성인 상지(AUL) 경직을 가지고 생활한 참가자 경험을 수집하고 팔 활동 측정(ArmA)을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Ipsen
성인 상지(AUL) 경직 환자의 팔 활동 측정 설문지(ArmA)를 평가하기 위한 비간섭 연구.
이 연구의 참가자는 AUL 경직이 있고 보툴리눔 독소 유형 A 주사가 필요합니다.
AUL 경직은 사람들이 팔 근육의 조임 또는 뻣뻣함을 나타내는 곳입니다.
보툴리눔 독소 A형은 물리치료 외에 경련 치료에 사용됩니다.
이 연구는 참가자들에게 AUL 경직과 함께 살아온 경험을 설명하도록 요청할 것입니다.
이 정보는 ArmA(팔 활동 측정)를 평가하는 데 사용됩니다.
ArmA는 AUL 경직이 있는 사람의 상지 기능을 평가하기 위해 고안된 척도입니다.
이 연구는 AUL 경직이 있는 사람에 대한 적합성을 개선하기 위해 ArmA에 변경 사항을 제안하거나 새로운 척도를 개발할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehab
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 18세 이상이며 영어로 유창하게 읽고 의사소통할 수 있으며 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 경련성 편마비의 임상 진단을 받았습니다. 그들은 뇌졸중 또는 TBI 후 최소 6개월이어야 하며 AUL 경직 치료의 일환으로 보툴리눔 독소 유형 A 주사가 필요한 양팔에 AUL이 있어야 합니다.
또한 참가자는 치료 개입과 관련하여 안정적인 상태(즉, 적격성 평가 최소 1개월 전)에 있어야 하며 서면 사전 동의 및/또는 참여 능력을 방해할 수 있는 다른 임상 관련 문제가 없어야 합니다.
설명
포함 기준 :
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자는 만 18세 이상의 성인입니다.
- 참가자는 뇌졸중 또는 한쪽 팔에만 영향을 미치는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 경련 편마비의 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 뇌졸중 또는 TBI 후 최소 6개월입니다.
- 참가자는 AUL 경직 치료의 일환으로 보툴리눔 독소 A형 주사가 필요합니다.
- 환자는 치료 개입과 관련하여 안정적인 상태에 있는 것으로 간주됩니다(즉, 환자 상태에 대한 모든 치료는 적격성 평가 전 최소 1개월 동안 안정적이었습니다).
- 참가자는 인터넷, 노트북 또는 태블릿에 액세스할 수 있으며 온라인 포커스 그룹 또는 인터뷰에 참여할 의향이 있습니다(간병인 지원 가능).
- 참가자는 영어에 능통하며 자신의 상태에 대해 논의할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 참가자는 심한 실어증 또는 설문지를 읽을 수 없는 등 면접관과 의사소통할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 서면 동의서 제공 및/또는 참여 능력을 방해한다고 귀하가 생각하는 기타 임상적으로 관련된 우려 사항(예: 심각한 정신 장애 또는 우울증, 알코올 및/또는 약물 남용 이력)이 있습니다.
- 참가자는 양 팔에 AUL 경직이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문 응답 참가자 수: 파트 1 15/15 주제
기간: 1차 면접/기준선에서
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1차 면접/기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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