CFRD에 대한 OGTT 테스트 중 포도당의 대체 측정
2025년 2월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
CFRD에 대한 OGTT 테스트 중 CGM과 혈청 포도당의 상관관계
낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)의 조기 발견 및 치료가 상당한 임상적 개선으로 이어지고 수명을 연장할 수 있지만, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 부담스러운 특성으로 인해 선별 검사율이 낮을 가능성이 있습니다.
조사관은 두 가지 스크리닝 도구인 연속 포도당 모니터링(CGM)과 가정용 OGTT 키트(GTT@home)의 타당성과 정확성을 평가할 것을 제안합니다.
이 파일럿 연구에서 두 장치 중 하나의 허용 가능한 정확도가 밝혀지면 이 연구는 가정 기반 OGTT 스크리닝을 탐구하는 향후 연구를 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 OGTT 동안 세 가지 다른 시점(공복, 1시간 및 2시간)에서 CGM 또는 GTT@home으로 측정한 혈장 포도당과 포도당 사이에 강한 일치가 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10세 이상의 낭포성 섬유증(CF)을 가진 총 15명의 피험자가 참여를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단
- ≥ 10세
- 실시간 Dexcom G6 데이터를 시각화하는 유일한 방법인 Dexcom G6 앱과 호환되는 스마트폰에 액세스
- GTT@Home은 현재 영어로만 제공되므로 유창한 영어 쓰기 및 말하기
제외 기준:
- 4주 이내에 IV 항생제 또는 초생리학적 글루코코르티코이드를 사용한 입원 또는 치료
- Dexcom G6 Pro의 정확도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(수산화요소, >2g/일 아세트아미노펜)
- CGM 마모를 견딜 수 없게 될 수 있는 심각한 접착 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OGTT 코호트
등록된 모든 참가자는 OGTT를 완료합니다.
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경구 포도당 내성 검사가 완료됩니다. 공복 혈당이 측정됩니다. 참가자는 10분 이내에 포도당 1.75g/kg(최대 75g)을 마십니다. 포도당 값은 1시간 및 2시간에 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당, Dexcom G7을 사용한 CGM 측정 포도당 및 GTT@home 포도당 간의 일치
기간: OGTT 전 공복 혈당
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공복 혈당의 차이는 혈장 포도당, CGM 측정 포도당 및 GTT@home 측정 포도당 간의 mg/dl 차이로 측정됩니다.
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OGTT 전 공복 혈당
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혈장 포도당, Dexcom G7을 사용한 CGM 측정 포도당 및 GTT@home 포도당 간의 일치
기간: OGTT에서 1시간 표시
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OGTT 동안 1시간 포도당의 차이는 혈장 포도당, CGM 측정 포도당 및 GTT@home 측정 포도당 간의 mg/dl 차이로 측정됩니다.
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OGTT에서 1시간 표시
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혈장 포도당, Dexcom G7을 사용한 CGM 측정 포도당 및 GTT@home 포도당 간의 일치
기간: OGTT에서 2시간 표시
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OGTT 동안 2시간 포도당의 차이는 혈장 포도당, CGM 측정 포도당 및 GTT@home 측정 포도당 간의 mg/dl 차이로 측정됩니다.
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OGTT에서 2시간 표시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 후 혈장 포도당과 CGM 측정 포도당의 차이
기간: 공복 혈당 측정 후 최대 20분
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포도당 측정 간의 절대 차이는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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공복 혈당 측정 후 최대 20분
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혈장 포도당과 CGM의 차이는 OGTT 동안 1시간 표시 후 포도당을 측정했습니다.
기간: OGTT의 1시간 표시 후 최대 20분
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포도당 측정 간의 절대 차이는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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OGTT의 1시간 표시 후 최대 20분
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혈장 포도당과 CGM의 차이는 OGTT 동안 2시간 표시 후 포도당을 측정했습니다.
기간: OGTT의 2시간 표시 후 최대 20분
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포도당 측정 간의 절대 차이는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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OGTT의 2시간 표시 후 최대 20분
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훈련받지 않은 참가자가 연구팀의 안내 없이 GTT@home 키트를 성공적으로 완료할 수 있는 능력
기간: 최대 2시간
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GTT@home 사용 설명서에 따라 성공적으로 완료된 단계의 수입니다.
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최대 2시간
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실시간 CGM 착용이 CFRD 검사 및 진단의 중요성에 대한 참가자의 인식에 미치는 영향.
기간: CGM 제거 후 2주 이내
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참가자들과 60분간의 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
성적표는 의미론적 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.
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CGM 제거 후 2주 이내
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CGM 사용의 인지된 이점과 부담
기간: CGM 제거 후 2주 이내
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참가자는 제1형 당뇨병 환자의 CGM 기술에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 16개 항목 측정인 CGM 혜택 및 부담 설문조사를 완료하게 됩니다.
설문 조사는 참가자의 선호도에 따라 서면 또는 온라인으로 완료할 수 있습니다.
설문은 5점 척도(동의/비동의 척도)로 채점됩니다.
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CGM 제거 후 2주 이내
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정상 내당능(NGT), 내당능 장애(IGT), 불확정 혈당(INDET) 및 혈장 포도당, CGM 포도당 및 GTT@home 포도당으로 정의된 CFRD의 범주별 진단 간의 일치.
기간: 최대 2시간
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혈장 포도당, Dexcom G7을 사용한 CGM 측정 포도당 및 GTT@home 포도당으로 측정한 내당능의 범주적 진단.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .