Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii guselkumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASTRO)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej terapii indukcyjnej guselkumabem u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, w tym klinicznej remisji indukcji guselkumabem podskórnie (SC) w porównaniu z placebo, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WZJG jest przewlekłą chorobą jelita grubego, w której wyściółka okrężnicy ulega zapaleniu i rozwija się wrzód. Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 lambda, które wiąże się z ludzką interleukiną (IL)-23 z wysokim powinowactwem. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​indukcja guselkumabem s.c. jest lepsza niż placebo s.c. w osiąganiu remisji klinicznej w 12. tygodniu wśród uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, głównego okresu leczenia, okresu przedłużenia leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne będą przeprowadzane zgodnie z harmonogramem działań. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 112 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Sanatorio Duarte Quiroz
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentyna, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • IBD Clinical Trials Mater Research
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Brasilia, Brazylia, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Jau, Brazylia, 17201-130
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36033 318
        • Galileo Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Salvador, Brazylia, 41500-300
        • CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
      • Santo Andre, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236030
        • BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • Sao Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • Votuporanga, Brazylia, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical centre Asklepion
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinhua, Chiny, 321009
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lan Zhou, Chiny, 730031
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518101
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shi Jia Zhuang Shi, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shiyan, Chiny, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yinchuan, Chiny, 750011
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Kralova, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Czechy, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Montpellier, Francja, 34295 Cedex 5
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Nîmes, Francja, 30932
        • Polyclinique Du Grand Sud
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-Les -nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Villajoyosa, Hiszpania, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Indie
      • Gurugram, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
      • Surat, Indie, 395002
        • SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
  • Indyk
      • Istambul, Indyk, 34098
        • Istanbul University
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93624
        • Lev Talpiot Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem, ISRAEL
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chuo-ku, Japonia, 1040061
        • Ginza central clinic
      • Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
        • Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
      • Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachinohe, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hachioji, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kanazawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kumagaya-shi, Japonia, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Kure, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Matsudo, Japonia, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Oita, Japonia, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Oita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-0013
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-Sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida-ku, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Hospital Urayasu
      • Utsunomiya-shi, Japonia, 320-0003
        • Kanke Gastrointestinal Clinic
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordania, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Aydoun, Jordania, 21166
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 07369
        • Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mexico City, Meksyk, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM, SC
      • Monterrey, Meksyk, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
      • Saltillo, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
      • San Pedro Garza Garcia, Meksyk, 66220
        • Oncare
  • Niemcy
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
  • Nowa Zelandia
      • Boulcott, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED Filia nr 2
      • Poznan, Polska, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polska, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polska, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
      • Zamosc, Polska, 22 400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-Si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130 050
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S. Health. LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Theia Clincial Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central GA
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New York
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Smart Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Gastroenterology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • CLINIQ s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Udokumentowane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC według zmodyfikowanej skali Mayo
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję terapii konwencjonalnej i/lub terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania, która może zakłócić ocenę korzyści z interwencji w ramach badania
  • Przyjmowanie zabronionych leków i zabiegów
  • WZJG ograniczone tylko do odbytnicy
  • Aktywny ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) choroba wirusowa (COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab (dawka 1) we wstrzyknięciu podskórnym (SC), a następnie guselkumab (dawka 2) we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab (dawka 1) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab Dawka 2
Guselkumab (dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne guselkumabu (dawka 1), a następnie wstrzyknięcie podskórne guselkumabu (dawka 3).
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab (dawka 1) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Guselkumab Dawka 3
Guselkumab (dawka 3) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące zastrzyki placebo SC.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Remisję objawową według skali Mayo definiuje się jako podskalę częstości stolca równą 0 (normalna liczba stolców) lub 1 (od 1 do 2 stolców więcej niż normalnie) i podskalę krwawienia z odbytu wynoszącą 0 (nie widać krwi).
Tydzień 12 i 24
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Poprawa endoskopowa według wyniku endoskopii Mayo.
Tydzień 12 i 24
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Odpowiedź kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo.
Tydzień 12 i 24
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisja kliniczna według zmodyfikowanej oceny Mayo.
Tydzień 24
Histologiczno-endoskopowa poprawa błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej definiuje się jako połączenie poprawy histologicznej zgodnie z systemem stopniowania Geboesa i poprawy endoskopowej (ocena cząstkowa endoskopii Mayo 0 lub 1 bez kruchości).
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 112
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AE, SAE i AE prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109228
  • 2022-000365-41 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959UCO3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj