최소 침습 자궁절제술 후 수술 후 통증에 대한 IV 옥시토신
2023년 8월 10일 업데이트: Lauren Peter, Beth Israel Deaconess Medical Center
최소 침습적 자궁 절제술 후 수술 후 통증에 대한 정맥 옥시토신: 무작위 위약 대조 시험
이 이중 맹검, 위약 대조 시험 임상 시험은 전신 마취 하에서 최소 침습적 자궁 적출술 후 수술 전후 오피오이드 소비에 대한 IV 옥시토신 주입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자 모집단은 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 선택적 최소 침습 자궁절제술을 받을 예정인 여성입니다.
연구자들은 위약과 비교하여 정맥 내(IV) 옥시토신 노출이 최소 침습 자궁 절제술 절차 후 여성의 오피오이드 소비량을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 수술 전에 수술 전 홀딩 구역에 있는 동안 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다.
- 환자가 모집되고 환자의 동의를 받으면 개입 그룹(IV 옥시토신) 또는 대조군(0.9% 생리 식염수)에 대해 무작위로 배정됩니다.
- 대기실에서는 STAI-6(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지와 DPCS(Daily Pain Catastrophizing Scale)를 포함한 수술 전 통증 설문지가 수행됩니다.
- STAI-6은 불안을 평가하기 위한 검증된 짧은 6개 질문 형식입니다. 그것은 응용 심리학 연구에서 가장 자주 사용되는 불안 척도 중 하나이며 수술 전후 환자의 불안을 평가하고 환자가 수술 후 통증과 오피오이드 요구 사항이 더 높고 만성 오피오이드를 사용할 가능성이 더 높을 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다. 만성 통증이 발생합니다.
- DPCS는 실제 또는 예상되는 통증의 맥락에서 파국화 정도를 평가하기 위한 검증된 짧은 설문지입니다. STAI-6과 유사하게 수술 후 통증과 오피오이드 요구량이 더 높은 환자와 만성 오피오이드를 사용하거나 만성 통증이 발생할 가능성이 더 높은 환자를 예측하는 것으로 나타났습니다.
- 두 그룹(개입 및 대조군) 모두 수술 전 아세트아미노펜 1000mg과 가바펜틴 300mg을 경구 투여합니다.
- Investigational Research Pharmacy는 정보를 받고 약물 또는 위약을 준비합니다.
- 1차 마취과 팀은 "IV 주입용 옥시토신 연구 약물"로 표시된 500ml 백에 연구 약물 또는 위약을 받습니다.
- 권장되는 "수술 중 진통제 관리" 알고리즘이 1차 마취 팀에 제공됩니다. 수술 중 진통 관리를 위한 권장 알고리즘에는 다음 권장 사항이 포함됩니다.
- 유도를 위한 Fentanyl 100 mcg IV.
- Dexamethasone 8 mg IV 유도 후 절개 전.
- 1차 팀의 판단에 따라 수술 중 및 출현 전 소량의 히드로모르폰 IV 볼루스(0.2-0.4 mg) 적정 용량.
- 달리 금기 사항이 없는 한 피부 봉합 시 케토로락 30mg IV.
- 주입은 일단 자궁이 제거되면 수술 중 시작되며 투약이 완료되거나 PACU 기준에서 퇴원할 때까지 계속 실행됩니다.
- 각 환자의 일상적인 임상 치료의 다른 측면은 치료 부문 상태에 관계없이 환자가 입원한 주치의에 따라 계속됩니다.
- 개입 그룹은 5 IU/h(83.33 ml/h)의 속도로 500 ml IV 내 옥시토신 30 IU로 치료될 것입니다. 대조군은 83.3ml/h의 동일한 속도로 0.9% 식염수를 정맥주사합니다. 1차진료팀(마취, 수술, 간호사), 연구팀, 환자 모두 맹검으로 치료를 진행합니다.
- PACU에서는 수술 통증 척도(SPS)를 포함하여 간단한 수술 후 통증 설문지를 작성합니다.
- SPS는 안정 시 통증, 정상 활동 시 통증, 작업/운동 시 통증을 측정하고 가장 심한 통증의 불쾌감을 정량화하는 4개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다. 이 척도는 부인과 수술 후 여성을 포함하여 다양한 유형의 수술 후 통증에 대해 검증되었습니다.
- 환자의 의료 기록에서 활력 징후, NRS 통증 점수 및 PACU에서의 오피오이드 소비를 수집합니다.
- 수술이 개복, EBL >500 ml 또는 입원을 필요로 하는 기타 수술 합병증으로 전환된 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 24, 48, 72시간의 총 아편유사제 소비 및 POD1, 2, 3의 통증 점수를 포함한 2차 결과의 경우 온라인 설문조사가 POD1, 2, 3에서 수행됩니다. 설문 조사를 완료하지 않은 환자의 경우 온라인 양식으로 완료하지 않은 모든 질문을 완료하기 위해 연구 직원의 전화 통화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성이 전신 마취 하에 선택적 최소 침습적 자궁절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체상태분류체계 4점 이상
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 외과 구성요소: 작은 개복술, omentectomy, 방광 절제술 및 림프절 해부.
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기: 아세트아미노펜, 케토롤락, 하이드로모르폰, 옥시코돈, 펜타닐, 가바펜틴, 프레가발린.
- 수술 중 또는 수술 후 통증에 사용되는 경막 외/국소 마취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 옥시토신
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5 IU/h(83.33 ml/h)의 속도로 500 ml IV의 옥시토신 30 IU.
주입은 일단 자궁이 제거되면 수술 중 시작되며 투약이 완료되거나 PACU 기준에서 퇴원할 때까지 계속 실행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - NaCl 0.9%
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83.3ml/h의 속도로 0.9% 식염수 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비
기간: 3 일
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수술 중 및 수술 후 기간 동안 평균 오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 2일
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마취 후 치료실(PACU), 수술 후 날(POD) 0 및 POD1에서 수치 평가 척도(NRS)에 대한 11점(0-10) 통증 점수.
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2일
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불안 점수
기간: 3 일
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상태 특성 불안 인벤토리(STAI-6)
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3 일
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복구 점수의 품질
기간: 3 일
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수술 후 회복 품질 점수(QoR-15)
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3 일
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재앙 규모
기간: 3 일
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일일 통증 파국화 척도(DPCS)
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3 일
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환자 평가 만족도
기간: 1 일
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PACU 및 POD0의 수치 평가 척도(NRS)에 대한 11점(0-10) 환자 만족도 점수
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 책임자: Shiri Savir, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gimpl G, Fahrenholz F. The oxytocin receptor system: structure, function, and regulation. Physiol Rev. 2001 Apr;81(2):629-83. doi: 10.1152/physrev.2001.81.2.629.
- Baribeau DA, Anagnostou E. Oxytocin and vasopressin: linking pituitary neuropeptides and their receptors to social neurocircuits. Front Neurosci. 2015 Sep 24;9:335. doi: 10.3389/fnins.2015.00335. eCollection 2015.
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- Bae S, Alboog A, Esquivel KS, Abbasi A, Zhou J, Chui J. Efficacy of perioperative pharmacological and regional pain interventions in adult spine surgery: a network meta-analysis and systematic review of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):98-117. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.034. Epub 2021 Nov 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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