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Alternative Glukosemessungen während des OGTT-Tests auf CFRD

5. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Korrelationen zwischen CGM und Serumglukose während des OGTT-Tests auf CFRD

Obwohl die Früherkennung und Behandlung von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) zu signifikanten klinischen Verbesserungen führen und das Leben verlängern kann, sind die Screening-Raten wahrscheinlich aufgrund der belastenden Natur des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gering. Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit und Genauigkeit von zwei Screening-Tools zu bewerten, der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einem OGTT-Kit für zu Hause (GTT@home). Wenn diese Pilotstudie eine akzeptable Genauigkeit eines der beiden Geräte zeigt, wird diese Studie zukünftige Studien ermöglichen, die das oGTT-Screening zu Hause untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass es eine starke Übereinstimmung zwischen Plasmaglukose und Glukose gibt, die entweder durch CGM oder GTT@home zu drei verschiedenen Zeitpunkten während eines OGTT gemessen wird: Fasten, 1 Stunde und 2 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Brynn E Marks, MD, MSHPEd
        • Unterermittler:
          • Melissa S Putman, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Andrea Kelly, MD, MSCE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 15 Patienten mit zystischer Fibrose (CF) über 10 Jahren werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • ≥ 10 Jahre alt
  • Zugriff auf ein mit der Dexcom G6-App kompatibles Smartphone, das die einzige Möglichkeit zur Visualisierung von Dexcom G6-Daten in Echtzeit darstellt
  • Englisch fließend in Wort und Schrift, da GTT@Home derzeit nur auf Englisch verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder supraphysiologischen Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit des Dexcom G6 Pro beeinträchtigen (Hydroxyharnstoff, >2 g Paracetamol pro Tag)
  • Schwere adhäsive Reaktionen in der Vorgeschichte, die dazu führen können, dass CGM-Verschleiß nicht toleriert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OGTT-Kohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer absolvieren einen OGTT.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test

Ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt. Es wird ein Nüchternglukosewert gemessen.

Die Teilnehmer trinken innerhalb von 10 Minuten 1,75 g/kg Dextrose (bis maximal 75 Gramm). Glukosewerte werden nach 1 Stunde und 2 Stunden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose mit dem Dexcom G7 und GTT@home-Glukose
Zeitfenster: Nüchternglukose vor OGTT
Unterschiede in der Nüchternglukose werden anhand der Differenz in mg/dl zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose und GTT@home-gemessener Glukose gemessen.
Nüchternglukose vor OGTT
Übereinstimmung zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose mit dem Dexcom G7 und GTT@home-Glukose
Zeitfenster: 1-Stunden-Marke in OGTT
Unterschiede in der 1-Stunden-Glukose während des OGTT werden anhand der Differenz in mg/dl zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose und GTT@home-gemessener Glukose gemessen.
1-Stunden-Marke in OGTT
Übereinstimmung zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose mit dem Dexcom G7 und GTT@home-Glukose
Zeitfenster: 2-Stunden-Marke im OGTT
Unterschiede in der 2-Stunden-Glukose während des OGTT werden anhand der Differenz in mg/dl zwischen Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose und GTT@home-gemessener Glukose gemessen.
2-Stunden-Marke im OGTT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Plasmaglukose und CGM-gemessener Glukose nach der Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Nüchternglukose
Absolute Unterschiede zwischen den Glukosemessungen werden in mg/dL gemessen
Bis zu 20 Minuten nach der Nüchternglukose
Unterschied zwischen Plasmaglukose und CGM-gemessener Glukose nach der 1-Stunden-Marke während des OGTT.
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der 1-Stunden-Marke im OGTT
Absolute Unterschiede zwischen den Glukosemessungen werden in mg/dL gemessen
Bis zu 20 Minuten nach der 1-Stunden-Marke im OGTT
Differenz zwischen Plasmaglukose und CGM-gemessener Glukose nach der 2-Stunden-Marke während des OGTT.
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der 2-Stunden-Marke im OGTT
Absolute Unterschiede zwischen den Glukosemessungen werden in mg/dL gemessen
Bis zu 20 Minuten nach der 2-Stunden-Marke im OGTT
Die Fähigkeit ungeschulter Teilnehmer, das GTT@home-Kit ohne Anleitung durch das Forschungsteam erfolgreich abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Schritte gemäß der GTT@home-Bedienungsanleitung.
Bis zu 2 Stunden
Auswirkungen des Tragens eines Echtzeit-CGM auf das Bewusstsein der Teilnehmer für die Bedeutung des Screenings und der Diagnose von CFRD.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des CGM
Mit den Teilnehmern werden halbstrukturierte 60-minütige Interviews geführt. Transkripte werden mittels semantischer Inhaltsanalyse analysiert
Innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des CGM
Wahrgenommene Vorteile und Belastungen der CGM-Nutzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des CGM
Die Teilnehmer werden eine CGM-Umfrage zu Nutzen und Belastungen ausfüllen, eine 16-Punkte-Messung, die verwendet wird, um die Wahrnehmung der CGM-Technologie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Umfragen können je nach Wunsch des Teilnehmers auf Papier oder online ausgefüllt werden. Die Umfrage wird auf einer 5-Punkte-Skala (Skala stimme zu/stimme nicht zu) bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Entfernung des CGM
Übereinstimmung zwischen der kategorialen Diagnose „normale Glukosetoleranz“ (NGT), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), unbestimmte Glykämie (INDET) und CFRD, wie durch Plasmaglukose, CGM-Glukose und GTT@home-Glukose definiert.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Kategorische Diagnose der Glukosetoleranz, gemessen anhand von Plasmaglukose, CGM-gemessener Glukose mit dem Dexcom G7 und GTT@home-Glukose.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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