Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimmune mekanismer i fedme

15. juni 2023 opdateret af: Kelly Cosgrove, Yale University

Mål 1: At måle niveauer af mikroglia ved hjælp af radiotraceren [11C]PBR28 og PET-hjernebilleddannelse hos overvægtige (n=50) vs. magre personer (n=50). Efterforskerne vil rekruttere 100 forsøgspersoner, som vil deltage i en enkelt [11C]PBR28-scanning for at måle niveauer af TSPO, en markør for mikroglia.

Mål 2: At bestemme forskelle i hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder i hvile og som svar på en beslutningsopgave hos overvægtige (n=50) vs. magre personer (n=50) ved hjælp af fMRI-billeddannelse. De samme forsøgspersoner fra mål 1 vil deltage i en hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efterfulgt af en beslutningsopgave under fMRI-optagelse.

Mål 3: At vurdere om akut stigning i lipidniveauer gennem intralipid infusion hos magre, raske individer (n=20) vil inducere mikroglial aktivering. 20 magre individer vil blive rekrutteret til at deltage i et paradigme, der inkluderer en baseline [11C]PBR28 scanning, en infusion af intralipid og en anden [11C]PBR28 scanning cirka 4 timer efter intralipid infusion. Efterforskerne vil forsøge at bruge emner fra mål 1 til at bruge deres baseline-scanninger til dette paradigme.

Mål 4: At afgøre om der er forskelle i niveauer af mikroglia mellem personer med og uden type 1 diabetes (n=20). 20 patienter med diabetes (type 1-diabetes eller type 2-diabetes) vil blive rekrutteret til at deltage i en enkelt [11C]PBR28-scanning for at sammenligne med Mål 1-deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Kan læse og skrive engelsk og give frivilligt informeret samtykke
  • Fysisk og psykiatrisk sund ved sygehistorie, fysisk, psykiatrisk, neurologisk, EKG og laboratorieundersøgelser
  • For mål 1-3: HbA1C < 5,7 %
  • For mål 4: HbA1C >6,5 % og kendt diagnose af T1DM eller T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorier inklusive kreatinin > 1,5 mg/dL, Hæmatokrit < 35 % for kvinder og < 39 % for mænd, ALT/AST >2,5X øvre grænse for normal, unormal TSH
  • Kendt signifikant skjoldbruskkirtel-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
  • >5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel eller nylig regelmæssig steroidbrug inden for de sidste 6 måneder, ulovlig stofbrug, der anses for at forstyrre resultater, herunder problematisk alkoholbrug som defineret af NIAAA
  • Aktuel regelmæssig brug af psykotrope og/eller potentielt psykoaktive receptpligtige lægemidler
  • Regelmæssig brug af vitaminer/kosttilskud, der kan påvirke lipider
  • Aktuel regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, statiner eller lipidsænkende midler
  • Vaccination inden for den sidste måned
  • Personer, der er klassificeret som "lav bindemidler" for rs6971 polymorfi (<10% af befolkningen)
  • For kvinder, fysisk eller laboratorie (-HCG) tegn på graviditet, søger graviditet eller ammende. En urinmedicinsk screening og graviditetstest vil blive udført ved screeningen og forud for billedbehandlingssessionen. Forsøgspersoner, der screener positive, vil blive udelukket.

Bemærk: Hvis et forsøgsperson tester positivt for et ulovligt stof, vil PI afgøre, om stoffet vil forstyrre resultaterne og kan afslutte deltagelsen, hvis det er relevant. Resultaterne af testen vil kun blive noteret i forsøgspersonernes afidentificerede diagram for at dokumentere hændelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline [11C]PBR28 PET-scanning
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 120-minutters baseline [11C]PBR28 PET-scanning.
Eksperimentel: Post-intralipid infusion [11C]PBR28 PET-scanning
Forsøgspersonerne vil gennemføre en anden 120-minutters [11C]PBR28 PET-scanning 4 timer efter intralipidinfusion
Medicin: Intralipid infusion
Intralipid 20% (en 20% IV fedtemulsion) er en steril, ikke-pyrogen fedtemulsion forberedt til IV administration som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer. Den består af 20 % sojaolie, 1,2 % æggeblommefosfolipider, 2,25 % glycerin og vand til injektion. Derudover er der tilsat natriumhydroxid for at justere pH, så slutproduktets pH er 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline [11C]PBR28 VT-værdier
Tidsramme: Ved baseline
[11C]PBR28 VT-værdier i vores primære områder af interesse (PFC og hippocampus) fra PET Scan. Lineære blandet-effekt modeller vil blive udført for at evaluere forskelle i [11C]PBR28 VT værdier mellem magre, sunde kontroller (n=40) og individer med fedme (n=40), kontrollerende for rs6971 genotype, alder og køn.
Ved baseline
Post-intralipid [11C]PBR28 VT-værdier
Tidsramme: Ca. 3 timer efter intralipidinfusion
[11C]PBR28 VT-værdier i vores primære områder af interesse (PFC og hippocampus) fra PET Scan. Lineære blandet-effekt modeller vil blive udført for at evaluere forskelle i [11C]PBR28 VT værdier mellem magre, sunde kontroller (n=40) og individer med fedme (n=40), kontrollerende for rs6971 genotype, alder og køn.
Ca. 3 timer efter intralipidinfusion
Baseline funktionel tilslutning
Tidsramme: Ved baseline
ICD-værdier vil blive opnået fra primære a priori-regioner af interesse (vmPFC og hippocampus) med PET-scanning. Uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne ICD-data mellem undersøgelsesgrupperne.
Ved baseline
Post-intralipid funktionel forbindelse
Tidsramme: Ca. 3 timer efter intralipidinfusion
ICD-værdier vil blive opnået fra primære a priori-regioner af interesse (vmPFC og hippocampus) med PET-scanning. Uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne ICD-data mellem undersøgelsesgrupperne.
Ca. 3 timer efter intralipidinfusion
Baseline mikroglial aktivering
Tidsramme: Ved baseline
Regionale [11C]PBR28 VT-værdier fra præ-lipidinfusion PET-scanning
Ved baseline
Post-intralipid mikroglial aktivering
Tidsramme: Ca. 3 timer efter intralipidinfusion
Procentvis ændring i regionale [11C]PBR28 VT-værdier fra præ-lipid-infusion PET-scanning til post-lipid-infusion PET-scanning vil blive beregnet på tværs af hjerneregioner. Øget mikroglial aktivering vil blive målt som en stigning på 20 % eller mere i TSPO-niveauer fra scanning 1 til scanning 2
Ca. 3 timer efter intralipidinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline visuel opmærksomhed
Tidsramme: Ved baseline
Visuel opmærksomhed: svarforsinkelse for at identificere kortfarve (log10(ms); højere ~ dårligere opmærksomhed).
Ved baseline
Post-intralipid infusion visuel opmærksomhed
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Visuel opmærksomhed: svarforsinkelse for at identificere kortfarve (log10(ms); højere ~ dårligere opmærksomhed).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline visuel læring
Tidsramme: Ved baseline
Visuel indlæring: % af korrekt identificerede gentagelseskort (arcsine(% korrekt); højere værdier ~ bedre indlæring).
Ved baseline
Post-intralipid infusion visuel læring
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Visuel indlæring: % af korrekt identificerede gentagelseskort (arcsine(% korrekt); højere værdier ~ bedre indlæring).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline verbal hukommelse
Tidsramme: Ved baseline
Verbal hukommelse: # af korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste (3 forsøg). Verbal tilbagekaldelse: # af korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste efter en forsinkelse (1 prøveperiode; højere ~ bedre hukommelse/genkaldelse).
Ved baseline
Post-intralipid verbal hukommelse
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Verbal hukommelse: # af korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste (3 forsøg). Verbal tilbagekaldelse: # af korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste efter en forsinkelse (1 prøveperiode; højere ~ bedre hukommelse/genkaldelse).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline Executive Funktion
Tidsramme: Ved baseline
Eksekutiv funktion: antal fejl ved at navigere i en 'skjult' labyrint (5 forsøg; højere ~ værre eksekutiv funktion).
Ved baseline
Post-intralipid udøvende funktion
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Eksekutiv funktion: antal fejl ved at navigere i en 'skjult' labyrint (5 forsøg; højere ~ værre eksekutiv funktion).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline Visual-Motor Processing Speed
Tidsramme: Ved baseline
Visuel-motorisk behandlingshastighed: svarlatens for at detektere et kort vendt om (log10(ms); højere ~ dårligere behandlingshastighed).
Ved baseline
Post-intralipid visuel-motorisk behandlingshastighed
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Visuel-motorisk behandlingshastighed: svarlatens for at detektere et kort vendt om (log10(ms); højere ~ dårligere behandlingshastighed).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline
Arbejdshukommelse: % af korrekt identificerede kort, der matchede kortet, der blev præsenteret enten et- eller to-kort tidligere (arcsine(% korrekt); højere ~ bedre arbejdshukommelse).
Ved baseline
Post-intralipid arbejdshukommelse
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Arbejdshukommelse: % af korrekt identificerede kort, der matchede kortet, der blev præsenteret enten et- eller to-kort tidligere (arcsine(% korrekt); højere ~ bedre arbejdshukommelse).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline social kognition
Tidsramme: Ved baseline
Social kognition: responslatens for at identificere det mismatchede ansigtsudtryk baseret på dets følelsesmæssige indhold (ms; log10; højere ~ værre social kognition).
Ved baseline
Post-intralipid social kognition
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Social kognition: responslatens for at identificere det mismatchede ansigtsudtryk baseret på dets følelsesmæssige indhold (ms; log10; højere ~ værre social kognition).
Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Baseline belønning lydhørhed
Tidsramme: Ved baseline
Belønningsrespons vil blive kvantificeret via computerstyret Probabilistic Reward Task
Ved baseline
Reaktionsevne efter intralipid belønning
Tidsramme: Ca. 1 time efter intralipidinfusion
Belønningsrespons vil blive kvantificeret via computerstyret Probabilistic Reward Task
Ca. 1 time efter intralipidinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner