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비만의 신경면역기전

2023년 6월 15일 업데이트: Kelly Cosgrove, Yale University

목표 1: 방사성 추적자 [11C]PBR28 및 비만(n=50) 대 마른 개인(n=50)에서 PET 뇌 영상을 사용하여 미세아교세포의 수준을 측정합니다. 연구자들은 미세아교세포의 마커인 TSPO의 수준을 측정하기 위해 단일 [11C]PBR28 스캔에 참여할 100명의 피험자를 모집할 것입니다.

목표 2: fMRI 이미징을 사용하여 비만(n=50) 대 마른 개인(n=50)의 의사 결정 작업에 대한 응답 및 휴식 시 뇌 기능 연결성의 차이를 결정합니다. 목표 1의 동일한 피험자는 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여하고 fMRI 획득 중에 의사 결정 작업을 수행합니다.

목표 3: 날씬하고 건강한 개인(n=20)에서 지질 내 주입을 통한 지질 수치의 급성 상승이 미세아교세포 활성화를 유도하는지 여부를 평가합니다. 20명의 날씬한 개인이 기본 [11C]PBR28 스캔, ​​내부지질 주입 및 두 번째 [11C]PBR28 스캔을 포함하는 패러다임에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 조사관은 이 패러다임에 대한 기준선 스캔을 사용하기 위해 목표 1의 주제를 활용하려고 시도할 것입니다.

목표 4: 제1형 당뇨병이 있거나 없는 개인(n=20) 사이에 미세아교세포 수준에 차이가 있는지 확인합니다. 20명의 당뇨병 환자(제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병)가 목표 1 참가자와 비교하기 위해 단일 [11C]PBR28 스캔에 참여하도록 모집됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 영어를 읽고 쓸 수 있으며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 병력, 신체적, 정신과적, 신경학적, 심전도 및 검사실 검사를 통해 신체적, 정신적으로 건강한 자
  • 목적 1-3: HbA1C < 5.7%
  • 목표 4: HbA1C >6.5% 및 T1DM 또는 T2DM의 알려진 진단

제외 기준:

  • 크레아티닌>1.5mg/dL을 포함한 비정상적인 검사, 여성의 경우 헤마토크리트 < 35%, 남성의 경우 < 39%, ALT/AST > 정상, 비정상 TSH 상한치의 2.5배
  • 알려진 중요한 갑상선, 간, 신경계, 정신과, 뇌혈관 또는 심혈관 질환
  • 지난 6개월 동안 >5% 체중 변화
  • 지난 6개월 동안 현재 또는 최근 정기적인 스테로이드 사용, NIAAA에서 정의한 문제가 있는 알코올 사용을 포함하여 결과를 방해하는 것으로 간주되는 불법 약물 사용
  • 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방약의 현재 정기적인 사용
  • 지질에 영향을 미칠 수 있는 모든 비타민/보충제의 정기적인 사용
  • 비스테로이드성 항염증제, 스타틴 또는 지질 저하제의 현재 정기적인 사용
  • 지난달 예방접종
  • rs6971 다형성에 대해 "낮은 바인더"로 분류된 개체(인구의 10% 미만)
  • 여성의 경우, 임신, 임신 계획 또는 수유에 대한 물리적 또는 검사실(-HCG) 증거. 소변 검사 및 임신 테스트는 스크리닝 시 그리고 이미징 세션 이전에 수행됩니다. 양성 선별 대상자는 제외됩니다.

참고: 피험자가 불법 물질에 대해 양성 반응을 보이는 경우 PI는 물질이 결과를 방해하는지 여부를 결정하고 해당되는 경우 참여를 종료할 수 있습니다. 테스트 결과는 발생을 문서화하기 위해 피험자의 식별되지 않은 차트에만 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선 [11C]PBR28 PET 스캔
대상자는 120분 기준 [11C]PBR28 PET 스캔을 완료합니다.
실험적: Intralipid 주입 후 [11C]PBR28 PET 스캔
피험자는 Intralipid 주입 4시간 후 두 번째 120분 [11C]PBR28 PET 스캔을 완료합니다.
의약품: 중지질 주입
Intralipid 20%(20% IV 지방 유제)는 열량과 필수 지방산의 공급원으로 IV 투여용으로 제조된 멸균, 비발열성 지방 유제입니다. 콩기름 20%, 계란 노른자 인지질 1.2%, 글리세린 2.25%, 주사용수로 구성되어 있습니다. 또한 최종 제품의 pH가 8이 되도록 pH를 조절하기 위해 수산화나트륨을 첨가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 [11C]PBR28 VT 값
기간: 기준선에서
[11C] PET 스캔의 주요 관심 영역(PFC 및 해마)에서 PBR28 VT 값. 선형 혼합 효과 모델은 rs6971 유전자형, 연령 및 성별을 제어하여 날씬하고 건강한 대조군(n=40)과 비만 개인(n=40) 간의 [11C]PBR28 VT 값의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
기준선에서
Intralipid [11C]PBR28 이후 VT 값
기간: Intralipid 주입 후 약 3시간
[11C] PET 스캔의 주요 관심 영역(PFC 및 해마)에서 PBR28 VT 값. 선형 혼합 효과 모델은 rs6971 유전자형, 연령 및 성별을 제어하여 날씬하고 건강한 대조군(n=40)과 비만 개인(n=40) 간의 [11C]PBR28 VT 값의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
Intralipid 주입 후 약 3시간
기본 기능 연결
기간: 기준선에서
ICD 값은 PET 스캔을 통해 1차 선험적 관심 영역(vmPFC 및 해마)에서 얻을 수 있습니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 연구 그룹 간의 ICD 데이터를 비교합니다.
기준선에서
포스트인트라리피드 기능적 연결성
기간: Intralipid 주입 후 약 3시간
ICD 값은 PET 스캔을 통해 1차 선험적 관심 영역(vmPFC 및 해마)에서 얻을 수 있습니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 연구 그룹 간의 ICD 데이터를 비교합니다.
Intralipid 주입 후 약 3시간
기준 소교세포 활성화
기간: 기준선에서
사전 지질 주입 PET 스캔의 지역 [11C]PBR28 VT 값
기준선에서
Intralipid Microglial 활성화 후
기간: Intralipid 주입 후 약 3시간
지질 주입 전 PET 스캔에서 지질 주입 후 PET 스캔까지의 지역 [11C]PBR28 VT 값의 변화율은 뇌 영역에 걸쳐 계산됩니다. 미세아교세포 활성화 증가는 스캔 1에서 스캔 2까지 TSPO 수준이 20% 이상 증가한 것으로 측정됩니다.
Intralipid 주입 후 약 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 비주얼 어텐션
기간: 기준선에서
시각적 주의: 카드 색상을 식별하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음 ~ 더 나쁨 주의).
기준선에서
Intralipid 주입 후 시각적 주의
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
시각적 주의: 카드 색상을 식별하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음 ~ 더 나쁨 주의).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기본 시각 학습
기간: 기준선에서
시각적 학습: 올바르게 식별된 반복 카드의 %(아크사인(% 정답), 높은 값 ~ 더 나은 학습).
기준선에서
Intralipid 주입 후 시각 학습
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
시각적 학습: 올바르게 식별된 반복 카드의 %(아크사인(% 정답), 높은 값 ~ 더 나은 학습).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기준 언어 기억력
기간: 기준선에서
언어 기억: 장보기 목록에서 올바르게 불러온 항목 수(3회 시도). 언어적 회상: 지연 후 장보기 목록에서 올바르게 회상된 항목의 수(1회 시도; 더 높음 ~ 더 나은 기억/회상).
기준선에서
중지질 후 언어 기억
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
언어 기억: 장보기 목록에서 올바르게 불러온 항목 수(3회 시도). 언어적 회상: 지연 후 장보기 목록에서 올바르게 회상된 항목의 수(1회 시도; 더 높음 ~ 더 나은 기억/회상).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기본 실행 기능
기간: 기준선에서
실행 기능: '숨겨진' 미로를 탐색하는 오류의 수(5회 시도, 더 높음 ~ 더 나쁜 실행 기능).
기준선에서
인트라리피드 후 실행 기능
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
실행 기능: '숨겨진' 미로를 탐색하는 오류의 수(5회 시도, 더 높음 ~ 더 나쁜 실행 기능).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기본 시각-운동 처리 속도
기간: 기준선에서
시각적 모터 처리 속도: 뒤집힌 ​​카드를 감지하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음 ~ 더 나쁨 처리 속도).
기준선에서
포스트인트랄리피드 시각 운동 처리 속도
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
시각적 모터 처리 속도: 뒤집힌 ​​카드를 감지하기 위한 응답 대기 시간(log10(ms); 더 높음 ~ 더 나쁨 처리 속도).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기준 작업 메모리
기간: 기준선에서
작업 메모리: 이전에 한 장 또는 두 장의 카드로 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %); 더 높음 ~ 더 나은 작업 기억).
기준선에서
중지질 후 작업기억
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
작업 메모리: 이전에 한 장 또는 두 장의 카드로 제시된 카드와 일치하는 올바르게 식별된 카드의 %(아크사인(정확도 %); 더 높음 ~ 더 나은 작업 기억).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기본 사회적 인지
기간: 기준선에서
사회적 인지: 감정 내용을 기반으로 일치하지 않는 얼굴 표정을 식별하기 위한 응답 대기 시간(ms; log10; 더 높음 ~ 더 나쁜 사회적 인지).
기준선에서
중지질 후 사회적 인지
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
사회적 인지: 감정 내용을 기반으로 일치하지 않는 얼굴 표정을 식별하기 위한 응답 대기 시간(ms; log10; 더 높음 ~ 더 나쁜 사회적 인지).
Intralipid 주입 후 약 1시간
기본 보상 응답성
기간: 기준선에서
보상 응답성은 전산화된 확률론적 보상 작업을 통해 정량화됩니다.
기준선에서
인트랄리피드 후 보상 반응성
기간: Intralipid 주입 후 약 1시간
보상 응답성은 전산화된 확률론적 보상 작업을 통해 정량화됩니다.
Intralipid 주입 후 약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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