Cue X: zgrywalizowany program ćwiczeń chodu i równowagi dla okularów rzeczywistości rozszerzonej w celu poprawy chodu parkinsonowskiego
Pomimo optymalnego leczenia lekami, osoby z chorobą Parkinsona (PD) nadal doświadczają objawów i wtórnych powikłań. Fizjoterapia od dawna uznawana jest za jedną z wiodących metod leczenia choroby Parkinsona, która spowalnia postęp choroby i pozwala na dłużej zachować wyższą jakość życia. Fizjoterapia obejmuje między innymi trening funkcji motorycznych, np. chodu, równowagi, trening siłowy oraz zachęca do aktywności fizycznej. Ćwiczenia są ważną częścią zdrowego stylu życia dla każdego, ale dla osób z PD ćwiczenia są lekarstwem. Badania sugerują nawet, że ćwiczenia mogą spowolnić postęp choroby. Innym sposobem poprawy objawów motorycznych PD, takich jak festynacja i zamrożenie chodu (FOG), w bardziej bezpośredni sposób, są bodźce sensoryczne. Wskazówki definiuje się jako zastosowanie przestrzennych lub czasowych bodźców zewnętrznych w celu zainicjowania lub ułatwienia chodu i może być prezentowane jako bodźce akustyczne, wizualne lub dotykowe. Od wielu lat dobrze wiadomo, że bodźce sensoryczne są skuteczne i przeprowadzono szeroko zakrojone badania na ten temat.
Cue X to nowy produkt opracowany przez Strolll Limited (www.strolll.co) która stosuje istniejące sprawdzone zasady ćwiczeń i wskazówek sensorycznych dla PD na zestawach słuchawkowych rzeczywistości rozszerzonej (AR) zaimplementowanych w dwóch modułach: trening ruchu i wspomaganie ruchu. Moduł treningu ruchowego jest przeznaczony do trenowania chodu i równowagi w sposób grywalny, aby zmaksymalizować zgodność treningu. W tym klinicznym studium wykonalności badacze chcą zbadać wykonalność i potencjalną skuteczność modułu treningowego ruchu Cue X do treningu chodu i równowagi osób z chorobą Parkinsona w ich środowisku domowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego klinicznego studium wykonalności u osób z PD jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności domowych ćwiczeń chodu i równowagi opartych na grywalizacji AR z użyciem Cue X. Drugorzędnymi celami tego badania jest walidacja efektów modyfikujących chód Wskazówki Cue X AR i ilościowe określenie wiarygodności testu-ponownego testu i równoczesnej ważności (klinicznych) miar wyniku chodu i równowagi, na podstawie danych z zestawu słuchawkowego AR.
Mając na uwadze te główne i drugorzędne cele, badanie da wgląd w 1) wykonalność i potencjalną skuteczność Cue X w domowych ćwiczeniach chodzenia i równowagi z grywalizacją AR, 2) najskuteczniejszy typ wskazań AR i 3) najlepszy parametry do sprzężenia zwrotnego, raportowania i obliczeń wielkości próby dla późniejszego badania efektu z Cue X. Ponadto badanie poinformuje o najlepszym zestawie słuchawkowym AR do tych celów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać znajomość języka niderlandzkiego
- Zdiagnozowano PD zgodnie z kryteriami UK PD Brain Bank (etapy 2-4 w skali Hoehna i Yahra)
- Uciążliwe zaburzenia chodu lub równowagi (tj. negatywnie wpływające na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, tj. dodatkowe choroby neurologiczne i/lub problemy ortopedyczne poważnie zaburzające funkcję chodu, niewystarczająca wydolność fizyczna lub niemożność poznawcza/komunikacyjna (obserwowana przez badacza lub klinicystę) do zrozumienia instrukcji i udziału w testach
- (Poważne) upośledzenie wzroku lub słuchu (po pomocy korekcyjnej)
- (Poważne) halucynacje wzrokowe lub iluzje
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przez 30 minut
- Brak stałej dawki leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazówka X
Wszyscy uczestnicy przez 6 tygodni będą trenować z wykorzystaniem grywalizacji AR Cue X w zakresie ćwiczeń chodu i równowagi w swoim środowisku domowym. Uczestnicy są proszeni o używanie Cue X co najmniej 5 razy w tygodniu przez łącznie 30 minut, ale najlepiej codziennie. Dokładne ćwiczenia, czas trwania ćwiczeń i poziom trudności zostaną przepisane przez eksperta ruchu i będą oceniane i dostosowywane co tydzień podczas rozmów telefonicznych lub podczas jednej z ocen laboratoryjnych. Połowa uczestników będzie trenować z HoloLens 2, a druga połowa z Magic Leap 2. |
Moduł treningu ruchowego Cue X zawiera kilka gier, które można wykonać w czyimś środowisku domowym.
Gry są zaprojektowane w oparciu o znane wytyczne fizjoterapeutyczne i dowody na poprawę objawów motorycznych u osób z PD i dostarczane w AR.
Niektóre gry mają również zintegrowane wskazówki, aby umożliwić udział osobom z poważniejszymi upośledzeniami ruchowymi.
Informacje zwrotne na temat wydajności można przekazać za pomocą danych ruchu z zestawów słuchawkowych AR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) [Użyteczność]
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
|
10-punktowy kwestionariusz do pomiaru użyteczności modułu szkoleniowego Cue X, z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam - 5 zdecydowanie się zgadzam).
Minimalny - maksymalny wynik: 10 - 50.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność oprogramowania Cue X.
|
Po 6-tygodniowym treningu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
Do pomiaru bezpieczeństwa modułu treningowego Cue X
|
Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
|
Skutki uboczne zgłaszane przez uczestników [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
Do pomiaru bezpieczeństwa modułu treningowego Cue X
|
Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
|
Przestrzeganie programu szkolenia
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
Rzeczywisty czas ćwiczeń jako procent zalecanego czasu ćwiczeń.
Zalecany czas ćwiczeń to 30 minut, 5 dni w tygodniu.
|
Podczas 6-tygodniowego szkolenia
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Przykładem jest jakość życia mierzona kwestionariuszem choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ten kwestionariusz ocenia, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym jakości życia.
Wyższe wyniki w jednym z wymiarów wskazują na gorsze samopoczucie w tym właśnie wymiarze.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
|
Postrzegana skuteczność programu szkoleniowego Cue X poprzez raportowanie w skali Likerta i częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i wywiadu po interwencji.
|
Po 6-tygodniowym treningu
|
|
Test Systemów Oceny Mini Balance (Mini-BESTest) [Miary wyniku chodu i równowagi]
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru równowagi i kontroli postawy.
Minimalny - maksymalny wynik: 0 - 28.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i kontrolę postawy.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Czasowy test Up-and-Go (TUG) [Miary wyniku chodu i równowagi]
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru chodu funkcjonalnego.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy chód funkcjonalny.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Skala oceny fizjoterapii Lindopa Parkinsona (LPPAS) [miary wyniku chodu i równowagi]
Ramy czasowe: Zmiana między pomiarem przed, w trakcie i po treningu (ponad 12 tygodni, w tym 6-tygodniowa lista oczekujących i 6-tygodniowa interwencja)
|
Aby zmierzyć ruchliwość chodu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność chodu.
Minimalny - maksymalny wynik: 0 - 18
|
Zmiana między pomiarem przed, w trakcie i po treningu (ponad 12 tygodni, w tym 6-tygodniowa lista oczekujących i 6-tygodniowa interwencja)
|
|
Ukierunkowana ocena ryzyka upadku związanego z chodzeniem mierzona za pomocą Interactive Walkway
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Ukierunkowana ocena ryzyka upadków związanych z chodzeniem w oparciu o wynikowe pomiary zdolności adaptacyjnych chodu określone za pomocą Interaktywnego chodnika (marginesy unikania przeszkód i wskaźniki powodzenia oraz dokładność i prędkość chodzenia podczas chodzenia ukierunkowanego na cel)
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pięć razy z pozycji siedzącej na stojącą (FTSTS)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru siły kończyn dolnych [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
Wyższe wyniki wskazują na gorszą siłę kończyn dolnych.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOGQ)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru zamrożenia nasilenia chodu [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i obciążenie zamrożeniem chodu w życiu codziennym.
Minimalny - maksymalny wynik: 0 - 28.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru ogólnego nasilenia PD [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
UPDRS składa się z trzech segmentów: I) Mentacja, zachowanie i nastrój, II) Czynności życia codziennego i III) Badanie motoryczne.
Wyższe wyniki w tych segmentach i wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy PD.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru pewności równowagi [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
Minimalny - maksymalny wynik: 0 - 1600.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu codziennych czynności bez utraty równowagi.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Aby zmierzyć strach przed upadkiem [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
Minimalny - maksymalny wynik: 16 - 64.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik jest bardziej zaniepokojony upadkiem.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Do pomiaru aktywności fizycznej [standardowe testy kliniczne i kwestionariusze].
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Szybkość chodu [Możliwość modyfikacji chodu i jakość danych]
Ramy czasowe: Zmiana między pomiarem przed, w trakcie i po treningu (ponad 12 tygodni, w tym 6-tygodniowa lista oczekujących i 6-tygodniowa interwencja)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość, kadencja, długość kroku, czas kroku) uzyskane z Interactive Walkway i zestawów słuchawkowych AR podczas 8-metrowego testu marszu (z lub bez wskazówek wizualnych/słuchowych) oraz standardowe testy kliniczne chodu i równowagi pochodzące z zestawów słuchawkowych AR i wyniki stopera
|
Zmiana między pomiarem przed, w trakcie i po treningu (ponad 12 tygodni, w tym 6-tygodniowa lista oczekujących i 6-tygodniowa interwencja)
|
|
Rytm [zdolność modyfikowania chodu i jakość danych]
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość, kadencja, długość kroku, czas kroku) uzyskane z Interactive Walkway i zestawów słuchawkowych AR podczas 8-metrowego testu marszu (z lub bez wskazówek wizualnych/słuchowych) oraz standardowe testy kliniczne chodu i równowagi pochodzące z zestawów słuchawkowych AR i wyniki stopera
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Długość kroku [zdolność modyfikowania chodu i jakość danych]
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość, kadencja, długość kroku, czas kroku) uzyskane z Interactive Walkway i zestawów słuchawkowych AR podczas 8-metrowego testu marszu (z lub bez wskazówek wizualnych/słuchowych) oraz standardowe testy kliniczne chodu i równowagi pochodzące z zestawów słuchawkowych AR i wyniki stopera
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
|
Czas kroku [zdolność modyfikująca chód i jakość danych]
Ramy czasowe: Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość, kadencja, długość kroku, czas kroku) uzyskane z Interactive Walkway i zestawów słuchawkowych AR podczas 8-metrowego testu marszu (z lub bez wskazówek wizualnych/słuchowych) oraz standardowe testy kliniczne chodu i równowagi pochodzące z zestawów słuchawkowych AR i wyniki stopera
|
Zmiana między środkiem przed, w trakcie i po treningu (w okresie 12 tygodni, który obejmuje 6-tygodniową listę oczekujących i 6-tygodniową interwencję)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melvyn Roerdink, PhD, VU University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hardeman LES, Geerse DJ, Hoogendoorn EM, Nonnekes J, Roerdink M. Remotely prescribed and monitored home-based gait-and-balance therapeutic exergaming using augmented reality (AR) glasses: protocol for a clinical feasibility study in people with Parkinson's disease. Pilot Feasibility Stud. 2024 Mar 27;10(1):54. doi: 10.1186/s40814-024-01480-w.
- Hardeman LES, Geerse DJ, Hoogendoorn EM, Nonnekes J, Roerdink M. Remotely prescribed, monitored, and tailored home-based gait-and-balance exergaming using augmented reality glasses: a clinical feasibility study in people with Parkinson's disease. Front Neurol. 2024 May 30;15:1373740. doi: 10.3389/fneur.2024.1373740. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82441.100.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
To badanie jest częścią współpracy między Vrije Universiteit Amsterdam i Stroll, producentem Cue X. Dane dotyczące ruchu i/lub środowiska z zestawów słuchawkowych i złotych standardów oraz informacje na temat przestrzegania zaleceń (np. wykonane zadania, godziny spędzone na grach) to badanie zostanie anonimowo udostępnione firmie Strolll w celu dalszego rozwoju Cue X.
Zanonimizowane dane badawcze zostaną opublikowane wraz z artykułami jako materiał uzupełniający lub zostaną udostępnione w repozytorium.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .