En studie för att samla in deltagarnas erfarenhet av att leva med spasticitet i övre extremiteterna (AUL) och för att bedöma armaktivitetsmåttet (ArmA)
Icke-interventionsstudie för att bedöma armaktivitetsmätningsformuläret (ArmA) av patienter med spasticitet i övre extremiteterna (AUL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehab
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna är minst 18 år gamla, kan läsa och kommunicera flytande på engelska och har en klinisk diagnos av spastisk hemipares efter stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI). De måste vara minst 6 månader efter stroke eller TBI och ha AUL i båda armarna som kräver botulinumtoxin typ A-injektioner som en del av deras AUL spasticitetsbehandling.
Dessutom krävs att deltagarna är i ett stabilt tillstånd vad gäller sina terapeutiska insatser (dvs. minst en månad före bedömning av behörighet) och inte har några andra kliniskt relevanta problem som skulle hindra deras förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke och är villig att delta i studien
- Deltagare är en vuxen som är minst 18 år
- Deltagaren har en klinisk diagnos av spastisk hemipares efter stroke eller traumatisk hjärnskada (TBI) som endast påverkar en arm
- Deltagare är minst 6 månader efter stroke eller TBI
- Deltagaren har ett behov av botulinumtoxin typ A-injektioner som en del av sin behandling för AUL-spasticitet
- Patienten anses vara i ett stabilt tillstånd med avseende på sina terapeutiska insatser (dvs. alla behandlingar för patientens tillstånd har varit stabila i minst en månad innan bedömningen av behörighet)
- Deltagaren har tillgång till internet, bärbar dator eller surfplatta och är villig att delta i antingen en onlinefokusgrupp eller intervju (vårdgivares hjälp är acceptabelt)
- Deltagaren är flytande i engelska språket och kan diskutera sitt tillstånd
Exklusions kriterier :
- Deltagaren har något medicinskt tillstånd som hindrar deras förmåga att kommunicera med intervjuaren, inklusive svår dysfasi eller oförmåga att läsa frågeformulär.
- Deltagaren har någon annan kliniskt relevant oro (t.ex. betydande psykiatrisk störning eller depression, historia av alkohol- och/eller drogmissbruk) som enligt din åsikt skulle störa deras förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller delta.
- Deltagaren har AUL spasticitet finns i båda armarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som svarar på frågeformuläret: för del 1 15/15 ämne
Tidsram: Första intervjun/vid baslinjen
|
Första intervjun/vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-10200-450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .