Une étude visant à recueillir l'expérience des participants vivant avec la spasticité des membres supérieurs adultes (AUL) et à évaluer la mesure de l'activité des bras (ArmA)
Étude non interventionnelle pour évaluer le questionnaire de mesure de l'activité du bras (ArmA) par des patients atteints de spasticité des membres supérieurs adultes (AUL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehab
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants sont âgés d'au moins 18 ans, capables de lire et de communiquer couramment en anglais et ont un diagnostic clinique d'hémiparésie spastique suite à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme crânien (TBI). Ils doivent avoir au moins 6 mois post-AVC ou TBI et avoir une AUL dans les deux bras qui nécessite des injections de toxine botulique de type A dans le cadre de leur traitement de la spasticité AUL.
De plus, les participants doivent être dans un état stable concernant leurs interventions thérapeutiques (c'est-à-dire au moins un mois avant l'évaluation de l'éligibilité) et n'avoir aucune autre préoccupation cliniquement pertinente qui entraverait leur capacité à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à participer.
La description
Critère d'intégration :
- Le participant a donné son consentement éclairé et est disposé à participer à l'étude
- Le participant est un adulte âgé d'au moins 18 ans
- Le participant a un diagnostic clinique d'hémiparésie spastique à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien (TBI) affectant un seul bras
- Le participant est au moins 6 mois après un AVC ou un TBI
- Le participant a besoin d'injections de toxine botulique de type A dans le cadre de son traitement de la spasticité AUL
- Le patient est considéré comme étant dans un état stable en ce qui concerne ses interventions thérapeutiques (c'est-à-dire que tous les traitements pour l'état du patient ont été stables pendant au moins un mois avant l'évaluation de l'éligibilité)
- Le participant a accès à Internet, à un ordinateur portable ou à une tablette et est disposé à participer à un groupe de discussion ou à un entretien en ligne (l'aide d'un soignant est acceptable)
- Le participant parle couramment l'anglais et est capable de discuter de son état
Critère d'exclusion :
- Le participant a une condition médicale qui l'empêche de communiquer avec l'intervieweur, y compris une dysphasie sévère ou une incapacité à lire les questionnaires.
- Le participant a toute autre préoccupation cliniquement pertinente (par exemple, un trouble psychiatrique important ou une dépression, des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogue) qui, à votre avis, pourrait interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à participer.
- Le participant a une spasticité AUL est présente dans les deux bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire : pour la partie 1 15/15 sujet
Délai: Premier entretien / au départ
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Premier entretien / au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-10200-450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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