Retrospective TMS Therapy for Adults With MDD
12 сентября 2022 г. обновлено: Neuronetics
A Retrospective Registry Study to Evaluate Extended NeuroStar® TMS Therapy for Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Examine change in the magnitude of antidepressant effects as a function of number of TMS sessions and to determine whether extended treatment courses, beyond 30 and beyond 36 TMS sessions, result in improved efficacy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The efficacy of TMS in major depressive disorder (MDD) has markedly improved since the pivotal sham-controlled trials.
While this enhanced efficacy has been attributed to use of longer treatment courses, the impact of number of treatment sessions on efficacy has not been adequately evaluated.
The study device is the Neuronetics, Inc. NeuroStar® TMS Therapy System (K160703, K201158).The study is a retrospective analysis of real-world data from commercial centers.
The data will be gathered from the Neuronetics database called TrakStar which collects records of each patient's treatment.
The data will be used only as applicable to the objectives of this study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6456
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population comprises patients who were treated with Extended NeuroStar TMS Therapy for MDD on or after November 8, 2008, and whose treatment information was entered in the Neuronetics TrakStar registry at one of the qualifying participating study sites, and for whom the pre-specified required data elements are available in the TrakStar registry and who satisfy each of the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- At least 18 years of age.
- Treatment with NeuroStar TMS Therapy.
- Treatment date of November 01, 2008 or later.
- Patient received at least one treatment with NeuroStar TMS Therapy according to standardized NeuroStar TMS Therapy treatment protocols.
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with no comorbid diagnosis.
- PHQ-9 scores available at baseline (pre-treatment).
- Moderate or greater depression prior to the initial treatment course with NeuroStar TMS Therapy, defined as baseline score on the Physician Health Questionnaire-9 (PHQ- 9) ≥ 10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-20 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
21 - 29 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
30 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
31-36 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
extended treatment 36 and beyond
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Objective
Временное ограничение: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
The primary objective of this study are to evaluate the changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. and the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline. |
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
|
Primary Objective
Временное ограничение: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
The primary objective of this study are to evaluate the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline.
|
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44-50018-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТМС
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Рекрутинг
-
University Hospital TuebingenЗавершенный
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция