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Cue X: un programma di esercizi di andatura ed equilibrio gamificato per occhiali a realtà aumentata per migliorare l'andatura parkinsoniana

1 settembre 2023 aggiornato da: dr. Daphne J. Geerse, VU University of Amsterdam

Nonostante il trattamento ottimale con i farmaci, le persone con malattia di Parkinson (MdP) presentano ancora sintomi e complicanze secondarie. La fisioterapia è stata a lungo riconosciuta come uno dei principali trattamenti nel morbo di Parkinson per rallentare la progressione della malattia e mantenere una migliore qualità della vita più a lungo. La fisioterapia include, tra le altre cose, l'allenamento delle funzioni motorie, ad esempio l'allenamento dell'andatura, dell'equilibrio e della forza e incoraggia l'attività fisica. L'esercizio fisico è una parte importante della vita sana per tutti, ma per le persone con PD l'esercizio fisico è una medicina. Gli studi suggeriscono persino che l'esercizio fisico può rallentare la progressione della malattia. Un altro modo per migliorare i sintomi motori del morbo di Parkinson, come la festinazione e il congelamento dell'andatura (FOG), in modo più diretto è il segnale sensoriale. Il cueing è definito come l'applicazione di stimoli esterni spaziali o temporali per aiutare a iniziare o facilitare l'andatura e può essere presentato come stimoli acustici, visivi o tattili. È noto da molti anni che i segnali sensoriali sono efficaci e sono state condotte ricerche approfondite sull'argomento.

Cue X è un nuovo prodotto sviluppato da Strolll Limited (www.strolll.co) che applica i comprovati principi esistenti di esercizio e segnali sensoriali per il PD su cuffie per realtà aumentata (AR) implementate in due moduli: allenamento del movimento e assistenza al movimento. Il modulo di allenamento del movimento è progettato per allenare l'andatura e l'equilibrio in modo ludico per massimizzare la conformità all'allenamento. Con questo studio di fattibilità clinica, i ricercatori vogliono esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia del modulo di allenamento del movimento Cue X per allenare l'andatura e l'equilibrio delle persone con PD nel loro ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità clinica nelle persone con PD è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia degli esercizi di deambulazione ed equilibrio AR gamificati domiciliari con Cue X. Gli obiettivi secondari di questo studio sono convalidare gli effetti di modifica dell'andatura di Cue X AR cueing e per quantificare l'affidabilità test-retest e la validità simultanea delle misure dei risultati (clinici) dell'andatura e dell'equilibrio, come derivate dai dati delle cuffie AR.

Con questi obiettivi primari e secondari, lo studio fornirà informazioni su 1) la fattibilità e la potenziale efficacia di Cue X per esercizi di deambulazione ed equilibrio AR gamificati a casa, 2) il tipo più efficace di cueing AR e 3) il miglior parametri per feedback, report e calcoli delle dimensioni del campione per un successivo studio degli effetti con Cue X. Inoltre, lo studio informerà sulle migliori cuffie AR per questi scopi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daphne Geerse, PhD
  • Numero di telefono: +3120 5984483
  • Email: d.j.geerse@vu.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere padronanza della lingua olandese
  • Diagnosi di PD secondo i criteri della UK PD Brain Bank (stadi 2-4 sulla scala Hoehn e Yahr)
  • Disturbi fastidiosi dell'andatura o dell'equilibrio (vale a dire che incidono negativamente sulla loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo, ovvero ulteriori malattie neurologiche e/o problemi ortopedici che interferiscono gravemente con la funzione dell'andatura, capacità fisica insufficiente o incapacità cognitiva/comunicativa (come osservato dal ricercatore o dal medico) di comprendere le istruzioni e partecipare ai test
  • (Gravi) menomazioni visive o uditive (dopo ausili correttivi)
  • (gravi) allucinazioni o illusioni visive
  • Incapacità di camminare autonomamente per 30 minuti
  • Nessun dosaggio stabile del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indica X

Tutti i partecipanti si alleneranno con esercizi di andatura ed equilibrio AR gamificati Cue X nel loro ambiente domestico per 6 settimane. I partecipanti sono invitati a utilizzare Cue X almeno 5 volte a settimana per un totale di 30 minuti, ma preferibilmente su base giornaliera. Gli esercizi esatti, la durata dell'esercizio e il livello di difficoltà saranno prescritti da un esperto di movimento e saranno valutati e adattati ogni settimana nelle telefonate o durante una delle valutazioni di laboratorio.

La metà dei partecipanti si allenerà con HoloLens 2 e l'altra metà con Magic Leap 2.
Dispositivo: Indica X
Il modulo di allenamento del movimento Cue X include diversi giochi che possono essere eseguiti nell'ambiente domestico di qualcuno. I giochi sono progettati sulla base di note linee guida fisioterapiche e prove per migliorare i sintomi motori per le persone con PD e consegnati in AR. Alcuni dei giochi hanno anche segnali integrati per consentire alle persone con disabilità motorie più gravi di partecipare. Il feedback sulle prestazioni può essere fornito utilizzando i dati di movimento delle cuffie AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS) [Usabilità]
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
Un questionario di 10 domande per misurare l'usabilità del modulo di formazione Cue X, ha risposto su una scala Likert a 5 punti (1 fortemente in disaccordo - 5 fortemente d'accordo). Punteggio minimo - massimo: 10 - 50. Punteggi più alti implicano una migliore usabilità del software Cue X.
Dopo 6 settimane di allenamento
Numero di eventi avversi [sicurezza]
Lasso di tempo: Durante l'allenamento di 6 settimane
Per misurare la sicurezza del modulo di formazione Cue X
Durante l'allenamento di 6 settimane
Effetti collaterali riportati dai partecipanti [sicurezza]
Lasso di tempo: Durante l'allenamento di 6 settimane
Per misurare la sicurezza del modulo di formazione Cue X
Durante l'allenamento di 6 settimane
Adesione al programma di formazione
Lasso di tempo: Durante l'allenamento di 6 settimane
Tempo di esercizio effettivo come percentuale del tempo di esercizio prescritto. Il tempo di esercizio prescritto è di 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Durante l'allenamento di 6 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Un esempio è la qualità della vita misurata dal Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone con Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, tra cui la qualità della vita. Punteggi più alti su una delle dimensioni indicano un benessere peggiore su quella specifica dimensione.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
Efficacia percepita del programma di formazione Cue X attraverso rapporti su scala Likert e domande di intervista semi-strutturate durante le telefonate settimanali e un'intervista post-intervento.
Dopo 6 settimane di allenamento
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio minimo (Mini-BESTest) [Misure dei risultati dell'andatura e dell'equilibrio]
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare l'equilibrio e il controllo posturale. Punteggio minimo - massimo: 0 - 28. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio e controllo posturale.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Timed Up-and-Go test (TUG) [Misure dei risultati dell'andatura e dell'equilibrio]
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare l'andatura funzionale. Punteggi più alti indicano un'andatura funzionale peggiore.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Scala di valutazione della fisioterapia di Lindop Parkinson (LPPAS) [Misure di esito dell'andatura e dell'equilibrio]
Lasso di tempo: Variazione tra misura pre-, intermedia e post-formazione (oltre 12 settimane, che include 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare la mobilità dell'andatura. Punteggi più alti indicano una migliore mobilità dell'andatura. Punteggio minimo - massimo: 0 - 18
Variazione tra misura pre-, intermedia e post-formazione (oltre 12 settimane, che include 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Valutazione mirata del rischio di caduta correlata alla deambulazione misurata dalla passerella interattiva
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Valutazione mirata del rischio di caduta correlata alla deambulazione basata su misure di esito dell'adattabilità della deambulazione determinata con la passerella interattiva (margini di evitamento degli ostacoli e percentuali di successo e accuratezza del passo e velocità di deambulazione durante il passo diretto all'obiettivo)
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte Sit to Stand Test (FTSTS)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare la forza degli arti inferiori [test clinici standard e questionari]. Punteggi più alti indicano una forza degli arti inferiori peggiore.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare il congelamento della gravità dell'andatura [test clinici e questionari standard]. Punteggi più alti indicano che la gravità e l'onere del congelamento dell'andatura nella vita quotidiana è peggiore. Punteggio minimo - massimo: 0 - 28.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare la gravità complessiva del PD [test clinici standard e questionari]. L'UPDRS si compone di tre segmenti: I) Mentazione, Comportamento e Umore, II) Attività della vita quotidiana e III) Esame motorio. Punteggi più alti su questi segmenti e punteggi totali più alti indicano sintomi di PD più gravi.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Misurare la confidenza dell'equilibrio [test clinici standard e questionari]. Punteggio minimo - massimo: 0 - 1600. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nello svolgere le attività quotidiane senza perdere l'equilibrio.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Scala di efficacia delle cadute internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare la paura di cadere [test clinici standard e questionari]. Punteggio minimo - massimo: 16 - 64. Punteggi più alti indicano che il partecipante è più preoccupato di cadere.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Per misurare l'attività fisica [test clinici standard e questionari]. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Velocità dell'andatura [capacità di modificare l'andatura e qualità dei dati]
Lasso di tempo: Variazione tra misura pre-, intermedia e post-formazione (oltre 12 settimane, che include 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempo del passo) derivati ​​da Interactive Walkway e cuffie AR durante il test del cammino di 8 metri (con o senza segnali visivi/uditivi) e test clinici standard di andatura ed equilibrio derivati ​​da cuffie AR e punteggi del cronometro
Variazione tra misura pre-, intermedia e post-formazione (oltre 12 settimane, che include 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Cadenza [capacità di modificare l'andatura e qualità dei dati]
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempo del passo) derivati ​​da Interactive Walkway e cuffie AR durante il test del cammino di 8 metri (con o senza segnali visivi/uditivi) e test clinici standard di andatura ed equilibrio derivati ​​da cuffie AR e punteggi del cronometro
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Lunghezza del passo [capacità di modificare l'andatura e qualità dei dati]
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempo del passo) derivati ​​da Interactive Walkway e cuffie AR durante il test del cammino di 8 metri (con o senza segnali visivi/uditivi) e test clinici standard di andatura ed equilibrio derivati ​​da cuffie AR e punteggi del cronometro
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Tempo del passo [capacità di modificare l'andatura e qualità dei dati]
Lasso di tempo: Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)
Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempo del passo) derivati ​​da Interactive Walkway e cuffie AR durante il test del cammino di 8 metri (con o senza segnali visivi/uditivi) e test clinici standard di andatura ed equilibrio derivati ​​da cuffie AR e punteggi del cronometro
Cambio tra misura pre-, intermedia e post-formazione (su un periodo di 12 settimane, che comprende 6 settimane di lista d'attesa e 6 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Collaboratori

Strolll, Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melvyn Roerdink, PhD, VU University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82441.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte di una collaborazione tra la Vrije Universiteit Amsterdam e Strolll, il produttore di Cue X. Dati sul movimento e/o sull'ambiente provenienti dalle cuffie e dagli standard aurei e informazioni sull'aderenza (ad esempio, attività svolte, ore trascorse sui giochi) di questo studio sarà condiviso in forma anonima con Strolll per essere utilizzato per l'ulteriore sviluppo di Cue X.

I dati di ricerca resi anonimi saranno pubblicati insieme agli articoli come materiale supplementare o saranno resi disponibili in un archivio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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