Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cue X: et Gamified Gait-and-balance-træningsprogram for Augmented Reality-briller for at forbedre Parkinsons gang

19. august 2024 opdateret af: dr. Daphne J. Geerse, VU University of Amsterdam

Trods optimal behandling med medicin oplever mennesker med Parkinsons sygdom (PD) stadig symptomer og sekundære komplikationer. Fysioterapi har længe været anerkendt som en af ​​de førende behandlinger inden for PD for at bremse udviklingen af ​​sygdommen og bevare en højere livskvalitet i længere tid. Fysioterapi omfatter blandt andet træning af motoriske funktioner, fx gang-, balance- og styrketræning og tilskynder til fysisk aktivitet. Motion er en vigtig del af en sund livsstil for alle, men for mennesker med PD er motion medicin. Undersøgelser tyder endda på, at træning kan bremse sygdomsprogression. En anden måde at forbedre PD motoriske symptomer, såsom festination og frysning af gangart (FOG), på en mere direkte måde er ved sensorisk cueing. Cueing er defineret som anvendelsen af ​​rumlige eller tidsmæssige ydre stimuli for at hjælpe med at igangsætte eller lette gang, og kan præsenteres som akustiske, visuelle eller taktile stimuli. Det har været velkendt i mange år, at sensorisk cueing er effektivt, og der har været omfattende forskning i emnet.

Cue X er et nyt produkt udviklet af Strolll Limited (www.stroll.co) der anvender de eksisterende gennemprøvede principper for træning og sensorisk cueing for PD på augmented-reality (AR) headset implementeret i to moduler: bevægelsestræning og bevægelsesassistance. Bevægelsestræningsmodulet er designet til at træne gang og balance på en gamificeret måde for at maksimere træningsoverholdelse. Med denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af Cue X-bevægelsestræningsmodulet til at træne gang og balance hos mennesker med PD i deres hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse hos mennesker med PD er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af hjemmebaserede gamificerede AR gang-og-balanceøvelser med Cue X. Sekundære formål med denne undersøgelse er at validere de gangmodificerende virkninger af Cue X AR cueing og for at kvantificere test-gentest-pålideligheden og samtidige validitet af (kliniske) resultatmål for gang og balance, som afledt af AR-headsetdata.

Med disse primære og sekundære mål vil undersøgelsen give indsigt i 1) gennemførligheden og den potentielle effekt af Cue X til hjemmebaserede gamified AR gang-og-balanceøvelser, 2) den mest effektive type AR cue og 3) den bedste parametre for feedback, rapportering og prøvestørrelsesberegninger til en efterfølgende effektundersøgelse med Cue X. Desuden vil undersøgelsen informere om det bedste AR-headset til disse formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beherske det hollandske sprog
  • Diagnosticeret med PD i henhold til UK PD Brain Bank-kriterierne (stadier 2-4 på Hoehn og Yahr-skalaen)
  • Besværlig gang- eller balanceforringelse (dvs. negativ indflydelse på deres evne til at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokollen, dvs. yderligere neurologiske sygdomme og/eller ortopædiske problemer, der alvorligt forstyrrer gangfunktionen, utilstrækkelig fysisk kapacitet eller kognitiv/kommunikativ manglende evne (som observeret af forskeren eller klinikeren) til at forstå instruktioner og deltage i testene
  • (Svær) syns- eller hørenedsættelse (efter korrigerende hjælpemidler)
  • (Svære) visuelle hallucinationer eller illusioner
  • Manglende evne til at gå selvstændigt i 30 minutter
  • Ingen stabil dosering af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cue X

Alle deltagere vil træne med Cue X gamified AR gang-og-balance-øvelser i deres hjemmemiljø i 6 uger. Deltagerne opfordres til at bruge Cue X minimum 5 gange om ugen i 30 minutter i alt, men helst på daglig basis. De nøjagtige øvelser, træningsvarighed og sværhedsgrad vil blive ordineret af en bevægelsesekspert og vil blive evalueret og justeret hver uge ved telefonopkald eller under en af ​​laboratorievurderingerne.

Halvdelen af ​​deltagerne træner med HoloLens 2 og den anden halvdel med Magic Leap 2.
Enhed: Cue X
Cue X bevægelsestræningsmodulet indeholder flere spil, der kan udføres i en persons hjemmemiljø. Spillene er designet baseret på kendte retningslinjer for fysioterapi og evidens for at forbedre motoriske symptomer for mennesker med PD og leveret i AR. Nogle af spillene har også integreret cueing for at give personer med mere alvorlige bevægelseshandicap mulighed for at deltage. Feedback om ydeevne kan gives ved hjælp af bevægelsesdataene for AR-headset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) [Usability]
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
Et spørgeskema med 10 punkter til måling af anvendeligheden af ​​Cue X-træningsmodulet, besvaret på en 5-punkts Likert-skala (1 meget uenig - 5 meget enig). Minimum - maksimum score: 10 - 50. Højere score betyder bedre anvendelighed af Cue X-softwaren.
Efter 6 ugers træning
Antal uønskede hændelser [sikkerhed]
Tidsramme: I løbet af 6 ugers træning
For at måle sikkerheden i Cue X træningsmodulet
I løbet af 6 ugers træning
Bivirkninger rapporteret af deltagere [sikkerhed]
Tidsramme: I løbet af 6 ugers træning
For at måle sikkerheden i Cue X træningsmodulet
I løbet af 6 ugers træning
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: I løbet af 6 ugers træning
Faktisk træningstid i procent af ordineret træningstid. Den foreskrevne træningstid er 30 minutter, 5 dage om ugen.
I løbet af 6 ugers træning
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Et eksempel er livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinson oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, heriblandt livskvalitet. Højere score på en af ​​dimensionerne indikerer dårligere trivsel på den specifikke dimension.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Patientrapporterede erfaringsmålinger (PREM'er)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
Opfattet effektivitet af Cue X-træningsprogrammet gennem Likert-skalarapportering og semi-strukturerede interviewspørgsmål under ugentlige telefonopkald og et efterinterventionsinterview.
Efter 6 ugers træning
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) [Gait-and-balance outcome measurements]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle balance og postural kontrol. Minimum - maksimum score: 0 - 28. Højere score indikerer bedre balance og postural kontrol.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Timed Up-and-Go-test (TUG) [Gait-and-balance outcome measurements]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle funktionel gangart. Højere score indikerer dårligere funktionel gangart.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (LPPAS) [Gait-and-balance outcome measurements]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle gangbevægelighed. Højere score indikerer bedre gangmobilitet. Minimum - maksimum score: 0 - 18
Skift mellem før, midt og efter træning (over 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Målrettet gangrelateret faldrisikovurdering målt ved den interaktive gangbro
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Målrettet gangrelateret fald-risikovurdering baseret på resultatmål for gangtilpasningsevne som bestemt med den interaktive gangbro (margener for undgåelse af forhindringer og succesrater og skridtnøjagtighed og ganghastighed under målrettet skridt)
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sit-til-stå-test (FTSTS)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Måling af underekstremitetsstyrke [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. Højere score indikerer dårligere underekstremitetsstyrke.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Til måling af frysning af gangens sværhedsgrad [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. Højere score indikerer sværhedsgraden og byrden ved at fryse gang i dagligdagen er værre. Minimum - maksimum score: 0 - 28.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle den overordnede PD-alvorlighed [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. UPDRS består af tre segmenter: I) Mentation, adfærd og humør, II) Aktiviteter i dagligdagen og III) Motorisk undersøgelse. Højere score på disse segmenter og højere totalscore indikerer mere alvorlige PD-symptomer.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
For at måle balancekonfidens [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. Minimum - maksimum score: 0 - 1600. Højere score indikerer mere tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at miste balancen.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle frygt for at falde [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. Minimum - maksimum score: 16 - 64. Højere score indikerer, at deltageren er mere bekymret for at falde.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
At måle fysisk aktivitet [standard kliniske tests og spørgeskemaer]. Højere score indikerer større fysisk aktivitet.
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Ganghastighed [Gait-modificerende evne og datakvalitet]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Spatiotemporale gangparametre (hastighed, kadence, skridtlængde, skridttid) afledt af Interactive Walkway og AR-headset under 8-meter gangtesten (med eller uden visuelle/auditive signaler) og standard kliniske test af gang og balance afledt af AR-headset og stopurets resultater
Skift mellem før, midt og efter træning (over 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Kadence [Gait-modificerende evne og datakvalitet]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Spatiotemporale gangparametre (hastighed, kadence, skridtlængde, skridttid) afledt af Interactive Walkway og AR-headset under 8-meter gangtesten (med eller uden visuelle/auditive signaler) og standard kliniske test af gang og balance afledt af AR-headset og stopurets resultater
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Trinlængde [Gait-modificerende evne og datakvalitet]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Spatiotemporale gangparametre (hastighed, kadence, skridtlængde, skridttid) afledt af Interactive Walkway og AR-headset under 8-meter gangtesten (med eller uden visuelle/auditive signaler) og standard kliniske test af gang og balance afledt af AR-headset og stopurets resultater
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Trintid [Gait-modificerende evne og datakvalitet]
Tidsramme: Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)
Spatiotemporale gangparametre (hastighed, kadence, skridtlængde, skridttid) afledt af Interactive Walkway og AR-headset under 8-meter gangtesten (med eller uden visuelle/auditive signaler) og standard kliniske test af gang og balance afledt af AR-headset og stopurets resultater
Skift mellem før, midt og efter træning (over en periode på 12 uger, som inkluderer 6 ugers venteliste og 6 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

Strolll, Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Melvyn Roerdink, PhD, VU University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82441.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et samarbejde mellem Vrije Universiteit Amsterdam og Strolll, producenten af ​​Cue X. Bevægelses- og/eller miljødata fra headset og guldstandarder og oplysninger om overholdelse (f.eks. udførte opgaver, timer brugt på spil) af denne undersøgelse vil blive delt anonymt med Strolll for at blive brugt til den videre udvikling af Cue X.

Anonymiserede forskningsdata vil blive offentliggjort sammen med artikler som supplerende materiale eller vil blive gjort tilgængelige i et depot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Cue X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner