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Uno studio per raccogliere l'esperienza dei partecipanti di convivere con la spasticità degli arti superiori degli adulti (AUL) e per valutare la misura dell'attività del braccio (ArmA)

14 aprile 2023 aggiornato da: Ipsen

Studio non interventistico per valutare il questionario sulla misura dell'attività del braccio (ArmA) da parte di pazienti con spasticità dell'arto superiore dell'adulto (AUL).

I partecipanti a questo studio avranno spasticità AUL e avranno bisogno di iniezioni di tossina botulinica di tipo A. La spasticità AUL è dove le persone sviluppano irrigidimento o rigidità dei muscoli delle braccia. La tossina botulinica di tipo A è utilizzata per il trattamento della spasticità in aggiunta alla fisioterapia. Questo studio chiederà ai partecipanti di descrivere la loro esperienza di convivenza con la spasticità AUL. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare la misura dell'attività del braccio (ArmA). ArmA è una scala progettata per valutare la funzione dell'arto superiore nelle persone con spasticità AUL. Questo studio potrebbe suggerire modifiche all'ArmA per migliorarne l'idoneità per le persone con spasticità AUL o anche lo sviluppo di una nuova scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno almeno 18 anni, sono in grado di leggere e comunicare fluentemente in inglese e hanno una diagnosi clinica di emiparesi spastica a seguito di ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI). Devono essere almeno 6 mesi dopo l'ictus o il trauma cranico e avere AUL in entrambe le braccia che richiede iniezioni di tossina botulinica di tipo A come parte del trattamento della spasticità AUL.

Inoltre, i partecipanti devono essere in uno stato stabile per quanto riguarda i loro interventi terapeutici (ad esempio, almeno un mese prima della valutazione dell'idoneità) e non hanno altre preoccupazioni clinicamente rilevanti che ostacolerebbero la loro capacità di fornire il consenso informato scritto e/o partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato ed è disposto a prendere parte allo studio
  • Il partecipante è un adulto di almeno 18 anni
  • Il partecipante ha una diagnosi clinica di emiparesi spastica a seguito di ictus o lesione cerebrale traumatica (TBI) che colpisce solo un braccio
  • Il partecipante è almeno 6 mesi post-ictus o trauma cranico
  • Il partecipante ha bisogno di iniezioni di tossina botulinica di tipo A come parte del trattamento per la spasticità AUL
  • Il paziente è considerato in uno stato stabile per quanto riguarda i suoi interventi terapeutici (ovvero, tutti i trattamenti per le condizioni del paziente sono stati stabili per almeno un mese prima della valutazione dell'idoneità)
  • Il partecipante ha accesso a Internet, laptop o tablet ed è disposto a partecipare a un focus group online o a un colloquio (l'assistenza del caregiver è accettabile)
  • Il partecipante parla correntemente la lingua inglese ed è in grado di discutere la propria condizione

Criteri di esclusione :

  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica che proibisce la sua capacità di comunicare con l'intervistatore, inclusa la disfasia grave o l'incapacità di leggere i questionari.
  • Il partecipante ha qualsiasi altra preoccupazione clinicamente rilevante (ad esempio, disturbo psichiatrico significativo o depressione, storia di abuso di alcol e/o droghe) che a tuo parere interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o partecipare.
  • Il partecipante presenta spasticità AUL in entrambe le braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario: per la Parte 1 15/15 soggetto
Lasso di tempo: Primo colloquio/al basale
Primo colloquio/al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-10200-450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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