재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드(M+R2)와 병용한 미톡산트론 염산염 리포솜

포함 기준:

• 1. 피험자는 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 2.60-75세;
• 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 4. 리툭시맙 및 안트라사이클린을 포함하는 1차 화학요법을 4주기 이상 받은 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종으로 조직학적으로 진단된 환자; 재발성 림프종은 초기 화학요법 후 완전 반응(CR)을 얻은 후 재발하는 림프종으로 정의됩니다. 불응성 림프종 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 1) 표준 화학 요법의 4주기 후 종양이 <50% 축소되거나 질병 진행; 2) 표준 화학요법 후 CR이지만 반년 이내에 재발함; 3) CR 후 2회 이상의 재발; 4) 조혈모세포이식 후 재발;
• 5. 연구 시작 시 이식 대상이 아니거나 이식을 받을 계획이 없는 피험자
• 6.ECOG 수행 상태: 0-2;
• 7. 피험자는 lugano2014 기준에 따라 최소 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 림프절 병변의 경우 길이는 > 1.5cm여야 합니다. 비림프절 병변의 경우 길이는 > 1.0cm여야 합니다.
• 8. 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L(절대 호중구 수는 ≥ 1.0×109/L, 혈소판 수는 ≥50×109/L, 골수 예비력이 낮은 피험자의 경우 헤모글로빈이 ≥75g/L로 이완될 수 있음);
• 9. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN(정상 상한치); AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5×ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 3×ULN).

제외 기준:

• 1. 피험자는 이전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.

  1. 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포좀으로 치료받은 피험자;
  2. 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 치료를 받았고 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m2(1mg 독소루비신은 2mg 에피루비신에 해당) 이상이었습니다.
  3. 첫 투여 전 4주 또는 5 T1/2s 이내에 항종양 치료(화학요법, 표적치료제, 글루코코르티코이드, 항종양 활성이 있는 한약 등 포함)를 받았거나 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 투여받은 자 연구 약물의;
  4. 레날리도마이드를 투여받은 피험자.
• 2. 불응성 림프종이 있는 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 1) ≥2 라인의 화학 요법 후 SD/PD로 평가된 종양; 2) 대상자는 이식 후 6개월 이내에 재발한다.
• 3. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성;
• 4. 조절되지 않는 전신질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등)

• 5.심장기능 및 질환이 다음 중 하나에 해당하는 자

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  2. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 등급 II 또는 III 방실 블록;
  3. 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ III;
  5. 심장 박출률(LVEF)< 50%;
  6. 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거.
• 6.B형 간염 및 C형 간염 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 또는 코어 항체에 양성인 경우 HBV DNA 및 1×103 copy/mL 이상의 HBV DNA 제외, C형 간염 항체 양성인 경우 HCV RNA 및 HCV RNA 이상인 경우 추가) 1×103카피/mL 제외)
• 7. 베이스라인 B형 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) > 1800pg/ml, 트로포닌 I(cTnI) > ULN, 재검사 데이터는 3일 후에도 여전히 위 범위보다 높음;
• 8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
• 9. 과거 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 대상자(비흑색종 피부 기저 세포 암종, 제어 중인 유방/자궁경부 암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 제어된 기타 악성 종양은 제외);
• 10.모집 당시 원발성 또는 속발성 중추신경계(CNS) 림프종을 앓고 있거나 중추신경계 림프종 병력이 있는 피험자
• 11. 연구자가 결정한 본 연구에 부적합한 피험자.