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Eine Studie von TAK-341 zur Behandlung von Multisystematrophie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem TAK-341 bei Patienten mit multipler Systematrophie

Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie TAK-341 nach 52 Wochen bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie wirkt, gemessen anhand der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale Part I (UMSARS).

In die Studie werden etwa 138 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten ungefähr alle 4 Wochen insgesamt 13 intravenöse Infusionen, diese können entweder TAK-341 oder Placebo sein, nach jeder Infusion werden einige Blutproben entnommen und andere Untersuchungen durchgeführt.

Diese Studie wird in Nordamerika, Europa und Asien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-341. Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von intravenösem (IV) TAK-341 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie (MSA) bewerten.

An der Studie werden etwa 138 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 42 Tagen (6 Wochen), einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen Sicherheits-Follow-up-Besuch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einem der Behandlungspläne zugewiesen, die dem Teilnehmer, dem Betreuer und dem Prüfarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden:

  • Frühe PK-Kohorte: TAK-341 Dosis 1
  • Frühe PK-Kohorte: Placebo
  • Hauptkohorte: TAK-341 Dosis 2
  • Hauptkohorte: Placebo

Die Veränderung von UMSARS gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 52 nach der Verabreichung gemessen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer in dieser Studie beträgt 52 Wochen. Die Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Folgebesuch am Standort machen. Teilnehmer, die vorzeitig kündigen, werden keinen weiteren Sicherheitsbesuch machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum Groshadern, LMU
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum (UKRUB) - St. Josef-Hospital
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankung
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • Capital
      • København NV, Capital, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi dAragona
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Campus Neurológico Sénior
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose:

  1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA unter Verwendung der modifizierten diagnostischen Kriterien von Gilman et al, 2008.
  2. Der Beginn der ersten MSA-Symptome des Teilnehmers trat nach Einschätzung des Prüfarztes ≤4 Jahre vor dem Screening auf.
  3. Nachweis von MSA-spezifischen Symptomen und Defiziten, gemessen anhand der UMSARS-Skala.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte:

1. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für Studienverfahren.

Diagnostische Beurteilungen:

  1. Vorhandensein einer verwirrenden Diagnose und/oder von Zuständen, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  2. Die Teilnahme des Teilnehmers an einer früheren Studie einer krankheitsmodifizierenden Therapie (mit nachgewiesenem Erhalt einer aktiven Behandlung) wird die Interpretierbarkeit der Daten aus der vorliegenden Studie nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor oder Beauftragten beeinträchtigen.

Andere:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen, in der die aktive oder passive Immunisierung gegen α-Synuclein (αSYN) bei progressiver Erkrankung (PD) oder MSA untersucht wurde, oder hat eine Immunglobulin-G-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received TAK-341 matching placebo intravenous (IV) infusions, once every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Arzneimittel: Placebo
TAK-341-matching placebo IV infusion
Experimental: TAK-341
Participants received TAK-341, IV Q4W for 52 weeks. An early set of participants initially received 2400 milligrams (mg) to determine pharmacokinetic (PK) parameters. Following the early participants, a dose of 2000 mg was given until the data from the PK participants became available. All participants then received 2400 mg until the end of treatment at 52 weeks.
Arzneimittel: TAK-341
TAK-341 IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI1341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Total Score at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. Thus, total 11 items were assessed. Each item was initially scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); ratings of normal (0) and mild (1) were then combined and recorded as 0, making minimum score 0 and maximum score 3. The investigator rated the average functional situation for the past 2 weeks according to findings from the participant and caregiver interview and indicated the score that best fit with the participant's status. The total score is a sum of scores from all domains and range from 0 to 33. Higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in 11-item UMSARS at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
The 11- item UMSARS includes 11 items from Part I and II to assess both motor and autonomic disability. UMSARS Part I (historical review) is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. UMSARS Part II (motor examination) is used to measure the functional impairment and specific parkinsonian or cerebellar features. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe); total score ranges from 0 to 44, higher scores indicated worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in the UMSARS Total Score (UMSARS Part I + Part II) at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
UMSARS total scale consists of all items from UMSARS Parts I and II. UMSARS Part I (historical review): 12-item scale used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item is scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (for example speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. The worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I and Part II total score is the sum of UMSARS Part I and Part II and ranges from 0 to 104. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part I 11-Item Score at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
UMSARS Part I (historical review) is a 12-item scale that was adapted from the UPDRS. In this study, the UMSARS was modified to exclude the sexual function item. The UMSARS is used to assess activities related to motor disability and autonomic dysfunction. Each item was scored on a scale from 0 (normal) to 4 (severe). UMSARS Part I 11-item total score is the total score of UMSARS Part I, excluding the sexual function item, and without collapse of ratings of scale items. The UMSARS Part I 11-item total score ranges from 0 to 44, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in UMSARS Part II at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
UMSARS Part II (motor examination): 14-item scale used to measure the functional impairment (e.g., speech, rapid alternating movements of the hands, finger taps, leg agility) of selected complex movements, and specific parkinsonian (tremor at rest) or cerebellar (ocular motor dysfunction, heel-shin test) features. the worst affected limb was assessed, and each item was scored from 0 (normal) to 4 (severe). The UMSARS Part II total score ranges from 0 to 56, and higher scores indicate worse impairment.
Baseline, Week 52
Change From Baseline on Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 24 and Week 52
The CGI-S is used to assess the clinician's impression of the participant's clinical condition. The clinician rates the current severity of the participant's illness on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (most extremely ill). The rating was based on observed and reported symptoms, behaviour, and function and reflected the severity level at the time of the assessment. A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Change From Baseline in Scales for Outcomes in Parkinson's Disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 24 and Week 52
The SCOPA-AUT is a participant-reported outcome that assesses autonomic function. Autonomic function is a critical symptom domain for MSA. The scale was completed by participants and consisted of 25 items assessing the following domains: gastrointestinal (7 items), urinary (6 items), cardiovascular (3 items), thermoregulatory (4 items), pupillomotor (1 item), and sexual (2 items for men and 2 items for women). The score for each item ranged from 0 (never experiencing the symptom) to 3 (often experiencing the symptom). The total composite score including all domains was reported. The score range was 0 (no symptoms) to 69 (highest burden of symptoms). A higher score indicates worse impairment.
Baseline, Week 24 and Week 52
Overall Survival (OS) at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
OS was estimated with Kaplan-Meier survival estimates, along with 95% confidence interval. A cox proportional hazards model was fitted to model the survival probability with treatment as the predictor. The participants with missing value were censored. The probabilities of survival at Week 52 for participants were estimated and reported.
At Week 52
Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Free Alpha-Synuclein (αSYN)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
α-Synucleinopathies are diseases characterized by abnormal accumulation of aggregated αSYN. In participants with MSA, αSYN is seen to accumulate primarily in oligodendrocytes, forming glial cytoplasmic inclusions. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Maximum Observed Steady State Serum Concentration (Cmax) for TAK-341
Zeitfenster: On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Cmax is the maximum observed serum concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before end of infusion (EOI) (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Time to Maximum Steady State Concentration (Tmax) for TAK-341
Zeitfenster: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Tmax is the time of first occurrence of maximum observed concentration for TAK-341.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUCτ) at Steady State for TAK-341
Zeitfenster: On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
AUCτ is the area under the serum concentration-time curve during a dosing interval.
On Day 57- immediately before EOI (60 minutes), 6 hours and 24 hours.
CSF Concentration of TAK-341
Zeitfenster: On Day 1, Day 85 and Day 365
Lumbar puncture was performed for CSF on Day 1, Day 85 and Day 365, predose.
On Day 1, Day 85 and Day 365
Number of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Week 61
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event that occurs after administration of the first dose of study treatment and up through 90 days after the last dose of study treatment.
Up to Week 61
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies
Zeitfenster: Up to Week 61
Up to Week 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-341-2001
  • 2022-000336-28 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2011220029 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-509876-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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