Um estudo da terapia com guselcumabe em participantes com colite ulcerativa moderada a grave (ASTRO)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução subcutânea com guselcumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, incluindo a remissão clínica da indução subcutânea (SC) de guselcumabe em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CU é uma doença crônica do intestino grosso, na qual o revestimento do cólon fica inflamado e desenvolve úlceras.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano (mAb) que se liga à interleucina humana (IL)-23 com alta afinidade.
A hipótese primária deste estudo é que a indução de guselcumabe SC é superior ao placebo SC na obtenção de remissão clínica na semana 12 entre os participantes com CU moderada a gravemente ativa.
Este estudo consiste em período de triagem, período de tratamento principal, período de tratamento de extensão e período de acompanhamento de segurança.
Avaliações de eficácia e segurança, incluindo eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos, serão realizadas de acordo com o cronograma de atividades.
A duração total do estudo será de até 112 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dachau, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Duisburg, Alemanha, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Alemanha, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Lueneburg, Alemanha, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Sanatorio Duarte Quiroz
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health
-
Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- IBD Clinical Trials Mater Research
-
Woodville South, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasilia, Brasil, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Jau, Brasil, 17201-130
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
-
Juiz de Fora, Brasil, 36033 318
- Galileo Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Salvador, Brasil, 41500-300
- CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
Sao Paulo, Brasil, 01236030
- BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
Sao Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
Votuporanga, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical centre Asklepion
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Medical Center Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze -Lieve-Vrouwziekenhuis
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400014
- Chongqing General Hospital
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, China, 230022
- The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Jinhua, China, 321009
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lan Zhou, China, 730031
- Lanzhou University Second Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518101
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shi Jia Zhuang Shi, China, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shiyan, China, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Yinchuan, China, 750011
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
Zhengzhou, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bratislava, Eslováquia, 811 09
- CLINIQ s.r.o.
-
Kosice, Eslováquia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Villajoyosa, Espanha, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health. LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 34209
- Theia Clincial Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia, P.C
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New York
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Smart Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny General Hospital of Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77407
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Gastroenterology Associates
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, França, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Montpellier, França, 34295 Cedex 5
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Nîmes, França, 30932
- Polyclinique Du Grand Sud
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Pierre Benite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims Cedex, França, 51092
- CHU de Reims
-
Saint-Mande, França, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Begin
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-Les -nancy, França, 54500
- CHU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft Debreceni Kozpont
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93624
- Lev Talpiot Clinic
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem, ISRAEL
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8510
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
Chuo-ku, Japão, 1040061
- Ginza central clinic
-
Fujiidera-shi, Japão, 583-0027
- Sai Clinic, Gastrointestinal and Protology Divisions
-
Fukuoka, Japão, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachinohe, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hachioji, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu-shi, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kumagaya-shi, Japão, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Kure, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Matsudo, Japão, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
Matsumoto, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japão, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Oita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
Oita, Japão, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Okayama, Japão, 700-0013
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-Sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida-ku, Japão, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Sunto-gun, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Urayasu, Japão, 279-0021
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Utsunomiya-shi, Japão, 320-0003
- Kanke Gastrointestinal Clinic
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordânia, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Aydoun, Jordânia, 21166
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Ciudad de Mexico, México, 07369
- Centro de Investigacion Clinica Acelerada S.C
-
Ciudad de Mexico, México, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Guadalajara, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Merida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, SC
-
Monterrey, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, México, 64710
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
-
Saltillo, México, 25020
- Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
-
San Pedro Garza Garcia, México, 66220
- Oncare
-
-
-
-
-
Boulcott, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Istambul, Peru, 34098
- Istanbul University
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Peru, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Grudziadz, Polônia, 86-300
- Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED Filia nr 2
-
Poznan, Polônia, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Rzeszow, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polônia, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warszawa, Polônia, 04 501
- Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polônia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
Zamosc, Polônia, 22 400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-Si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Hradec Kralova, Tcheca, 500 02
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Ostrava, Tcheca, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tcheca, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
-
Praha 9, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Gurugram, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Manipal, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Índia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
-
Surat, Índia, 395002
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (CU) pelo menos 12 semanas antes da triagem
- CU moderada a severamente ativa de acordo com o escore de Mayo modificado
- Resposta inadequada demonstrada ou intolerância à terapia convencional e/ou terapia avançada, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn
- Cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante o estudo que pode confundir a avaliação do benefício da intervenção do estudo
- Receber medicamentos e tratamentos proibidos
- CU limitada apenas ao reto
- Síndrome respiratória aguda grave ativa infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) doença por vírus corona (COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de guselcumabe (Dose 1) seguida de injeção SC de guselcumabe (Dose 2).
|
Guselcumabe (Dose 1) será administrado como injeção SC.
Guselcumabe (Dose 2) será administrado como injeção SC.
|
|
Experimental: Grupo 2: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção SC de guselcumabe (Dose 1) seguida de injeção SC de guselcumabe (Dose 3).
|
Guselcumabe (Dose 1) será administrado como injeção SC.
Guselcumabe (Dose 3) será administrado como injeção SC.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão injeção SC de placebo correspondente.
|
O placebo será administrado como injeção SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica
Prazo: Semana 12
|
Remissão clínica por pontuação de Mayo modificada.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão sintomática
Prazo: Semanas 12 e 24
|
A remissão sintomática por pontuação de Mayo é definida como uma subpontuação de frequência de evacuação de 0 (número normal de evacuações) ou 1 (1 a 2 evacuações a mais do que o normal) e uma subpontuação de sangramento retal de 0 (nenhum sangue observado).
|
Semanas 12 e 24
|
|
Melhora Endoscópica
Prazo: Semanas 12 e 24
|
Melhoria endoscópica por subpontuação de endoscopia de Mayo.
|
Semanas 12 e 24
|
|
Resposta clínica
Prazo: Semanas 12 e 24
|
Resposta clínica por pontuação de Mayo modificada.
|
Semanas 12 e 24
|
|
Remissão clínica
Prazo: Semana 24
|
Remissão clínica por pontuação de Mayo modificada.
|
Semana 24
|
|
Melhora Histológico-Endoscópica da Mucosa
Prazo: Semana 12
|
A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como uma combinação de melhora histológica de acordo com o sistema de classificação de Geboes e melhora endoscópica (subescore endoscópico de Mayo de 0 ou 1 sem friabilidade).
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 112
|
A porcentagem de participantes com EAs, EAs e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo será relatada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até a semana 112
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109228
- 2022-000365-41 (Número EudraCT)
- CNTO1959UCO3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Guselcumabe Dose 1
-
Medy-ToxConcluídoLinhas Cantais Laterais | Linhas glabelaresEstados Unidos, Federação Russa, Alemanha, Canadá, Bélgica, Reino Unido
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanomaEstados Unidos
-
Aronora, Inc.ConcluídoTrombose | Doença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoAKIEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesRetiradoLeucemia linfocítica crônica | Leucemia Linfocítica Crônica Refratária | Linfoma Linfocítico Pequeno | CLL | Linfoma linfocítico pequeno refratário | SLL | LLC recidivante | Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante | Linfoma Linfocítico Pequeno Recidivante
-
Oryn Therapeutics, LLCConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
-
Pharnext SAConcluídoDoença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AEstados Unidos, Reino Unido, Bélgica, Canadá, França, Holanda, Espanha, Alemanha
-
Aronora, Inc.Concluído
-
Galapagos NVConcluídoFibrose císticaBélgica, Holanda
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionConcluído