Retrospective TMS Therapy for Adults With MDD
2022년 9월 12일 업데이트: Neuronetics
A Retrospective Registry Study to Evaluate Extended NeuroStar® TMS Therapy for Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Examine change in the magnitude of antidepressant effects as a function of number of TMS sessions and to determine whether extended treatment courses, beyond 30 and beyond 36 TMS sessions, result in improved efficacy.
연구 개요
상세 설명
The efficacy of TMS in major depressive disorder (MDD) has markedly improved since the pivotal sham-controlled trials.
While this enhanced efficacy has been attributed to use of longer treatment courses, the impact of number of treatment sessions on efficacy has not been adequately evaluated.
The study device is the Neuronetics, Inc. NeuroStar® TMS Therapy System (K160703, K201158).The study is a retrospective analysis of real-world data from commercial centers.
The data will be gathered from the Neuronetics database called TrakStar which collects records of each patient's treatment.
The data will be used only as applicable to the objectives of this study.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6456
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population comprises patients who were treated with Extended NeuroStar TMS Therapy for MDD on or after November 8, 2008, and whose treatment information was entered in the Neuronetics TrakStar registry at one of the qualifying participating study sites, and for whom the pre-specified required data elements are available in the TrakStar registry and who satisfy each of the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- At least 18 years of age.
- Treatment with NeuroStar TMS Therapy.
- Treatment date of November 01, 2008 or later.
- Patient received at least one treatment with NeuroStar TMS Therapy according to standardized NeuroStar TMS Therapy treatment protocols.
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with no comorbid diagnosis.
- PHQ-9 scores available at baseline (pre-treatment).
- Moderate or greater depression prior to the initial treatment course with NeuroStar TMS Therapy, defined as baseline score on the Physician Health Questionnaire-9 (PHQ- 9) ≥ 10.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1-20 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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경두개 자기 자극
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21 - 29 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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경두개 자기 자극
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30 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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경두개 자기 자극
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31-36 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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경두개 자기 자극
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extended treatment 36 and beyond
PHQ 9 ratings during this treatment period
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경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary Objective
기간: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. and the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline. |
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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Primary Objective
기간: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline.
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1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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