Alternative målinger af glukose under OGTT-testning for CFRD
21. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Korrelationer mellem CGM og serumglukose under OGTT-testning for CFRD
Selvom tidlig påvisning og behandling af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) kan føre til betydelige kliniske forbedringer og forlænge levetiden, er screeningsraterne sandsynligvis ringe på grund af den byrdefulde karakter af oral glucosetolerancetest (OGTT).
Efterforskerne foreslår at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af to screeningsværktøjer, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og et hjemme OGTT-kit (GTT@home).
Hvis denne pilotundersøgelse afslører acceptabel nøjagtighed af begge enheder, vil denne undersøgelse give mulighed for fremtidige undersøgelser, der udforsker hjemmebaseret OGTT-screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at der vil være stærk overensstemmelse mellem plasmaglukose og glucose målt ved enten CGM eller GTT@home på tre forskellige tidspunkter under en OGTT: faste, 1 time og 2 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 15 forsøgspersoner med cystisk fibrose (CF) over 10 år vil blive kontaktet for at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose
- ≥ 10 år
- Adgang til en smartphone, der er kompatibel med Dexcom G6-appen, som er den eneste måde at visualisere Dexcom G6-data i realtid
- Flydende i skriftlig og talt engelsk, da GTT@Home i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika eller suprafysiologiske glukokortikoider inden for 4 uger
- Brug af medicin, der vides at påvirke nøjagtigheden af Dexcom G6 Pro (hydroxyurinstof, >2g acetaminophen pr. dag)
- Anamnese med alvorlige adhæsive reaktioner, der kan føre til manglende evne til at tolerere CGM-slid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OGTT-kohorte
Alle tilmeldte deltagere vil gennemføre en OGTT.
|
En oral glukosetolerancetest vil blive gennemført. En fastende glukose vil blive målt. Deltagerne drikker 1,75 g/kg dextrose (op til et maksimum på 75 gram) inden for 10 minutter. Glukoseværdier vil blive målt efter 1 time og 2 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem plasmaglukose, CGM målt glucose ved hjælp af Dexcom G7 og GTT@home glucose
Tidsramme: Fastende glukose før OGTT
|
Forskelle i fastende glukose vil blive målt ved forskellen i mg/dl mellem plasma glukose, CGM målt glukose og GTT@home målt glukose.
|
Fastende glukose før OGTT
|
|
Overensstemmelse mellem plasmaglukose, CGM målt glucose ved hjælp af Dexcom G7 og GTT@home glucose
Tidsramme: 1 times mærke i OGTT
|
Forskelle i 1-times glukose under OGTT vil blive målt ved forskellen i mg/dl mellem plasmaglucose, CGM-målt glukose og GTT@home-målt glukose.
|
1 times mærke i OGTT
|
|
Overensstemmelse mellem plasmaglukose, CGM målt glucose ved hjælp af Dexcom G7 og GTT@home glucose
Tidsramme: 2 timers mærke i OGTT
|
Forskelle i 2 timers glukose under OGTT vil blive målt ved forskellen i mg/dl mellem plasma glukose, CGM målt glukose og GTT@home målt glukose.
|
2 timers mærke i OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem plasmaglukose og CGM målt glucose efter fastende glucose
Tidsramme: Op til 20 minutter efter fastende glukose
|
Absolutte forskelle mellem glukosemålingerne vil blive målt i mg/dL
|
Op til 20 minutter efter fastende glukose
|
|
Forskel mellem plasmaglucose og CGM målt glukose efter 1 time mærket under OGTT.
Tidsramme: Op til 20 minutter efter 1 times mærket i OGTT
|
Absolutte forskelle mellem glukosemålingerne vil blive målt i mg/dL
|
Op til 20 minutter efter 1 times mærket i OGTT
|
|
Forskel mellem plasmaglucose og CGM målt glukose efter 2 timers mærket under OGTT.
Tidsramme: Op til 20 minutter efter 2 timers mærket i OGTT
|
Absolutte forskelle mellem glukosemålingerne vil blive målt i mg/dL
|
Op til 20 minutter efter 2 timers mærket i OGTT
|
|
Udrænede deltageres evne til at fuldføre GTT@home-sættet uden vejledning fra forskerholdet
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Antal gennemførte trin målt i GTT@home instruktionsmanualen.
|
Op til 2 timer
|
|
Indvirkning af at bære en real-time CGM på deltagernes bevidsthed om vigtigheden af screening for og diagnosticering af CFRD.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fjernelse af CGM
|
60 minutters semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere.
Transskriptioner vil blive analyseret ved hjælp af semantisk indholdsanalyse
|
Inden for 2 uger efter fjernelse af CGM
|
|
Opfattede fordele og byrder ved brug af CGM
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fjernelse af CGM
|
Deltagerne vil udfylde en CGM Benefits and Burdens-undersøgelse, en måling på 16 punkter, der bruges til at vurdere opfattelsen af CGM-teknologi hos mennesker med type 1-diabetes.
Undersøgelser kan udfyldes på papir eller online, alt efter deltagerens præference.
Undersøgelsen bedømmes på en 5-trins skala (enig/uenig skala).
|
Inden for 2 uger efter fjernelse af CGM
|
|
Overensstemmelse mellem den kategoriske diagnose af normal glukosetolerance (NGT), nedsat glukosetolerance (IGT), ubestemt glykæmi (INDET) og CFRD som defineret ved plasmaglucose, CGM-glukose og GTT@home-glukose.
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Kategorisk diagnose af glukosetolerance målt ved plasmaglucose, CGM målte glukose ved hjælp af Dexcom G7 og GTT@home glukose.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-020249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .