Retrospective TMS Therapy for Adults With MDD
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Neuronetics
A Retrospective Registry Study to Evaluate Extended NeuroStar® TMS Therapy for Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Examine change in the magnitude of antidepressant effects as a function of number of TMS sessions and to determine whether extended treatment courses, beyond 30 and beyond 36 TMS sessions, result in improved efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The efficacy of TMS in major depressive disorder (MDD) has markedly improved since the pivotal sham-controlled trials.
While this enhanced efficacy has been attributed to use of longer treatment courses, the impact of number of treatment sessions on efficacy has not been adequately evaluated.
The study device is the Neuronetics, Inc. NeuroStar® TMS Therapy System (K160703, K201158).The study is a retrospective analysis of real-world data from commercial centers.
The data will be gathered from the Neuronetics database called TrakStar which collects records of each patient's treatment.
The data will be used only as applicable to the objectives of this study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6456
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population comprises patients who were treated with Extended NeuroStar TMS Therapy for MDD on or after November 8, 2008, and whose treatment information was entered in the Neuronetics TrakStar registry at one of the qualifying participating study sites, and for whom the pre-specified required data elements are available in the TrakStar registry and who satisfy each of the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- At least 18 years of age.
- Treatment with NeuroStar TMS Therapy.
- Treatment date of November 01, 2008 or later.
- Patient received at least one treatment with NeuroStar TMS Therapy according to standardized NeuroStar TMS Therapy treatment protocols.
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with no comorbid diagnosis.
- PHQ-9 scores available at baseline (pre-treatment).
- Moderate or greater depression prior to the initial treatment course with NeuroStar TMS Therapy, defined as baseline score on the Physician Health Questionnaire-9 (PHQ- 9) ≥ 10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1-20 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Estimulación Magnética Transcraneal
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21 - 29 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Estimulación Magnética Transcraneal
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30 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Estimulación Magnética Transcraneal
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31-36 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Estimulación Magnética Transcraneal
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extended treatment 36 and beyond
PHQ 9 ratings during this treatment period
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Estimulación Magnética Transcraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Objective
Periodo de tiempo: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. and the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline. |
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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Primary Objective
Periodo de tiempo: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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The primary objective of this study are to evaluate the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline.
|
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-50018-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .