Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunitní mechanismy u obezity

15. června 2023 aktualizováno: Kelly Cosgrove, Yale University

Cíl 1: Změřit hladiny mikroglií pomocí radioindikátoru [11C]PBR28 a PET zobrazení mozku u obézních (n=50) vs. štíhlých jedinců (n=50). Vyšetřovatelé přijmou 100 subjektů, které se zúčastní jediného skenování [11C]PBR28 k měření hladin TSPO, markeru mikroglie.

Cíl 2: Stanovit rozdíly ve funkční konektivitě mozku v klidu a v reakci na rozhodovací úlohu u obézních (n=50) vs. štíhlých jedinců (n=50) pomocí fMRI zobrazení. Stejné subjekty z Cíle 1 se zúčastní zobrazení funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI), po kterém bude následovat rozhodovací úloha při získávání fMRI.

Cíl 3: Zhodnotit, zda akutní zvýšení hladin lipidů intralipidovou infuzí u hubených zdravých jedinců (n=20) vyvolá mikrogliální aktivaci. Bude přijato 20 štíhlých jedinců, kteří se budou účastnit paradigmatu, které zahrnuje základní sken [11C]PBR28, infuzi intralipidu a druhý sken [11C]PBR28 přibližně 4 hodiny po intralipidové infuzi. Vyšetřovatelé se pokusí využít subjekty z cíle 1, aby použili jejich základní skeny pro toto paradigma.

Cíl 4: Zjistit, zda existují rozdíly v hladinách mikroglií mezi jedinci s diabetem 1. typu a bez něj (n=20). 20 pacientů s diabetem (diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2) bude přijato k účasti na jediném skenování [11C]PBR28 pro srovnání s účastníky Cíle 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Umět číst a psát anglicky a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Fyzicky a psychiatricky zdravý podle anamnézy, fyzikálního, psychiatrického, neurologického, EKG a laboratorního vyšetření
  • Pro Cíle 1-3: HbA1C < 5,7 %
  • Pro Cíl 4: HbA1C >6,5 % a známá diagnóza T1DM nebo T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální laboratoře včetně kreatininu > 1,5 mg/dl, Hematokrit < 35 % u žen a < 39 % u mužů, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálu, abnormální TSH
  • Známé významné onemocnění štítné žlázy, jater, neurologické, psychiatrické, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
  • Současné nebo nedávné pravidelné užívání steroidů za posledních 6 měsíců, nezákonné užívání drog, které je považováno za interferující s výsledky, včetně problematického užívání alkoholu podle definice NIAAA
  • Současné pravidelné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis
  • Pravidelné užívání jakýchkoli vitamínů/doplňků, které by mohly ovlivnit lipidy
  • Současné pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, statinů nebo látek snižujících lipidy
  • Očkování za poslední měsíc
  • Jedinci, kteří jsou klasifikováni jako „nízké vazebné látky“ pro polymorfismus rs6971 (<10 % populace)
  • U žen fyzický nebo laboratorní (-HCG) důkaz těhotenství, usilování o těhotenství nebo laktace. Při screeningu a před zobrazovacím sezením bude proveden screening drog v moči a těhotenský test. Subjekty s pozitivním screeningem budou vyloučeny.

Poznámka: Pokud je u subjektu pozitivní test na nedovolenou látku, hlavní výzkumník určí, zda by látka interferovala s výsledky, a případně může ukončit účast. Výsledky testu by byly zaznamenány pouze do tabulky s deidentifikovanými subjekty, aby se zdokumentoval výskyt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní [11C]PBR28 PET sken
Subjekty dokončí 120minutový základní [11C]PBR28 PET sken.
Experimentální: Post-intralipidová infuze [11C]PBR28 PET sken
Subjekty dokončí druhý 120minutový [11C]PBR28 PET sken 4 hodiny po Intralipidové infuzi
Lék: Intralipidová infuze
Intralipid 20% (20% IV tuková emulze) je sterilní, nepyrogenní tuková emulze připravená pro IV podání jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin. Skládá se z 20 % sójového oleje, 1,2 % fosfolipidů vaječného žloutku, 2,25 % glycerinu a vody na injekci. Navíc byl přidán hydroxid sodný pro úpravu pH tak, aby pH konečného produktu bylo 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnoty [11C]PBR28 VT
Časové okno: Na základní linii
Hodnoty [11C]PBR28 VT v našich primárních oblastech zájmu (PFC a hippocampus) z PET Scan. K vyhodnocení rozdílů v hodnotách [11C]PBR28 VT mezi štíhlými, zdravými kontrolami (n=40) a jedinci s obezitou (n=40) budou provedeny lineární modely se smíšeným efektem, které kontrolují genotyp rs6971, věk a pohlaví.
Na základní linii
Hodnoty VT po intralipidovém [11C]PBR28
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu
Hodnoty [11C]PBR28 VT v našich primárních oblastech zájmu (PFC a hippocampus) z PET Scan. K vyhodnocení rozdílů v hodnotách [11C]PBR28 VT mezi štíhlými, zdravými kontrolami (n=40) a jedinci s obezitou (n=40) budou provedeny lineární modely se smíšeným efektem, které kontrolují genotyp rs6971, věk a pohlaví.
Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu
Základní funkční konektivita
Časové okno: Na základní linii
Hodnoty ICD budou získány z primárních apriorních oblastí zájmu (vmPFC a hippocampus) pomocí PET Scan. K porovnání dat ICD mezi studijními skupinami budou použity nezávislé t-testy.
Na základní linii
Post-intralipidová funkční konektivita
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu
Hodnoty ICD budou získány z primárních apriorních oblastí zájmu (vmPFC a hippocampus) pomocí PET Scan. K porovnání dat ICD mezi studijními skupinami budou použity nezávislé t-testy.
Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu
Základní mikrogliální aktivace
Časové okno: Na základní linii
Regionální hodnoty [11C]PBR28 VT z PET skenu před infuzí lipidů
Na základní linii
Post-intralipidová mikrogliální aktivace
Časové okno: Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu
Procentuální změna v regionálních hodnotách [11C]PBR28 VT z PET skenu před infuzí lipidů do PET skenu po infuzi lipidů bude vypočtena napříč oblastmi mozku. Zvýšená mikrogliální aktivace bude měřena jako 20% nebo více zvýšení hladin TSPO od skenu 1 do skenu 2
Přibližně 3 hodiny po infuzi Intralipidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vizuální pozornost
Časové okno: Na základní linii
Vizuální pozornost: latence odezvy k identifikaci barvy karty (log10(ms); vyšší ~ horší pozornost).
Na základní linii
Vizuální pozornost po intralipidové infuzi
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Vizuální pozornost: latence odezvy k identifikaci barvy karty (log10(ms); vyšší ~ horší pozornost).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní vizuální učení
Časové okno: Na základní linii
Vizuální učení: % správně identifikovaných opakovacích karet (arcsina (% správně); vyšší hodnoty ~ lepší učení).
Na základní linii
Vizuální učení po intralipidové infuzi
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Vizuální učení: % správně identifikovaných opakovacích karet (arcsina (% správně); vyšší hodnoty ~ lepší učení).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní verbální paměť
Časové okno: Na základní linii
Verbální paměť: # správně vyvolaných položek ze seznamu potravin (3 pokusy). Verbální vyvolání: Počet správně vyvolaných položek ze seznamu potravin po prodlevě (1 pokus; vyšší ~ lepší paměť/vyvolání).
Na základní linii
Post-intralipidová verbální paměť
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Verbální paměť: # správně vyvolaných položek ze seznamu potravin (3 pokusy). Verbální vyvolání: Počet správně vyvolaných položek ze seznamu potravin po prodlevě (1 pokus; vyšší ~ lepší paměť/vyvolání).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní výkonná funkce
Časové okno: Na základní linii
Výkonná funkce: počet chyb při navigaci ve „skrytém“ bludišti (5 pokusů; vyšší ~ horší výkonná funkce).
Na základní linii
Post-intralipidová výkonná funkce
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Výkonná funkce: počet chyb při navigaci ve „skrytém“ bludišti (5 pokusů; vyšší ~ horší výkonná funkce).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní rychlost zpracování vizuálního motoru
Časové okno: Na základní linii
Rychlost zpracování vizuálního motoru: latence odezvy pro detekci převrácení karty (log10(ms); vyšší ~ horší rychlost zpracování).
Na základní linii
Rychlost post-intralipidového vizuálně-motorického zpracování
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Rychlost zpracování vizuálního motoru: latence odezvy pro detekci převrácení karty (log10(ms); vyšší ~ horší rychlost zpracování).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní pracovní paměť
Časové okno: Na základní linii
Pracovní paměť: % správně identifikovaných karet, které se shodovaly s kartou, dříve představovaly buď jednu nebo dvě karty (arcsina (% správně); vyšší ~ lepší pracovní paměť).
Na základní linii
Post-intralipidová pracovní paměť
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Pracovní paměť: % správně identifikovaných karet, které se shodovaly s kartou, dříve představovaly buď jednu nebo dvě karty (arcsina (% správně); vyšší ~ lepší pracovní paměť).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní sociální kognice
Časové okno: Na základní linii
Sociální kognice: latence reakce k identifikaci neodpovídajícího výrazu obličeje na základě jeho emocionálního obsahu (ms; log10; vyšší ~ horší sociální kognice).
Na základní linii
Post-intralipidová sociální kognice
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Sociální kognice: latence reakce k identifikaci neodpovídajícího výrazu obličeje na základě jeho emocionálního obsahu (ms; log10; vyšší ~ horší sociální kognice).
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Základní reakce na odměnu
Časové okno: Na základní linii
Reakce na odměnu bude kvantifikována pomocí počítačově řízeného pravděpodobnostního úkolu odměny
Na základní linii
Post-intralipidová odezva na odměnu
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu
Reakce na odměnu bude kvantifikována pomocí počítačově řízeného pravděpodobnostního úkolu odměny
Přibližně 1 hodinu po infuzi Intralipidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipidová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit