중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 구셀쿠맙 요법에 관한 연구 (ASTRO)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 구셀쿠맙 피하 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 구셀쿠맙 피하(SC) 유도의 임상적 완화를 포함한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UC는 결장의 내벽에 염증이 생기고 궤양이 발생하는 대장의 만성 질환입니다.
구셀쿠맙은 인간 인터루킨(IL)-23에 고친화도로 결합하는 완전 인간 면역글로불린 G1 람다 단클론 항체(mAb)입니다.
이 연구의 1차 가설은 구셀쿠맙 피하 유도가 중등도 내지 중증 활성 궤양성 대장염 참가자에서 12주차에 임상적 관해 달성에 있어 위약 피하 유도보다 우수하다는 것입니다.
본 연구는 선별검사기간, 본치료기간, 연장치료기간 및 안전성 추적기간으로 구성된다.
활동 일정에 따라 부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 효능 및 안전성 평가가 수행됩니다.
전체 연구 기간은 최대 112주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Boulcott, 뉴질랜드, 5010
- Hutt Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Dachau, 독일, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Duisburg, 독일, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerichow, 독일, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Lüneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Chihuahua City, 멕시코, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mexico City, 멕시코, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Mexico City, 멕시코, 07369
- Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Saltillo, 멕시코, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
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San Pedro Garza García, 멕시코, 66220
- Oncare
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Om Research LLC 1
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- Gastro Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S. Health. LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Temple Terrace, Florida, 미국, 34209
- Theia Clincial Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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New York
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Hollis, New York, 미국, 11423
- Smart Medical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University of North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny General Hospital of Research
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Victoria, Texas, 미국, 77407
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research, Ogden
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Gastroenterology Associates
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Sofia, 불가리아, 1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical centre Asklepion
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Targovishte, 불가리아, 7700
- Medical Center Leo Clinic EOOD
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Brasília, 브라질, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, 브라질, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Jaú, 브라질, 17201 130
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
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Juiz de Fora, 브라질, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, 브라질, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Salvador, 브라질, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
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Santo André, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São José do Rio Preto, 브라질, 15015-110
- Kaiser Hospta
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São Paulo, 브라질, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
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São Paulo, 브라질, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Votuporanga, 브라질, 15500-269
- Integral Pesquisa e Ensino
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Villajoyosa, 스페인, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- ENDOMED s.r.o
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Córdoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
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La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, 요르단, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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Aydoun, 요르단, 21166
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 93624
- Lev Talpiot Clinic
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem, ISRAEL
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Gurugram, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Hyderabad, 인도, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Manipal, 인도, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, 인도, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
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Surat, 인도, 395002
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
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Bunkyō City, 일본, 113-8510
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chūōku, 일본, 1040061
- Ginza Central Clinic
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Fujiidera-shi, 일본, 583-0027
- Sai Gastroenterology Proctology
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Fukuoka, 일본, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukushima, 일본, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hachinohe, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Hachiōji, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hamamatsu, 일본, 432-8061
- Matsuda Hospital
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Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kashiwa, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kitakyushu, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Kumagaya-shi, 일본, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Kure, 일본, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Matsudo, 일본, 270-2251
- Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
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Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagoya, 일본, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
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Okayama, 일본, 700-0013
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Osaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Osaka, 일본, 543 8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Shimotsuga Gun, 일본, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku Ku, 일본, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Sumida Ku, 일본, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Sunto-gun, 일본, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Urayasu, 일본, 279-0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
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Utsunomiya, 일본, 320-0003
- Kanke Gastrointestinal Clinic
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōita, 일본, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
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Ōita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400014
- Chongqing General Hospital
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Ganzhou, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinhua, 중국, 321009
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Luoyang, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국, 518101
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Shijiazhuang, 중국, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shiyan, 중국, 442000
- Taihe Hospital
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People s Hospital
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Yinchuan, 중국, 750011
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hradec Kralova, 체코, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 722 00
- Artroscan s r o
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Prague, 체코, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Prague, 체코, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, 체코, 190 00
- ISCARE a.s.
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České Budějovice, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
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Bialystok, 폴란드, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Chojnice, 폴란드, 89 600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
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Chojnice, 폴란드, 89 600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o 1
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, 폴란드, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED Filia nr 2
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Poznan, 폴란드, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, 폴란드, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, 폴란드, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, 폴란드, 53 149
- Przychodnia Vistamed
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Wroclaw, 폴란드, 53 611
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Zamość, 폴란드, 22-400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Montpellier, 프랑스, 34295 Cedex 5
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, 프랑스, 30932
- Polyclinique Du Grand Sud
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy Brabois
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Health
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- IBD Clinical Trials Mater Research
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Woodville South, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상
- 스크리닝 최소 12주 전에 궤양성 대장염(UC)의 문서화된 진단
- 수정된 Mayo 점수에 따라 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 프로토콜에 정의된 기존 요법 및/또는 고급 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성 입증
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 크론병의 진단
- 스크리닝 전 8주 이내의 수술 또는 연구 개입의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 금지된 약물 및 치료를 받는 행위
- 직장에만 국한된 UC
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나 바이러스 질병(COVID-19) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙(용량 1) 피하(SC) 주사에 이어 구셀쿠맙(용량 2) SC 주사를 받게 됩니다.
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구셀쿠맙(용량 1)은 피하 주사로 투여됩니다.
구셀쿠맙(용량 2)은 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙(용량 1) SC 주사에 이어 구셀쿠맙(용량 3) SC 주사를 받게 됩니다.
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구셀쿠맙(용량 1)은 피하 주사로 투여됩니다.
구셀쿠맙(용량 3)은 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3: 위약
참가자는 일치하는 위약 SC 주사를 받게 됩니다.
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위약은 SC 주사로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 관해 상태에 도달한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상 관해 상태인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상 관해는 메이오 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이며 기준치에서 증가하지 않았고, 메이오 직장 출혈 하위 점수가 0이며, 메이오 내시경 하위 점수가 0이거나 내시경 검사에서 취약성이 없는 1인 경우로 정의됩니다.
메이오 대변 빈도 하위 점수는 24시간 동안 정상보다 많은 평균 대변 횟수에 따라 결정되며, 점수 범위는 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(정상보다 5회 이상 많은 대변)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
메이오 직장 출혈 하위 점수는 0(출혈 없음)에서 3(혈액만 배출됨)까지 범위이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
메이오 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환)까지 범위이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 증상 완화 상태인 참가자 비율
기간: 12주
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12주차에 증상 완화 상태에 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
증상 완화는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이며 기준선보다 증가하지 않고, 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. Mayo 대변 빈도 하위 점수는 24시간 내 정상보다 많은 평균 대변 횟수에 따라 결정되며, 점수 범위는 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(정상보다 5회 이상 많은 대변)까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
Mayo 직장 출혈 하위 점수는 0(출혈 없음)에서 3(혈액만 배출됨)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율이 보고되었습니다.
내시경적 개선은 내시경 소점수 0점 또는 1점(내시경상 취약성 없음)으로 정의됩니다.
Mayo 내시경 소점수는 0점(정상 또는 비활성 질환)에서 3점(중증 질환)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주차
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12주차 임상 반응 참가자 비율
기간: 12주차
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임상 시험 참가자 중 12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상 반응은 수정된 Mayo 점수가 기준선 대비 30% 이상(>=) 감소하고, 2점 이상 감소하는 동시에 직장 출혈 하위 점수가 기준선 대비 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
수정된 Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 하위 점수 등 3가지 하위 점수로 구성되며, 각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지 등급이 매겨져 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이러한 개별 하위 점수를 합산하여 총 수정된 Mayo 점수 범위는 0(정상)에서 9(심각한 질병)까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 조직내시경적 점막 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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참가자 중 주차 12에서 조직 내시경적 점막 개선을 보인 비율이 보고되었습니다.
조직 내시경적 점막 개선은 조직학적 개선과 내시경적 개선의 조합을 달성하는 것으로 정의됩니다.
조직학적 개선은 Geboes 등급 시스템에 따라, 호중구 침윤이 5% 미만(<)의 선와에서 관찰되고, 선와 파괴가 없으며, 침식, 궤양 또는 육아 조직이 없는 것으로 정의됩니다.
내시경적 개선은 내시경 하위 점수가 0이거나, 1이면서 내시경 검사 시 취약성이 관찰되지 않는 것으로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(중증 질환)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주차
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24주차 임상 관해 상태 참가자 비율
기간: 24주차
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임상시험 참가자 중 임상 관해 상태에 도달한 비율이 24주차에 보고되었습니다.
임상 관해는 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이며 기준선보다 증가하지 않았고, 직장 출혈 하위 점수가 0이며, 내시경 하위 점수가 0이거나 1이면서 내시경 검사에서 취약성이 관찰되지 않는 것으로 정의됩니다.
Mayo 배변 빈도 하위 점수는 24시간 동안 정상보다 많은 평균 배변 횟수에 따라 결정되며, 점수 범위는 0(정상적인 배변 횟수)부터 3(정상보다 5회 이상 많은 배변)까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미합니다.
Mayo 직장 출혈 하위 점수는 0(출혈 없음)부터 3(혈액만 배출됨)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미합니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)부터 3(중증 질환)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미합니다.
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24주차
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24주차 증상 완화 참가자 비율
기간: 24주
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24주차에 증상 완화에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
증상 완화는 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이며 기준선보다 증가하지 않았고, 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. Mayo 대변 빈도 하위 점수는 24시간 내 정상보다 많은 평균 대변 횟수에 따라 결정되었으며, 점수 범위는 0(정상 대변 횟수)부터 3(정상보다 5회 이상 많은 대변)까지였으며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미했습니다.
Mayo 직장 출혈 하위 점수는 0(출혈 없음)부터 3(혈액만 배출됨)까지의 범위였으며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미했습니다.
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24주
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24주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 내시경적 개선이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
내시경적 개선은 내시경 하위 점수가 0이거나 취약성 없이 1인 경우로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
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24주차
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주 24의 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주
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24주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상 반응은 기준선 대비 수정 Mayo 점수가 ≥30% 및 ≥2점 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 기준선 대비 ≥1점 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
수정 Mayo 점수는 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수이며, 각 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이러한 개별 하위 점수를 합산하여 총 수정 Mayo 점수 범위는 0(정상)에서 9(심각한 질병)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109228
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-000365-41 (EudraCT 번호)
- CNTO1959UCO3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504719-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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