Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Oxytocin pro pooperační bolest po minimálně invazivní hysterektomii

10. srpna 2023 aktualizováno: Lauren Peter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intravenózní oxytocin pro pooperační bolest po minimálně invazivní hysterektomii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat účinek IV infuze oxytocinu na perioperační spotřebu opioidů po minimálně invazivní hysterektomii v celkové anestezii. Populace pacientů budou ženy, u kterých je plánována elektivní, minimálně invazivní hysterektomie v Beth Israel Deaconess Medical Center.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s placebem expozice intravenóznímu (IV) oxytocinu sníží množství konzumace opioidů u žen po minimálně invazivní hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou vybráni pro účast v této studii, když budou v předoperačním zadržovacím prostoru před operací.
  • Jakmile je pacient přijat a souhlasí s pacientem, bude randomizován buď do intervenční skupiny (IV oxytocin) nebo kontrolní skupiny (0,9% normální fyziologický roztok).
  • V záchytném prostoru bude proveden předoperační dotazník bolesti, včetně dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) a Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS).
  • STAI-6 je ověřený krátký formulář se 6 otázkami k posouzení úzkosti. Je to jedno z nejčastěji používaných měřítek úzkosti v aplikovaném psychologickém výzkumu a používá se k hodnocení úzkosti u perioperačních pacientů a k posouzení potenciálu pacienta mít vyšší pooperační bolest a potřebu opioidů a větší pravděpodobnost užívání chronických opioidů nebo rozvíjet chronickou bolest.
  • DPCS je validovaný krátký dotazník k posouzení míry katastrofy v kontextu skutečné nebo očekávané bolesti. Podobně jako u STAI-6 se ukázalo, že předpovídá pacienty, kteří pociťují vyšší pooperační bolest a potřebu opiátů, a ty, u kterých je větší pravděpodobnost užívání chronických opioidů nebo rozvoje chronické bolesti.
  • Obě skupiny (intervenční i kontrolní) budou předoperačně léčeny acetaminofenem 1000 mg a gabapentinem 300 mg perorálně.
  • Lékárna Investigational Research Pharmacy bude informována a připraví léky nebo placebo.
  • Primární anesteziologický tým dostane buď studovanou medikaci nebo placebo v 500 ml vaku označeném jako "Oxytocin Study Drug for IV infusion".
  • Primárnímu anestetickému týmu bude předán doporučený algoritmus „Intra-Operative Analgesia Management“. Doporučený algoritmus pro řízení intraoperační analgezie bude zahrnovat následující doporučení:
  • Fentanyl 100 mcg IV pro indukci.
  • Dexamethason 8 mg IV po indukci, ale před incizí.
  • Malé, titrované dávky bolusů Hydromorfonu IV (0,2-0,4 mg) během operace a před objevením se podle úsudku primárního týmu.
  • Ketorolac 30 mg IV při uzavření kůže, pokud není kontraindikováno jinak.
  • Infuze bude zahájena během operace, jakmile je děloha odstraněna, a bude pokračovat až do dokončení medikace nebo propuštění z PACU kritérií, podle toho, co nastane dříve.
  • Ostatní aspekty běžné klinické péče o každého pacienta budou pokračovat podle ošetřujícího lékaře, pod kterým je pacient přijat, bez ohledu na stav léčebné větve.
  • Intervenční skupina bude léčena oxytocinem 30 IU v 500 ml IV rychlostí 5 IU/h (83,33 ml/h). Kontrolní skupině bude podána intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí 83,3 ml/h. Tým primární péče (anestezie, chirurgie a sestry), výzkumný tým a pacient budou kvůli léčbě zaslepeni.
  • Na PACU bude proveden krátký dotazník pooperační bolesti, včetně škál Surgical Pain Scales (SPS).
  • SPS je validovaná škála, která se skládá ze 4 položek, které měří bolest v klidu, při běžných činnostech, při práci/cvičení a kvantifikují nepříjemnost nejhorší bolesti. Tato škála byla ověřena u řady různých typů pooperačních bolestí, včetně žen po gynekologických operacích.
  • Vitální funkce, skóre bolesti NRS a spotřeba opiátů na PACU budou shromážděny ze zdravotního záznamu pacienta.
  • Pacienti, u kterých byla operace převedena na otevřenou, EBL >500 ml nebo jakákoli jiná chirurgická komplikace, která vyžaduje hospitalizaci, budou ze studie vyloučeni.
  • Pro sekundární výsledky, včetně celkové spotřeby opiátů za 24, 48 a 72 hodin a skóre bolesti v POD1, 2 a 3, bude v POD1, 2 a 3 proveden online průzkum. U pacientů, kteří průzkum nedokončí, bude proveden telefonát od pracovníka studie, který doplní všechny otázky, které nebyly vyplněny online formulářem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-65 let podstupující elektivní, minimálně invazivní hysterektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu Skóre 4 nebo vyšší
  • Další chirurgické komponenty včetně, ale bez omezení na: menší laparotomie, omentektomie, cystektomie a disekce lymfatických uzlin.
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék: acetaminofen, ketorolak, hydromorfon, oxykodon, fentanyl, gabapentin, pregabalin.
  • Epidurální/regionální anestezie používaná při intraoperační nebo pooperační bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV oxytocin
Lék: Oxytocin
Oxytocin 30 IU v 500 ml IV rychlostí 5 IU/h (83,33 ml/h). Infuze bude zahájena během operace, jakmile je děloha odstraněna, a bude pokračovat až do dokončení medikace nebo propuštění z PACU kritérií, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: Placebo - NaCl 0,9 %
Lék: Placebo
Infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 83,3 ml/h.
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl, fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny
Průměrný miligramový ekvivalent opioidního perorálního morfinu (MME) během intraoperačního a pooperačního období
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 dny
11bodové (0-10) skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) na jednotce po anestézii (PACU), pooperační den (POD) 0 a POD1.
2 dny
Skóre úzkosti
Časové okno: 3 dny
Inventář stavové úzkosti (STAI-6)
3 dny
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 3 dny
Pooperační skóre kvality zotavení (QoR-15)
3 dny
Katastrofizující měřítko
Časové okno: 3 dny
Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS)
3 dny
Spokojenost hodnocená pacienty
Časové okno: 1 den
11bodové (0–10) skóre spokojenosti pacientů na numerické hodnotící škále (NRS) v PACU a POD0
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Shiri Savir, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit