Retrospective TMS Therapy for Adults With MDD
12. September 2022 aktualisiert von: Neuronetics
A Retrospective Registry Study to Evaluate Extended NeuroStar® TMS Therapy for Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Examine change in the magnitude of antidepressant effects as a function of number of TMS sessions and to determine whether extended treatment courses, beyond 30 and beyond 36 TMS sessions, result in improved efficacy.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The efficacy of TMS in major depressive disorder (MDD) has markedly improved since the pivotal sham-controlled trials.
While this enhanced efficacy has been attributed to use of longer treatment courses, the impact of number of treatment sessions on efficacy has not been adequately evaluated.
The study device is the Neuronetics, Inc. NeuroStar® TMS Therapy System (K160703, K201158).The study is a retrospective analysis of real-world data from commercial centers.
The data will be gathered from the Neuronetics database called TrakStar which collects records of each patient's treatment.
The data will be used only as applicable to the objectives of this study.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6456
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population comprises patients who were treated with Extended NeuroStar TMS Therapy for MDD on or after November 8, 2008, and whose treatment information was entered in the Neuronetics TrakStar registry at one of the qualifying participating study sites, and for whom the pre-specified required data elements are available in the TrakStar registry and who satisfy each of the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- At least 18 years of age.
- Treatment with NeuroStar TMS Therapy.
- Treatment date of November 01, 2008 or later.
- Patient received at least one treatment with NeuroStar TMS Therapy according to standardized NeuroStar TMS Therapy treatment protocols.
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with no comorbid diagnosis.
- PHQ-9 scores available at baseline (pre-treatment).
- Moderate or greater depression prior to the initial treatment course with NeuroStar TMS Therapy, defined as baseline score on the Physician Health Questionnaire-9 (PHQ- 9) ≥ 10.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1-20 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Transkranielle Magnetstimulation
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21 - 29 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Transkranielle Magnetstimulation
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30 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Transkranielle Magnetstimulation
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31-36 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Transkranielle Magnetstimulation
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extended treatment 36 and beyond
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Transkranielle Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Objective
Zeitfenster: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. and the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline. |
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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Primary Objective
Zeitfenster: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline.
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1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44-50018-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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