Misure alternative di glucosio durante il test OGTT per CFRD
21 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Correlazioni tra CGM e glucosio sierico durante il test OGTT per CFRD
Sebbene la diagnosi precoce e il trattamento del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) possano portare a miglioramenti clinici significativi e prolungare la vita, i tassi di screening sono probabilmente scarsi a causa della natura gravosa del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
I ricercatori propongono di valutare la fattibilità e l'accuratezza di due strumenti di screening, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un kit OGTT domiciliare (GTT@home).
Se questo studio pilota rivela un'accuratezza accettabile di entrambi i dispositivi, questo studio consentirà studi futuri che esplorino lo screening OGTT domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che ci sarà un forte accordo tra glucosio plasmatico e glucosio misurato da CGM o GTT@home in tre diversi momenti durante un OGTT: digiuno, 1 ora e 2 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno contattati per partecipare un totale di 15 soggetti con fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 10 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- ≥ 10 anni di età
- Accesso a uno smartphone compatibile con l'app Dexcom G6, che è l'unico modo per visualizzare i dati Dexcom G6 in tempo reale
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato poiché GTT@Home è attualmente disponibile solo in inglese
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici EV o glucocorticoidi soprafisiologici entro 4 settimane
- Uso di farmaci noti per influire sulla precisione del Dexcom G6 Pro (idrossiurea, > 2 g di paracetamolo al giorno)
- Storia di gravi reazioni adesive che possono portare a un'incapacità di tollerare l'usura CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte OGTT
Tutti i partecipanti iscritti completeranno un OGTT.
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Verrà completato un test di tolleranza al glucosio orale. Verrà misurata una glicemia a digiuno. I partecipanti berranno 1,75 g/kg di destrosio (fino a un massimo di 75 grammi) entro 10 minuti. I valori di glucosio saranno misurati a 1 ora e 2 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra glucosio plasmatico, glucosio misurato CGM utilizzando Dexcom G7 e glucosio GTT@home
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno prima dell'OGTT
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Le differenze nella glicemia a digiuno saranno misurate dalla differenza in mg/dl tra la glicemia plasmatica, la glicemia misurata con CGM e la glicemia misurata con GTT@home.
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Glicemia a digiuno prima dell'OGTT
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Accordo tra glucosio plasmatico, glucosio misurato CGM utilizzando Dexcom G7 e glucosio GTT@home
Lasso di tempo: Segno di 1 ora in OGTT
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Le differenze nella glicemia di 1 ora durante l'OGTT saranno misurate dalla differenza in mg/dl tra glucosio plasmatico, glucosio misurato CGM e glucosio misurato GTT@home.
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Segno di 1 ora in OGTT
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Accordo tra glucosio plasmatico, glucosio misurato CGM utilizzando Dexcom G7 e glucosio GTT@home
Lasso di tempo: Segno di 2 ore in OGTT
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Le differenze nella glicemia a 2 ore durante l'OGTT saranno misurate dalla differenza in mg/dl tra glucosio plasmatico, glucosio misurato CGM e glucosio misurato GTT@home.
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Segno di 2 ore in OGTT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra glucosio plasmatico e CGM ha misurato il glucosio dopo il glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la glicemia a digiuno
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Le differenze assolute tra le misurazioni del glucosio saranno misurate in mg/dL
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Fino a 20 minuti dopo la glicemia a digiuno
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La differenza tra il glucosio plasmatico e il CGM ha misurato il glucosio dopo il segno di 1 ora durante l'OGTT.
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo il segno di 1 ora nell'OGTT
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Le differenze assolute tra le misurazioni del glucosio saranno misurate in mg/dL
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Fino a 20 minuti dopo il segno di 1 ora nell'OGTT
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Differenza tra glucosio plasmatico e CGM misurato il glucosio dopo il segno di 2 ore durante l'OGTT.
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo le 2 ore dell'OGTT
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Le differenze assolute tra le misurazioni del glucosio saranno misurate in mg/dL
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Fino a 20 minuti dopo le 2 ore dell'OGTT
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La capacità dei partecipanti non addestrati di completare con successo il kit GTT@home senza alcuna guida da parte del team di ricerca
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Numero di passaggi completati con successo come misurato dal manuale di istruzioni GTT@home.
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Fino a 2 ore
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Impatto dell'indossare un CGM in tempo reale sulla consapevolezza dei partecipanti dell'importanza dello screening e della diagnosi della CFRD.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla rimozione del CGM
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Saranno condotte interviste semi-strutturate di 60 minuti con i partecipanti.
Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto semantico
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Entro 2 settimane dalla rimozione del CGM
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Benefici e oneri percepiti dell'uso di CGM
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla rimozione del CGM
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I partecipanti completeranno un sondaggio CGM Benefits and Burdens, una misura di 16 elementi utilizzata per valutare le percezioni della tecnologia CGM nelle persone con diabete di tipo 1.
I sondaggi possono essere completati su carta o online, secondo la preferenza del partecipante.
Il sondaggio viene valutato su una scala a 5 punti (scala d'accordo/disaccordo).
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Entro 2 settimane dalla rimozione del CGM
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Accordo tra la diagnosi categorica di normale tolleranza al glucosio (NGT), alterata tolleranza al glucosio (IGT), glicemia indeterminata (INDET) e CFRD come definita da glucosio plasmatico, glucosio CGM e glucosio GTT@home.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Diagnosi categorica della tolleranza al glucosio misurata dal glucosio plasmatico, CGM ha misurato il glucosio utilizzando Dexcom G7 e glucosio GTT@home.
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Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-020249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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