Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cue X: Gamified Cvičební program chůze a rovnováhy pro brýle s rozšířenou realitou pro zlepšení parkinsonské chůze

19. srpna 2024 aktualizováno: dr. Daphne J. Geerse, VU University of Amsterdam

I přes optimální léčbu medikamenty se u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) stále objevují symptomy a sekundární komplikace. Fyzioterapie je již dlouho uznávána jako jedna z předních léčebných postupů u PD pro zpomalení progrese onemocnění a udržení vyšší kvality života po delší dobu. Fyzioterapie zahrnuje mimo jiné trénink motorických funkcí, např. chůzi, rovnováhu a silový trénink, a podporuje fyzickou aktivitu. Cvičení je důležitou součástí zdravého životního stylu pro každého, ale pro lidi s PD je cvičení lékem. Studie dokonce naznačují, že cvičení může zpomalit progresi onemocnění. Dalším způsobem, jak zlepšit motorické symptomy PD, jako je festinace a zmrazení chůze (FOG), přímějším způsobem, je smyslové navádění. Nápověda je definována jako aplikace prostorových nebo časových vnějších podnětů za účelem pomoci zahájit nebo usnadnit chůzi a může být prezentována jako akustické, vizuální nebo hmatové podněty. Již mnoho let je dobře známo, že smyslové navádění je účinné a na toto téma byl proveden rozsáhlý výzkum.

Cue X je nový produkt vyvinutý společností Strolll Limited (www.strolll.co) která aplikuje stávající osvědčené principy cvičení a smyslového navádění pro PD na náhlavní soupravy s rozšířenou realitou (AR) implementované ve dvou modulech: pohybový trénink a pohybová asistence. Modul pohybového tréninku je navržen tak, aby trénoval chůzi a rovnováhu gamifikovaným způsobem s cílem maximalizovat dodržování tréninku. Pomocí této klinické studie proveditelnosti chtějí vyšetřovatelé prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost pohybového tréninkového modulu Cue X pro trénink chůze a rovnováhy lidí s PD v jejich domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie proveditelnosti u lidí s PD je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost domácích gamifikovaných AR cvičení chůze a rovnováhy s Cue X. Sekundárními cíli této studie je ověřit účinky modifikace chůze Cue X AR cueing a pro kvantifikaci spolehlivosti testu-opakovaného testu a souběžné platnosti (klinických) výsledných měření chůze a rovnováhy, jak je odvozeno z dat AR headsetu.

S těmito primárními a sekundárními cíli studie poskytne vhled do 1) proveditelnosti a potenciální účinnosti Cue X pro domácí gamifikované AR cvičení chůze a rovnováhy, 2) nejúčinnější typ AR cueing a 3) nejlepší parametry pro zpětnou vazbu, hlášení a výpočty velikosti vzorku pro následnou studii účinku s Cue X. Dále bude studie informovat o nejlepším AR headsetu pro tyto účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ovládat nizozemský jazyk
  • Diagnostikována PD podle kritérií britské PD Brain Bank (fáze 2-4 na Hoehnově a Yahrově stupnici)
  • Obtěžující poruchy chůze nebo rovnováhy (tj. negativně ovlivňující jejich schopnost vykonávat obvyklé denní činnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol, tj. další neurologická onemocnění a/nebo ortopedické problémy vážně narušující funkci chůze, nedostatečná fyzická kapacita nebo kognitivní/komunikační neschopnost (jak pozoruje výzkumník nebo klinik) porozumět pokynům a zúčastnit se testů
  • (Těžké) poruchy zraku nebo sluchu (po nápravných pomůckách)
  • (Těžké) zrakové halucinace nebo iluze
  • Neschopnost samostatné chůze po dobu 30 minut
  • Žádné stabilní dávkování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narážka X

Všichni účastníci budou trénovat s Cue X gamified AR chůze a rovnováha ve svém domácím prostředí po dobu 6 týdnů. Účastníci jsou vyzváni, aby používali Cue X minimálně 5x týdně po dobu celkem 30 minut, nejlépe však denně. Přesné cviky, délku cvičení a obtížnost předepíše pohybový odborník a každý týden je vyhodnotí a upraví po telefonátech nebo při některém z laboratorních vyšetření.

Polovina účastníků bude trénovat s HoloLens 2 a druhá polovina s Magic Leap 2.
Přístroj: Narážka X
Pohybový tréninkový modul Cue X obsahuje několik her, které lze provádět v domácím prostředí. Hry jsou navrženy na základě známých fyzioterapeutických pokynů a důkazů pro zlepšení motorických příznaků u lidí s PD a dodaných v AR. Některé hry mají také integrované cueing, aby se mohli zúčastnit i lidé s těžším pohybovým postižením. Zpětnou vazbu na výkon lze poskytnout pomocí údajů o pohybu náhlavních souprav AR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS) [Použitelnost]
Časové okno: Po 6týdenním tréninku
Dotazník o 10 položkách pro měření použitelnosti tréninkového modulu Cue X, zodpovězený na 5bodové Likertově škále (1 silně nesouhlasím – 5 zcela souhlasím). Minimální - maximální skóre: 10 - 50. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost softwaru Cue X.
Po 6týdenním tréninku
Počet nežádoucích účinků [bezpečnost]
Časové okno: Během 6týdenního výcviku
Pro měření bezpečnosti tréninkového modulu Cue X
Během 6týdenního výcviku
Nežádoucí účinky hlášené účastníky [bezpečnost]
Časové okno: Během 6týdenního výcviku
Pro měření bezpečnosti tréninkového modulu Cue X
Během 6týdenního výcviku
Dodržování tréninkového programu
Časové okno: Během 6týdenního výcviku
Skutečná doba cvičení jako procento předepsané doby cvičení. Předepsaná doba cvičení je 30 minut, 5 dní v týdnu.
Během 6týdenního výcviku
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Příkladem je kvalita života měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí potíže v 8 dimenzích každodenního života, mezi které patří kvalita života. Vyšší skóre v jedné z dimenzí značí horší pohodu v této konkrétní dimenzi.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Míry zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku
Vnímaná efektivita tréninkového programu Cue X prostřednictvím hlášení Likertovy škály a polostrukturovaných dotazů na rozhovor během týdenních telefonních hovorů a pointervenčního rozhovoru.
Po 6týdenním tréninku
Test systému hodnocení mini rovnováhy (mini-NEJLEPŠÍ) [Měření výsledku chůze a rovnováhy]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měřit rovnováhu a kontrolu držení těla. Minimální a maximální skóre: 0 - 28. Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu a kontrolu držení těla.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Test Timed Up-and-Go (TUG) [Výsledky měření chůze a rovnováhy]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
K měření funkční chůze. Vyšší skóre ukazuje na horší funkční chůzi.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (LPPAS) [měření výsledků chůze a rovnováhy]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (během 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
K měření pohyblivosti chůze. Vyšší skóre značí lepší pohyblivost chůze. Minimální a maximální skóre: 0 - 18
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (během 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Cílené hodnocení rizika pádu souvisejícího s chůzí měřené pomocí interaktivního chodníku
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Cílené hodnocení rizika pádu souvisejícího s chůzí na základě výsledných měřítek přizpůsobivosti chůze, jak bylo stanoveno pomocí interaktivního chodníku (rozmezí vyhýbání se překážkám a míra úspěšnosti a přesnost kroku a rychlost chůze během krokování zaměřeného na cíl)
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát test sedět a stát (FTSTS)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
K měření síly dolních končetin [standardní klinické testy a dotazníky]. Vyšší skóre značí horší sílu dolních končetin.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOGQ)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měřit ztuhnutí závažnosti chůze [standardní klinické testy a dotazníky]. Vyšší skóre ukazuje na závažnost a zátěž ztuhnutí chůze v každodenním životě je horší. Minimální a maximální skóre: 0 - 28.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) společnosti pro poruchy pohybu
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měření celkové závažnosti PD [standardní klinické testy a dotazníky]. UPDRS se skládá ze tří segmentů: I) Mentace, Chování a nálada, II) Aktivity každodenního života a III) Motorické vyšetření. Vyšší skóre v těchto segmentech a vyšší celkové skóre ukazují na závažnější symptomy PD.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měřit spolehlivost rovnováhy [standardní klinické testy a dotazníky]. Minimální – maximální skóre: 0 – 1600. Vyšší skóre značí větší sebedůvěru při provádění každodenních činností bez ztráty rovnováhy.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měřit strach z pádu [standardní klinické testy a dotazníky]. Minimální a maximální skóre: 16 - 64. Vyšší skóre naznačuje, že účastník má větší obavy z pádu.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Měřit fyzickou aktivitu [standardní klinické testy a dotazníky]. Vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Rychlost chůze [Schopnost modifikace chůze a kvalita dat]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (během 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Časoprostorové parametry chůze (rychlost, kadence, délka kroku, doba kroku) odvozené z Interactive Walkway a AR náhlavních souprav během 8metrového testu chůze (s vizuálními/sluchovými podněty nebo bez nich) a standardních klinických testů chůze a rovnováhy odvozených z AR náhlavních souprav a skóre stopek
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (během 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Kadence [Schopnost modifikace chůze a kvalita dat]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Časoprostorové parametry chůze (rychlost, kadence, délka kroku, doba kroku) odvozené z Interactive Walkway a AR náhlavních souprav během 8metrového testu chůze (s vizuálními/sluchovými podněty nebo bez nich) a standardních klinických testů chůze a rovnováhy odvozených z AR náhlavních souprav a skóre stopek
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Délka kroku [Schopnost modifikace chůze a kvalita dat]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Časoprostorové parametry chůze (rychlost, kadence, délka kroku, doba kroku) odvozené z Interactive Walkway a AR náhlavních souprav během 8metrového testu chůze (s vizuálními/sluchovými podněty nebo bez nich) a standardních klinických testů chůze a rovnováhy odvozených z AR náhlavních souprav a skóre stopek
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Čas kroku [Schopnost modifikace chůze a kvalita dat]
Časové okno: Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)
Časoprostorové parametry chůze (rychlost, kadence, délka kroku, doba kroku) odvozené z Interactive Walkway a AR náhlavních souprav během 8metrového testu chůze (s vizuálními/sluchovými podněty nebo bez nich) a standardních klinických testů chůze a rovnováhy odvozených z AR náhlavních souprav a skóre stopek
Změna mezi opatřeními před, uprostřed a po tréninku (po dobu 12 týdnů, což zahrnuje 6týdenní čekací listinu a 6týdenní intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VU University of Amsterdam

Spolupracovníci

Strolll, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melvyn Roerdink, PhD, VU University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82441.100.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je součástí spolupráce mezi Vrije Universiteit Amsterdam a Strolll, výrobcem Cue X. Pohybová a/nebo environmentální data z náhlavních souprav a zlaté standardy a informace o dodržování (např. prováděné úkoly, hodiny strávené hraním her) tato studie bude anonymně sdílena se Strolllem, aby mohla být použita pro další vývoj Cue X.

Anonymizovaná výzkumná data budou publikována spolu s články jako doplňkový materiál nebo budou zpřístupněna v úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Narážka X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit