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Meccanismi neuroimmuni nell'obesità

15 giugno 2023 aggiornato da: Kelly Cosgrove, Yale University

Obiettivo 1: misurare i livelli di microglia utilizzando il radiotracciante [11C]PBR28 e l'imaging cerebrale PET in individui obesi (n=50) rispetto a soggetti magri (n=50). Gli investigatori recluteranno 100 soggetti che parteciperanno a una singola scansione [11C]PBR28 per misurare i livelli di TSPO, un marker della microglia.

Obiettivo 2: Determinare le differenze nella connettività funzionale del cervello a riposo e in risposta a un compito decisionale in individui obesi (n=50) rispetto a individui magri (n=50) utilizzando l'imaging fMRI. Gli stessi soggetti dell'obiettivo 1 parteciperanno a una risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo seguita da un compito decisionale durante l'acquisizione di fMRI.

Obiettivo 3: valutare se l'innalzamento acuto dei livelli lipidici attraverso l'infusione intralipidica in individui magri e sani (n=20) indurrà l'attivazione della microglia. Verranno reclutati 20 individui magri per partecipare a un paradigma che include una scansione [11C] PBR28 al basale, un'infusione di intralipide e una seconda scansione [11C] PBR28 circa 4 ore dopo l'infusione intralipidica. Gli investigatori tenteranno di utilizzare i soggetti dell'obiettivo 1 per utilizzare le loro scansioni di base per questo paradigma.

Obiettivo 4: Determinare se ci sono differenze nei livelli di microglia tra individui con e senza diabete di tipo 1 (n=20). 20 pazienti con diabete (diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2) saranno reclutati per partecipare a una singola scansione [11C]PBR28 da confrontare con i partecipanti all'obiettivo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato volontario
  • Fisicamente e psichiatricamente sano da anamnesi, esami fisici, psichiatrici, neurologici, ECG e di laboratorio
  • Per Obiettivi 1-3: HbA1C < 5,7%
  • Per Obiettivo 4: HbA1C >6,5% e diagnosi nota di T1DM o T2DM

Criteri di esclusione:

  • Laboratori anormali tra cui creatinina> 1,5 mg/dL, Ematocrito < 35% per le femmine e < 39% per i maschi, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del normale, TSH anormale
  • Malattia tiroidea, epatica, neurologica, psichiatrica, cerebrovascolare o cardiovascolare nota
  • >5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Uso regolare attuale o recente di steroidi negli ultimi 6 mesi, uso illecito di droghe che si ritiene interferisca con i risultati, compreso l'uso problematico di alcol come definito dalla NIAAA
  • Attuale uso regolare di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi
  • Uso regolare di vitamine/integratori che potrebbero influenzare i lipidi
  • Attuale uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, statine o agenti ipolipemizzanti
  • Vaccinazione nell'ultimo mese
  • Individui classificati come "low binder" per il polimorfismo rs6971 (<10% della popolazione)
  • Per le donne, prove fisiche o di laboratorio (-HCG) di gravidanza, ricerca di gravidanza o allattamento. Durante lo screening e prima della sessione di imaging verranno eseguiti uno screening antidroga sulle urine e un test di gravidanza. Saranno esclusi i soggetti risultati positivi allo screening.

Nota: se un soggetto risulta positivo a una sostanza illecita, il PI determinerà se la sostanza interferirebbe con i risultati e potrebbe interrompere la partecipazione, se applicabile. I risultati del test verrebbero annotati solo nella tabella anonima dei soggetti per documentare l'evento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scansione PET [11C]PBR28 al basale
I soggetti completeranno una scansione PET basale di 120 minuti [11C] PBR28.
Sperimentale: Scansione PET post-infusione intralipidica [11C]PBR28
I soggetti completeranno una seconda scansione PET [11C]PBR28 di 120 minuti 4 ore dopo l'infusione di Intralipid
Droga: Infusione intralipidica
Intralipid 20% (un'emulsione di grassi IV al 20%) è un'emulsione di grassi sterile, apirogena, preparata per la somministrazione IV come fonte di calorie e acidi grassi essenziali. È composto da 20% di olio di soia, 1,2% di fosfolipidi di tuorlo d'uovo, 2,25% di glicerina e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, è stato aggiunto idrossido di sodio per regolare il pH in modo che il pH del prodotto finale sia 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori basali di [11C]PBR28 VT
Lasso di tempo: Alla base
Valori di [11C]PBR28 VT nelle nostre principali regioni di interesse (PFC e ippocampo) da PET Scan. Saranno condotti modelli lineari ad effetto misto per valutare le differenze nei valori di [11C]PBR28 VT tra controlli magri e sani (n=40) e individui con obesità (n=40), controllando per genotipo rs6971, età e sesso.
Alla base
Valori VT post-Intralipid [11C]PBR28
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica
Valori di [11C]PBR28 VT nelle nostre principali regioni di interesse (PFC e ippocampo) da PET Scan. Saranno condotti modelli lineari ad effetto misto per valutare le differenze nei valori di [11C]PBR28 VT tra controlli magri e sani (n=40) e individui con obesità (n=40), controllando per genotipo rs6971, età e sesso.
Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica
Connettività funzionale di base
Lasso di tempo: Alla base
I valori ICD saranno ottenuti da regioni primarie di interesse a priori (vmPFC e ippocampo) con PET Scan. Verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i dati ICD tra i gruppi di studio.
Alla base
Connettività funzionale post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica
I valori ICD saranno ottenuti da regioni primarie di interesse a priori (vmPFC e ippocampo) con PET Scan. Verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i dati ICD tra i gruppi di studio.
Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica
Attivazione microgliale di base
Lasso di tempo: Alla base
Valori regionali di [11C]PBR28 VT dalla scansione PET pre-infusione lipidica
Alla base
Attivazione microgliale post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica
La variazione percentuale dei valori regionali di [11C]PBR28 VT dalla scansione PET pre-infusione lipidica alla scansione PET post-infusione lipidica sarà calcolata nelle regioni cerebrali. L'aumento dell'attivazione della microglia sarà misurato come un aumento del 20% o più dei livelli di TSPO dalla scansione 1 alla scansione 2
Circa 3 ore dopo l'infusione intralipidica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione visiva di base
Lasso di tempo: Alla base
Attenzione visiva: latenza di risposta per identificare il colore della carta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore attenzione).
Alla base
Attenzione visiva post-infusione intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Attenzione visiva: latenza di risposta per identificare il colore della carta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore attenzione).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Apprendimento visivo di base
Lasso di tempo: Alla base
Apprendimento visivo: % di carte ripetute identificate correttamente (arcoseno(% corretto); valori più alti ~ migliore apprendimento).
Alla base
Apprendimento visivo post-infusione intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Apprendimento visivo: % di carte ripetute identificate correttamente (arcoseno(% corretto); valori più alti ~ migliore apprendimento).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Memoria verbale di base
Lasso di tempo: Alla base
Memoria verbale: numero di articoli ricordati correttamente da una lista della spesa (3 prove). Richiamo verbale: numero di articoli richiamati correttamente da una lista della spesa dopo un ritardo (1 prova; maggiore ~ ​​migliore memoria/richiamo).
Alla base
Memoria verbale post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Memoria verbale: numero di articoli ricordati correttamente da una lista della spesa (3 prove). Richiamo verbale: numero di articoli richiamati correttamente da una lista della spesa dopo un ritardo (1 prova; maggiore ~ ​​migliore memoria/richiamo).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Funzione esecutiva di base
Lasso di tempo: Alla base
Funzione esecutiva: numero di errori durante la navigazione in un labirinto "nascosto" (5 prove; funzione esecutiva superiore ~ ​​peggiore).
Alla base
Funzione esecutiva post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Funzione esecutiva: numero di errori durante la navigazione in un labirinto "nascosto" (5 prove; funzione esecutiva superiore ~ ​​peggiore).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Velocità di elaborazione visuo-motoria di base
Lasso di tempo: Alla base
Velocità di elaborazione visuo-motoria: latenza di risposta per rilevare una carta capovolta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore velocità di elaborazione).
Alla base
Velocità di elaborazione visuo-motoria post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Velocità di elaborazione visuo-motoria: latenza di risposta per rilevare una carta capovolta (log10(ms); maggiore ~ ​​peggiore velocità di elaborazione).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Memoria di lavoro di riferimento
Lasso di tempo: Alla base
Memoria di lavoro: % di carte correttamente identificate che corrispondevano alla carta presentata in precedenza con una o due carte (arcoseno(% corretta); maggiore ~ ​​migliore memoria di lavoro).
Alla base
Memoria di lavoro post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Memoria di lavoro: % di carte correttamente identificate che corrispondevano alla carta presentata in precedenza con una o due carte (arcoseno(% corretta); maggiore ~ ​​migliore memoria di lavoro).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Cognizione sociale di base
Lasso di tempo: Alla base
Cognizione sociale: latenza di risposta per identificare l'espressione facciale non corrispondente in base al suo contenuto emotivo (ms; log10; cognizione sociale superiore ~ ​​peggiore).
Alla base
Cognizione sociale post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Cognizione sociale: latenza di risposta per identificare l'espressione facciale non corrispondente in base al suo contenuto emotivo (ms; log10; cognizione sociale superiore ~ ​​peggiore).
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
Reattività della ricompensa di base
Lasso di tempo: Alla base
La reattività alla ricompensa sarà quantificata tramite l'attività di ricompensa probabilistica computerizzata
Alla base
Reattività alla ricompensa post-intralipidica
Lasso di tempo: Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica
La reattività alla ricompensa sarà quantificata tramite l'attività di ricompensa probabilistica computerizzata
Circa 1 ora dopo l'infusione intralipidica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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