Retrospective TMS Therapy for Adults With MDD
12 september 2022 bijgewerkt door: Neuronetics
A Retrospective Registry Study to Evaluate Extended NeuroStar® TMS Therapy for Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Examine change in the magnitude of antidepressant effects as a function of number of TMS sessions and to determine whether extended treatment courses, beyond 30 and beyond 36 TMS sessions, result in improved efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The efficacy of TMS in major depressive disorder (MDD) has markedly improved since the pivotal sham-controlled trials.
While this enhanced efficacy has been attributed to use of longer treatment courses, the impact of number of treatment sessions on efficacy has not been adequately evaluated.
The study device is the Neuronetics, Inc. NeuroStar® TMS Therapy System (K160703, K201158).The study is a retrospective analysis of real-world data from commercial centers.
The data will be gathered from the Neuronetics database called TrakStar which collects records of each patient's treatment.
The data will be used only as applicable to the objectives of this study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6456
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population comprises patients who were treated with Extended NeuroStar TMS Therapy for MDD on or after November 8, 2008, and whose treatment information was entered in the Neuronetics TrakStar registry at one of the qualifying participating study sites, and for whom the pre-specified required data elements are available in the TrakStar registry and who satisfy each of the study inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- At least 18 years of age.
- Treatment with NeuroStar TMS Therapy.
- Treatment date of November 01, 2008 or later.
- Patient received at least one treatment with NeuroStar TMS Therapy according to standardized NeuroStar TMS Therapy treatment protocols.
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with no comorbid diagnosis.
- PHQ-9 scores available at baseline (pre-treatment).
- Moderate or greater depression prior to the initial treatment course with NeuroStar TMS Therapy, defined as baseline score on the Physician Health Questionnaire-9 (PHQ- 9) ≥ 10.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1-20 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Transcraniële magnetische stimulatie
|
|
21 - 29 TMS sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Transcraniële magnetische stimulatie
|
|
30 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Transcraniële magnetische stimulatie
|
|
31-36 TMS Sessions
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Transcraniële magnetische stimulatie
|
|
extended treatment 36 and beyond
PHQ 9 ratings during this treatment period
|
Transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Objective
Tijdsspanne: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
The primary objective of this study are to evaluate the changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score. and the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline. |
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
|
Primary Objective
Tijdsspanne: 1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
The primary objective of this study are to evaluate the rating of Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score following application of extended NeuroStar TMS Therapy compared to baseline.
|
1 to > 36 sessions for acute treatment sessions or > 6 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44-50018-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .