Alternativní měření glukózy během OGTT testování na CFRD
21. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Korelace mezi CGM a sérovou glukózou během OGTT testování na CFRD
Ačkoli včasná detekce a léčba diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) může vést k významným klinickým zlepšením a prodloužit život, četnost screeningu je málo pravděpodobná kvůli zatěžující povaze orálního glukózového tolerančního testování (OGTT).
Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost a přesnost dvou screeningových nástrojů, kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a domácí sady OGTT (GTT@home).
Pokud tato pilotní studie odhalí přijatelnou přesnost obou zařízení, umožní tato studie budoucí studie zkoumající domácí screening OGTT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že bude existovat silná shoda mezi plazmatickou glukózou a glukózou, jak je měřeno pomocí CGM nebo GTT@home ve třech různých časových bodech během OGTT: nalačno, 1 hodina a 2 hodiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti bude osloveno celkem 15 subjektů s cystickou fibrózou (CF) starších 10 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy
- ≥ 10 let věku
- Přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Dexcom G6, což je jediný způsob, jak vizualizovat data Dexcom G6 v reálném čase
- Plynulost psané a mluvené angličtiny jako GTT@Home je v současné době k dispozici pouze v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace nebo léčba IV antibiotiky nebo suprafyziologickými glukokortikoidy do 4 týdnů
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují přesnost Dexcom G6 Pro (hydroxymočovina, > 2 g acetaminofenu denně)
- Závažné adhezivní reakce v anamnéze, které mohou vést k neschopnosti tolerovat opotřebení CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta OGTT
Všichni přihlášení účastníci vyplní OGTT.
|
Bude dokončen orální glukózový toleranční test. Bude měřena hladina glukózy nalačno. Účastníci vypijí během 10 minut 1,75 g/kg dextrózy (maximálně 75 gramů). Hodnoty glukózy budou měřeny za 1 hodinu a 2 hodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi plazmatickou glukózou, CGM měřenou glukózou pomocí Dexcom G7 a GTT@home glukózou
Časové okno: Glukóza nalačno před OGTT
|
Rozdíly v glykémii nalačno budou měřeny rozdílem v mg/dl mezi glukózou v plazmě, glukózou naměřenou CGM a glukózou naměřenou GTT@home.
|
Glukóza nalačno před OGTT
|
|
Shoda mezi plazmatickou glukózou, CGM měřenou glukózou pomocí Dexcom G7 a GTT@home glukózou
Časové okno: 1 hodina v OGTT
|
Rozdíly v glukóze za 1 hodinu během OGTT budou měřeny rozdílem v mg/dl mezi glukózou v plazmě, glukózou naměřenou CGM a glukózou naměřenou GTT@home.
|
1 hodina v OGTT
|
|
Shoda mezi plazmatickou glukózou, CGM měřenou glukózou pomocí Dexcom G7 a GTT@home glukózou
Časové okno: Značka 2 hodiny v OGTT
|
Rozdíly v glukóze za 2 hodiny během OGTT budou měřeny rozdílem v mg/dl mezi glukózou v plazmě, glukózou naměřenou CGM a glukózou naměřenou GTT@home.
|
Značka 2 hodiny v OGTT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi plazmatickou glukózou a CGM naměřenou glukózou po glykémii nalačno
Časové okno: Až 20 minut po glykémii nalačno
|
Absolutní rozdíly mezi měřeními glukózy budou měřeny v mg/dl
|
Až 20 minut po glykémii nalačno
|
|
Rozdíl mezi plazmatickou glukózou a CGM naměřenou glukózou po 1 hodině během OGTT.
Časové okno: Až 20 minut po 1 hodinové značce v OGTT
|
Absolutní rozdíly mezi měřeními glukózy budou měřeny v mg/dl
|
Až 20 minut po 1 hodinové značce v OGTT
|
|
Rozdíl mezi plazmatickou glukózou a CGM naměřenou glukózou po 2 hodinách během OGTT.
Časové okno: Až 20 minut po značce 2 hodin v OGTT
|
Absolutní rozdíly mezi měřeními glukózy budou měřeny v mg/dl
|
Až 20 minut po značce 2 hodin v OGTT
|
|
Schopnost netrénovaných účastníků úspěšně dokončit sadu GTT@home bez jakéhokoli vedení od výzkumného týmu
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Počet úspěšně dokončených kroků podle měření v návodu k použití GTT@home.
|
Až 2 hodiny
|
|
Vliv nošení CGM v reálném čase na povědomí účastníků o důležitosti screeningu a diagnostiky CFRD.
Časové okno: Do 2 týdnů po odstranění CGM
|
S účastníky budou vedeny 60minutové polostrukturované rozhovory.
Přepisy budou analyzovány pomocí sémantické obsahové analýzy
|
Do 2 týdnů po odstranění CGM
|
|
Vnímané výhody a zátěže používání CGM
Časové okno: Do 2 týdnů po odstranění CGM
|
Účastníci vyplní průzkum přínosů a zátěže CGM, což je 16bodové měřítko používané k posouzení vnímání technologie CGM u lidí s diabetem 1. typu.
Průzkumy mohou být vyplněny na papíře nebo online, podle preferencí účastníka.
Průzkum je hodnocen na 5bodové škále (škála souhlas/nesouhlas).
|
Do 2 týdnů po odstranění CGM
|
|
Shoda mezi kategorickou diagnózou normální glukózové tolerance (NGT), narušené glukózové tolerance (IGT), neurčité glykémie (INDET) a CFRD, jak je definováno plazmatickou glukózou, CGM glukózou a GTT@domácí glukózou.
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Kategorická diagnostika glukózové tolerance měřená plazmatickou glukózou, CGM měřenou glukózou pomocí Dexcom G7 a GTT@home glukóza.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-020249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .