中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブ療法の研究 (ASTRO)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるグセルクマブ皮下導入療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、プラセボと比較したグセルクマブ皮下 (SC) 導入の臨床的寛解を含む有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
UC は大腸の慢性疾患で、結腸の内層が炎症を起こし、潰瘍が発生します。
グセルクマブは、ヒト インターロイキン (IL)-23 に高い親和性で結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 ラムダ モノクローナル抗体 (mAb) です。
この研究の主な仮説は、中等度から重度の活動性 UC の参加者の 12 週目の臨床的寛解の達成において、グセルクマブ SC 誘導がプラセボ SC よりも優れているということです。
この試験は、スクリーニング期間、本治療期間、延長治療期間、および安全性追跡期間で構成されます。
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査を含む有効性と安全性の評価は、活動のスケジュールに従って行われます。
全体の研究期間は最大112週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of Arizona
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Om Research LLC
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- Gastro Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S. Health. LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
Temple Terrace、Florida、アメリカ、34209
- Theia Clincial Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center
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New York
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Hollis、New York、アメリカ、11423
- Smart Medical Research
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- University of North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Peters Medical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny General Hospital of Research
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research
-
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria、Texas、アメリカ、77407
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Gastroenterology Associates
-
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Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano de la Plata
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem, ISRAEL
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
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-
-
-
Gurugram、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad、インド、500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Manipal、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai、インド、400016
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
-
Surat、インド、395002
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- IBD Clinical Trials Mater Research
-
Woodville South、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Villajoyosa、スペイン、03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Kosice、スロバキア、040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
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-
Ceske Budejovice、チェコ、37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Hradec Kralova、チェコ、500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、722 00
- Artroscan s r o
-
Prague、チェコ、15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Praha 9、チェコ、190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Dachau、ドイツ、85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Duisburg、ドイツ、47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow、ドイツ、39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lueneburg、ドイツ、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
-
-
-
-
Boulcott、ニュージーランド、5010
- Hutt Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
-
-
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Besancon Cedex、フランス、25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier、フランス、34295 Cedex 5
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Nîmes、フランス、30932
- Polyclinique Du Grand Sud
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Pierre Benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims Cedex、フランス、51092
- CHU de Reims
-
Saint-Mande、フランス、94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Begin
-
Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-Les -nancy、フランス、54500
- CHU Nancy Brabois
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasilia、ブラジル、70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas、ブラジル、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba、ブラジル、80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Jau、ブラジル、17201-130
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
-
Juiz de Fora、ブラジル、36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Salvador、ブラジル、41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
Santo Andre、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saude
-
Sao Paulo、ブラジル、01236030
- BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
Sao Paulo、ブラジル、01401-002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São José Do Rio Preto、ブラジル、15015-110
- Kaiser Hospta
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Votuporanga、ブラジル、15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
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Sofia、ブルガリア、1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical centre Asklepion
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Targovishte、ブルガリア、7700
- Medical Center Leo Clinic EOOD
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Grudziadz、ポーランド、86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.
-
Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED Filia nr 2
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Poznan、ポーランド、60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Rzeszow、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun、ポーランド、87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warszawa、ポーランド、04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw、ポーランド、50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、53-149
- Przychodnia Vistamed
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Zamosc、ポーランド、22 400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Seremban、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
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Chihuahua、メキシコ、31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Ciudad de Mexico、メキシコ、07369
- Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Merida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Mexico City、メキシコ、03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
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Monterrey、メキシコ、64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Monterrey、メキシコ、64710
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Saltillo、メキシコ、25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
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San Pedro Garza Garcia、メキシコ、66220
- Oncare
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Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital
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Amman、ヨルダン、11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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Aydoun、ヨルダン、21166
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital
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Istambul、七面鳥、34098
- Istanbul University
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin University Medical Faculty
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400014
- Chongqing General Hospital
-
Ganzhou、中国、341000
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei、中国、230022
- The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Jinhua、中国、321009
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lan Zhou、中国、730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Luoyang、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518101
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shi Jia Zhuang Shi、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shiyan、中国、442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People s Hospital
-
Yinchuan、中国、750011
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
Zhengzhou、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-Si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-si、大韓民国、16247
- The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
-
-
-
-
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Bunkyo-ku、日本、113-8510
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
Chuo-ku、日本、1040061
- Ginza central clinic
-
Fujiidera-shi、日本、583-0027
- Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
-
Fukuoka、日本、814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachinohe、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachioji、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu-shi、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kashiwa、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu、日本、800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kumagaya-shi、日本、360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Matsudo、日本、270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya、日本、460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Oita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Oita、日本、870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Okayama、日本、700-0013
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Osaka、日本、543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-Sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shimotsuga Gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida-ku、日本、130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Sunto-gun、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Urayasu、日本、279-0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Utsunomiya-shi、日本、320-0003
- Kanke Gastrointestinal Clinic
-
Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -スクリーニングの少なくとも12週間前に潰瘍性大腸炎（UC）の診断が文書化されている
- 変更された Mayo スコアによると、中等度から重度の活動性 UC
- -プロトコルで定義されている従来の治療法および/または高度な治療法に対する不十分な反応または不耐性を示した
除外基準:
- 不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、またはクローン病の診断
- -スクリーニング前の8週間以内の手術または研究中の計画された手術は、研究介入による利益の評価を混乱させる可能性があります
- 禁止されている薬や治療を受ける
- 直腸のみに限定されたUC
- 活動性重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) コロナウイルス病 (COVID-19) 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1：グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) 皮下 (SC) 注射に続いて、グセルクマブ (用量 2) SC 注射を受けます。
|
グセルクマブ (Dose 1) は SC 注射として投与されます。
グセルクマブ (Dose 2) は SC 注射として投与されます。
|
|
実験的：グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) SC 注射に続いて、グセルクマブ (用量 3) SC 注射を受けます。
|
グセルクマブ (Dose 1) は SC 注射として投与されます。
グセルクマブ (Dose 3) は SC 注射として投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
参加者は、一致するプラセボ SC 注射を受けます。
|
プラセボは皮下注射として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：第12週
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修正 Mayo スコアごとの臨床的寛解。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性寛解
時間枠：12週目と24週目
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Mayo スコアあたりの症候性寛解は、排便頻度のサブスコアが 0 (通常の便数) または 1 (通常よりも 1 ～ 2 回多い) で、直腸出血のサブスコアが 0 (血液が見られない) であると定義されます。
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12週目と24週目
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内視鏡的改善
時間枠：12週目と24週目
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メイヨー内視鏡サブスコアごとの内視鏡の改善。
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12週目と24週目
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臨床反応
時間枠：12週目と24週目
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修正 Mayo スコアごとの臨床反応。
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12週目と24週目
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臨床的寛解
時間枠：24週目
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修正 Mayo スコアごとの臨床的寛解。
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24週目
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組織学的内視鏡による粘膜の改善
時間枠：第12週
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組織学的内視鏡による粘膜の改善は、Geboes グレーディング システムによる組織学的改善と内視鏡による改善の組み合わせとして定義されます (脆弱性のない 0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコア)。
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第12週
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究介入の中止につながるAEを有する参加者の割合
時間枠：112週目まで
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AE、SAE、および研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合が報告されます。
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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112週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (推定)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109228
- 2022-000365-41 (EudraCT番号)
- CNTO1959UCO3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グセルクマブ用量1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了