Cue X: 파킨슨병 보행 개선을 위한 증강 현실 안경을 위한 게임화된 보행 및 균형 운동 프로그램
최적의 약물 치료에도 불구하고 파킨슨병(PD) 환자는 여전히 증상과 2차 합병증을 경험합니다. 물리 요법은 질병의 진행을 늦추고 더 높은 삶의 질을 더 오래 유지하기 위한 PD의 주요 치료법 중 하나로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 물리 치료에는 무엇보다도 보행, 균형 및 근력 훈련과 같은 운동 기능 훈련이 포함되며 신체 활동을 장려합니다. 운동은 모두에게 건강한 삶의 중요한 부분이지만 파킨슨병 환자에게 운동은 약입니다. 연구에 따르면 운동이 질병의 진행을 늦출 수 있다고 합니다. 더 직접적인 방법으로 FOG(festination and frozen of gait)와 같은 PD 운동 증상을 개선하는 또 다른 방법은 감각 신호입니다. 큐잉은 보행을 시작하거나 용이하게 하는 데 도움이 되는 공간적 또는 시간적 외부 자극의 적용으로 정의되며 청각적, 시각적 또는 촉각적 자극으로 나타날 수 있습니다. 감각 신호가 효과적이라는 것은 수년 동안 잘 알려져 왔으며 이 주제에 대한 광범위한 연구가 있었습니다.
Cue X는 Strollll Limited(www.stroll.co)에서 개발한 신제품입니다. 운동 훈련과 운동 보조라는 두 가지 모듈로 구현된 증강 현실(AR) 헤드셋에 PD를 위한 기존의 입증된 운동 및 감각 단서 원리를 적용합니다. 움직임 훈련 모듈은 훈련 준수를 극대화하기 위해 게임화된 방식으로 보행과 균형을 훈련하도록 설계되었습니다. 이 임상 타당성 연구를 통해 조사관은 가정 환경에서 PD가 있는 사람들의 보행과 균형을 훈련하기 위한 Cue X 운동 훈련 모듈의 타당성과 잠재적 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
PD 환자를 대상으로 한 이 임상 타당성 연구의 1차 목표는 Cue X를 사용한 가정 기반 게임화된 AR 보행 및 균형 운동의 타당성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 다음의 보행 수정 효과를 검증하는 것입니다. 큐 X AR 큐잉 및 AR 헤드셋 데이터에서 파생된 보행 및 균형의 (임상) 결과 측정의 테스트 재테스트 신뢰성 및 동시 유효성을 정량화합니다.
이러한 1차 및 2차 목표를 통해 이 연구는 1) 가정 기반의 게임화된 AR 보행 및 균형 운동을 위한 Cue X의 가능성 및 잠재적 효능, 2) 가장 효과적인 유형의 AR 큐 및 3) 최고의 Cue X를 사용한 후속 효과 연구를 위한 피드백, 보고 및 샘플 크기 계산을 위한 매개변수. 또한, 이 연구는 이러한 목적에 가장 적합한 AR 헤드셋에 대해 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 네덜란드어 구사 가능
- 영국 PD Brain Bank 기준에 따라 PD로 진단됨(Hoehn 및 Yahr 척도의 2-4단계)
- 불편한 보행 또는 균형 장애(즉, 일상적인 활동을 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미침)
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없음, 즉 추가 신경 질환 및/또는 보행 기능을 심각하게 방해하는 정형외과적 문제, 불충분한 신체 능력 또는 인지/의사소통 불능(연구자 또는 임상의가 관찰한 대로)으로 지침을 이해하고 테스트에 참여할 수 없음
- (심각한) 시각 또는 청각 장애(교정 보조제 사용 후)
- (심각한) 시각적 환각 또는 환상
- 30분 동안 독립적으로 걸을 수 없음
- 안정적인 약물 투여량 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐 X
모든 참가자는 6주 동안 가정 환경에서 Cue X 게임화된 AR 보행 및 균형 운동으로 훈련합니다. 참가자는 일주일에 최소 5회 총 30분 동안 Cue X를 사용하도록 초대되지만 매일 사용하는 것이 좋습니다. 정확한 운동, 운동 시간 및 난이도는 운동 전문가가 지정하며 매주 전화 통화 또는 실험실 평가 중에 평가 및 조정됩니다. 참가자의 절반은 HoloLens 2로 훈련하고 나머지 절반은 Magic Leap 2로 훈련합니다. |
Cue X 운동 훈련 모듈에는 누군가의 가정 환경에서 수행할 수 있는 여러 게임이 포함되어 있습니다.
이 게임은 알려진 물리 치료 지침과 파킨슨병 환자의 운동 증상 개선에 대한 증거를 기반으로 설계되었으며 AR로 제공됩니다.
일부 게임에는 더 심각한 이동 장애가 있는 사람들이 참여할 수 있도록 통합 큐가 있습니다.
AR 헤드셋의 움직임 데이터를 사용하여 성능에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) [사용성]
기간: 6주 훈련 후
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Cue X 교육 모듈의 유용성을 측정하기 위한 10개 항목 설문지는 5점 리커트 척도(1은 매우 동의하지 않음 - 5는 매우 동의함)로 응답했습니다.
최소 - 최대 점수: 10 - 50.
점수가 높을수록 Cue X 소프트웨어의 유용성이 향상됩니다.
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6주 훈련 후
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이상반응의 수[안전성]
기간: 6주간의 트레이닝 동안
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Cue X 교육 모듈의 안전성을 측정하려면
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6주간의 트레이닝 동안
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참가자가 보고한 부작용 [안전]
기간: 6주간의 트레이닝 동안
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Cue X 교육 모듈의 안전성을 측정하려면
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6주간의 트레이닝 동안
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교육 프로그램 준수
기간: 6주간의 트레이닝 동안
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규정된 운동 시간에 대한 실제 운동 시간의 비율입니다.
규정된 운동시간은 주 5일 30분이다.
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6주간의 트레이닝 동안
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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한 가지 예는 파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 측정한 삶의 질입니다.
이 설문지는 삶의 질을 포함하여 일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병 환자가 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다.
차원 중 하나에서 더 높은 점수는 해당 특정 차원에서 더 나쁜 웰빙을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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환자 보고 경험 측정(PREM)
기간: 6주 훈련 후
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주간 전화 통화 및 개입 후 인터뷰 동안 리커트 척도 보고 및 반구조화된 인터뷰 질문을 통해 Cue X 교육 프로그램의 효과를 인지했습니다.
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6주 훈련 후
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) [보행 및 균형 결과 측정]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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균형 및 자세 제어를 측정합니다.
최소 - 최대 점수: 0 - 28.
점수가 높을수록 더 나은 균형과 자세 제어를 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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TUG(Timed Up-and-Go test) [보행 및 균형 결과 측정]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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기능적 보행을 측정합니다.
점수가 높을수록 기능적 보행이 나쁨을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (LPPAS) [보행 및 균형 결과 측정]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 이상)
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보행 이동성을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 보행 이동성을 나타냅니다.
최소 - 최대 점수: 0 - 18
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 이상)
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Interactive Walkway로 측정한 목표 보행 관련 낙상 위험 평가
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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Interactive Walkway로 결정된 보행 적응성의 결과 측정을 기반으로 한 표적 보행 관련 낙상 위험 평가(장애물 회피 마진 및 성공률, 목표 지향적 보행 중 보행 정확도 및 보행 속도)
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기 테스트(FTTSS)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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하지 근력을 측정하기 위해[표준 임상 검사 및 설문지].
점수가 높을수록 하지 근력이 나쁨을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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보행 중증도의 동결을 측정하기 위해[표준 임상 검사 및 설문지].
점수가 높을수록 중증도를 의미하며 일상생활에서 동결의 부담이 심한 것을 의미한다.
최소 - 최대 점수: 0 - 28.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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전반적인 PD 중증도를 측정하기 위해[표준 임상 시험 및 설문지].
UPDRS는 I) 정신, 행동 및 기분, II) 일상 생활 활동 및 III) 운동 검사의 세 부분으로 구성됩니다.
이 세그먼트에서 더 높은 점수와 더 높은 총 점수는 더 심각한 PD 증상을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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균형 신뢰도 측정 [표준 임상 시험 및 설문지].
최소 - 최대 점수: 0 - 1600.
점수가 높을수록 균형을 잃지 않고 일상 활동을 수행하는 데 더 자신감이 있음을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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낙상 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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낙상에 대한 두려움을 측정하기 위해[표준 임상 테스트 및 설문지].
최소 - 최대 점수: 16 - 64.
점수가 높을수록 참가자가 낙상에 대해 더 걱정하고 있음을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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신체 활동을 측정하기 위해[표준 임상 테스트 및 설문지].
점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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보행 속도 [보행 수정 능력 및 데이터 품질]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 이상)
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8미터 보행 테스트(시각/청각 단서 포함 또는 제외) 동안 Interactive Walkway 및 AR 헤드셋에서 파생된 시공간 보행 매개변수(속도, 케이던스, 보폭, 보폭 시간) 및 AR 헤드셋에서 파생된 보행 및 균형의 표준 임상 테스트 및 스톱워치 점수
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 이상)
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Cadence [보행 수정 능력 및 데이터 품질]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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8미터 보행 테스트(시각/청각 단서 포함 또는 제외) 동안 Interactive Walkway 및 AR 헤드셋에서 파생된 시공간 보행 매개변수(속도, 케이던스, 보폭, 보폭 시간) 및 AR 헤드셋에서 파생된 보행 및 균형의 표준 임상 테스트 및 스톱워치 점수
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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보폭 [보행 수정 능력 및 데이터 품질]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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8미터 보행 테스트(시각/청각 단서 포함 또는 제외) 동안 Interactive Walkway 및 AR 헤드셋에서 파생된 시공간 보행 매개변수(속도, 케이던스, 보폭, 보폭 시간) 및 AR 헤드셋에서 파생된 보행 및 균형의 표준 임상 테스트 및 스톱워치 점수
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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걸음 수 [보행 수정 능력 및 데이터 품질]
기간: 사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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8미터 보행 테스트(시각/청각 단서 포함 또는 제외) 동안 Interactive Walkway 및 AR 헤드셋에서 파생된 시공간 보행 매개변수(속도, 케이던스, 보폭, 보폭 시간) 및 AR 헤드셋에서 파생된 보행 및 균형의 표준 임상 테스트 및 스톱워치 점수
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사전, 중간 및 사후 교육 측정 간의 변경(6주 대기자 명단 및 6주 개입을 포함하는 12주 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Melvyn Roerdink, PhD, VU University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hardeman LES, Geerse DJ, Hoogendoorn EM, Nonnekes J, Roerdink M. Remotely prescribed and monitored home-based gait-and-balance therapeutic exergaming using augmented reality (AR) glasses: protocol for a clinical feasibility study in people with Parkinson's disease. Pilot Feasibility Stud. 2024 Mar 27;10(1):54. doi: 10.1186/s40814-024-01480-w.
- Hardeman LES, Geerse DJ, Hoogendoorn EM, Nonnekes J, Roerdink M. Remotely prescribed, monitored, and tailored home-based gait-and-balance exergaming using augmented reality glasses: a clinical feasibility study in people with Parkinson's disease. Front Neurol. 2024 May 30;15:1373740. doi: 10.3389/fneur.2024.1373740. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82441.100.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 Vrije Universiteit Amsterdam과 Cue X 제조업체인 Strolll 간의 공동 작업의 일부입니다. 헤드셋 및 골드 표준의 움직임 및/또는 환경 데이터와 준수에 대한 정보(예: 수행한 작업, 게임에 소비한 시간) 이 연구는 익명으로 Strolll과 공유되어 Cue X의 추가 개발에 사용됩니다.
익명화된 연구 데이터는 기사와 함께 보충 자료로 게시되거나 저장소에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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