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Eine Studie, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Leben mit Spastizität der oberen Extremitäten (AUL) bei Erwachsenen zu sammeln und das Armaktivitätsmaß (ArmA) zu bewerten

14. April 2023 aktualisiert von: Ipsen

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Arm Activity Measure Questionnaire (ArmA) von Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten (AUL) bei Erwachsenen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden an AUL-Spastik leiden und Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen benötigen. AUL-Spastik ist, wenn Menschen eine Anspannung oder Steifheit der Muskeln in den Armen entwickeln. Botulinumtoxin Typ A wird ergänzend zur Physiotherapie zur Behandlung von Spastik eingesetzt. Diese Studie wird die Teilnehmer bitten, ihre Erfahrungen im Leben mit AUL-Spastik zu beschreiben. Diese Informationen werden zur Bewertung des Armaktivitätsmaßes (ArmA) verwendet. ArmA ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit AUL-Spastizität. Diese Studie könnte Änderungen am ArmA vorschlagen, um seine Eignung für Menschen mit AUL-Spastik oder sogar die Entwicklung einer neuen Skala zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt, können fließend Englisch lesen und kommunizieren und haben eine klinische Diagnose von spastischer Hemiparese nach Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung (TBI). Sie müssen mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall oder TBI alt sein und AUL in beiden Armen haben, die Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A als Teil ihrer AUL-Spastizitätsbehandlung erfordern.

Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer in Bezug auf ihre therapeutischen Interventionen in einem stabilen Zustand befinden (d. h. mindestens einen Monat vor der Beurteilung der Eignung) und keine anderen klinisch relevanten Bedenken haben, die sie daran hindern würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer spastischen Hemiparese nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die nur einen Arm betrifft
  • Der Teilnehmer ist mindestens 6 Monate nach Schlaganfall oder TBI
  • Der Teilnehmer benötigt Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A als Teil seiner Behandlung von AUL-Spastizität
  • Der Patient befindet sich in Bezug auf seine therapeutischen Interventionen in einem stabilen Zustand (d. h. alle Behandlungen für den Zustand des Patienten waren mindestens einen Monat vor der Beurteilung der Eignung stabil).
  • Der Teilnehmer hat Zugang zum Internet, Laptop oder Tablet und ist bereit, entweder an einer Online-Fokusgruppe oder einem Interview teilzunehmen (Unterstützung durch eine Pflegekraft ist akzeptabel)
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch und ist in der Lage, über seinen Zustand zu sprechen

Ausschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der ihm die Kommunikation mit dem Interviewer verbietet, einschließlich schwerer Dysphasie oder einer Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen.
  • Der Teilnehmer hat andere klinisch relevante Bedenken (z. B. signifikante psychiatrische Störung oder Depression, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), die Ihrer Meinung nach seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder teilzunehmen.
  • Teilnehmer hat AUL-Spastizität in beiden Armen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen beantwortet haben: für Teil 1 15/15 Fach
Zeitfenster: Erstes Interview/ zu Studienbeginn
Erstes Interview/ zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-10200-450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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