 11-item total score ranges from 0 to 44, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part II at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (e.g., speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. the worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). The UMSARS Part II total score ranges from 0 to 56, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline on Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 52
The CGI-S is used to assess the clinician's impression of the participant's clinical condition. The clinician rates the current severity of the participant's illness on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (most extremely ill). The rating was based on observed and reported symptoms, behaviour, and function and reflected the severity level at the time of the assessment. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Change From Baseline in Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 52
The SCOPA-AUT is a participant-reported outcome that assesses autonomic function. Autonomic function is a critical symptom domain for MSA. The scale was completed by participants and consisted of 25 items assessing the following domains: gastrointestinal (7 items), urinary (6 items), cardiovascular (3 items), thermoregulatory (4 items), pupillomotor (1 item), and sexual (2 items for men and 2 items for women). The score for each item ranged from 0 (never experiencing the symptom) to 3 (often experiencing the symptom). The total composite score including all domains was reported. The score range was 0 (no symptoms) to 69 (highest burden of symptoms). A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Overall Survival (OS) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
OS was estimated with Kaplan-Meier survival estimates, along with 95% confidence interval. A cox proportional hazards model was fitted to model the survival probability with treatment as the predictor. The participants with missing value were censored. The probabilities of survival at Week 52 for participants were estimated and reported.
At Week 52
Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Free Alpha-Synuclein (αSYN)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
α-Synucleinopathies are diseases characterized by abnormal accumulation of aggregated αSYN. In participants with MSA, αSYN is seen to accumulate primarily in oligodendrocytes, forming glial cytoplasmic inclusions. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Maximum Observed Steady State Serum Concentration (Cmax) for TAK-341
Ramy czasowe: On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Cmax is the maximum observed serum concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Time to Maximum Steady State Concentration (Tmax) for TAK-341
Ramy czasowe: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Tmax is the time of first occurrence of maximum observed concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUCτ) at Steady State for TAK-341
Ramy czasowe: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
AUCτ is the area under the serum concentration-time curve during a dosing interval.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
CSF Concentration of TAK-341
Ramy czasowe: On Day 1, Day 85 and Day 365
Lumbar puncture was performed for CSF on Day 1, Day 85 and Day 365, predose.
On Day 1, Day 85 and Day 365
Number of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to Week 61
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 90 days after the last dose of study treatment.
Up to Week 61
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies
Ramy czasowe: Up to Week 61
Up to Week 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-341-2001
  • 2022-000336-28 (Numer EudraCT)
  • jRCT2011220029 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-509876-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj