В/в окситоцин при послеоперационной боли после малоинвазивной гистерэктомии
10 августа 2023 г. обновлено: Lauren Peter, Beth Israel Deaconess Medical Center
Внутривенное введение окситоцина при послеоперационной боли после малоинвазивной гистерэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на изучение влияния внутривенной инфузии окситоцина на периоперационное потребление опиоидов после минимально инвазивной гистерэктомии под общей анестезией. Популяция пациентов будет состоять из женщин, которым назначена плановая малоинвазивная гистерэктомия в медицинском центре Beth Israel Deaconess.
Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо воздействие окситоцина внутривенно (IV) уменьшит количество потребления опиоидов женщинами после минимально инвазивной процедуры гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты будут набраны для участия в этом исследовании, пока они находятся в предоперационной зоне ожидания перед операцией.
- После того, как пациент будет набран и даст согласие пациента, они будут рандомизированы либо в группу вмешательства (в/в окситоцин), либо в контрольную группу (0,9% физиологический раствор).
- В зоне ожидания будет проведен предоперационный опросник по боли, включая опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) и Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS).
- STAI-6 — это утвержденная короткая форма из 6 вопросов для оценки тревожности. Это один из наиболее часто используемых показателей тревожности в исследованиях прикладной психологии, который использовался для оценки тревожности у периоперационных пациентов и для оценки потенциала пациента в отношении более высокой послеоперационной боли и потребности в опиоидах, а также большей вероятности использования хронических опиоидов или развиться хроническая боль.
- DPCS представляет собой утвержденный короткий опросник для оценки степени катастрофизации в контексте реальной или ожидаемой боли. Подобно STAI-6, было показано, что он позволяет прогнозировать пациентов, которые испытывают более высокую послеоперационную боль и потребность в опиоидах, а также тех, у кого больше вероятность использования хронических опиоидов или развития хронической боли.
- Обе группы (вмешательство и контроль) будут лечить перед операцией ацетаминофеном 1000 мг и габапентином 300 мг перорально.
- Исследовательская аптека будет проинформирована и подготовит лекарство или плацебо.
- Первичная анестезиологическая бригада получает либо исследуемый препарат, либо плацебо в пакете объемом 500 мл с надписью «Исследуемый препарат окситоцина для внутривенного вливания».
- Рекомендованный алгоритм «Интраоперационное обезболивание» будет предоставлен бригаде анестезиологов. Рекомендуемый алгоритм интраоперационного обезболивания будет включать следующие рекомендации:
- Фентанил 100 мкг внутривенно для индукции.
- Дексаметазон 8 мг внутривенно после индукции, но до разреза.
- Небольшие титрованные дозы гидроморфона внутривенно болюсно (0,2–0,4 мг) во время операции и до пробуждения в соответствии с мнением первичной бригады.
- Кеторолак 30 мг внутривенно при закрытии кожи, если нет других противопоказаний.
- Инфузия будет начата во время операции после удаления матки и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто завершение лечения или выписка из PACU, в зависимости от того, что произойдет раньше.
- Другие аспекты обычного клинического ухода за каждым пациентом будут продолжаться в соответствии с лечащим врачом, под наблюдением которого находится пациент, независимо от статуса группы лечения.
- Группа вмешательства будет получать окситоцин 30 МЕ в 500 мл в/в со скоростью 5 МЕ/ч (83,33 мл/ч). Контрольная группа будет получать внутривенно 0,9% физиологический раствор с той же скоростью 83,3 мл/ч. Команда первичной медико-санитарной помощи (анестезиологи, хирурги и медсестры), исследовательская группа и пациент не будут осведомлены о лечении.
- В PACU будет проведен краткий опросник послеоперационной боли, включая хирургическую шкалу боли (SPS).
- SPS — это утвержденная шкала, состоящая из 4 пунктов, которые измеряют боль в состоянии покоя, во время обычной деятельности, во время работы/упражнений и количественно определяют неприятные ощущения от самой сильной боли. Эта шкала была подтверждена для ряда различных типов послеоперационной боли, в том числе у женщин после гинекологических операций.
- Жизненно важные признаки, баллы боли NRS и потребление опиоидов в PACU будут собираться из медицинской карты пациента.
- Пациенты, у которых операция была преобразована в открытую, EBL > 500 мл или любое другое хирургическое осложнение, требующее госпитализации, будут исключены из исследования.
- Для вторичных результатов, включая общее потребление опиоидов за 24, 48 и 72 часа и оценку боли на POD1, 2 и 3, онлайн-опрос будет проводиться на POD1, 2 и 3. Пациентам, не заполнившим анкету, будет сделан телефонный звонок от сотрудника исследования, чтобы ответить на все вопросы, не заполненные в онлайн-форме.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие плановую малоинвазивную гистерэктомию под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Оценка по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 4 балла или выше
- Дополнительные хирургические компоненты, включая, помимо прочего: малую лапаротомию, оментэктомию, цистэктомию и диссекцию лимфатических узлов.
- Аллергия на любой исследуемый препарат: ацетаминофен, кеторолак, гидроморфон, оксикодон, фентанил, габапентин, прегабалин.
- Эпидуральная/регионарная анестезия используется при интраоперационной или послеоперационной боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в окситоцин
|
Окситоцин 30 МЕ в 500 мл в/в со скоростью 5 МЕ/ч (83,33 мл/ч).
Инфузия будет начата во время операции после удаления матки и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто завершение лечения или выписка из PACU, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-NaCl 0,9%
|
Вливание 0,9% физиологического раствора со скоростью 83,3 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 дня
|
Средний опиоидный пероральный миллиграммовый эквивалент морфина (MME) в интраоперационный и послеоперационный периоды
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 дня
|
11-балльная (0-10) оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в отделении постанестезиологического ухода (PACU), послеоперационный день (POD) 0 и POD1.
|
2 дня
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: 3 дня
|
Опросник состояний тревоги (STAI-6)
|
3 дня
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка послеоперационного качества восстановления (QoR-15)
|
3 дня
|
|
Катастрофический масштаб
Временное ограничение: 3 дня
|
Ежедневная шкала катастрофизации боли (DPCS)
|
3 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
11-балльная (0-10) оценка удовлетворенности пациентов по числовой рейтинговой шкале (NRS) в PACU и POD0
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Директор по исследованиям: Shiri Savir, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Gimpl G, Fahrenholz F. The oxytocin receptor system: structure, function, and regulation. Physiol Rev. 2001 Apr;81(2):629-83. doi: 10.1152/physrev.2001.81.2.629.
- Baribeau DA, Anagnostou E. Oxytocin and vasopressin: linking pituitary neuropeptides and their receptors to social neurocircuits. Front Neurosci. 2015 Sep 24;9:335. doi: 10.3389/fnins.2015.00335. eCollection 2015.
- Soffin EM, Lee BH, Kumar KK, Wu CL. The prescription opioid crisis: role of the anaesthesiologist in reducing opioid use and misuse. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e198-e208. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Bae S, Alboog A, Esquivel KS, Abbasi A, Zhou J, Chui J. Efficacy of perioperative pharmacological and regional pain interventions in adult spine surgery: a network meta-analysis and systematic review of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):98-117. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.034. Epub 2021 Nov 10.
- Lundeberg T, Uvnas-Moberg K, Agren G, Bruzelius G. Anti-nociceptive effects of oxytocin in rats and mice. Neurosci Lett. 1994 Mar 28;170(1):153-7. doi: 10.1016/0304-3940(94)90262-3.
- Biurrun Manresa JA, Schliessbach J, Vuilleumier PH, Muller M, Musshoff F, Stamer U, Stuber F, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Anti-nociceptive effects of oxytocin receptor modulation in healthy volunteers-A randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Eur J Pain. 2021 Sep;25(8):1723-1738. doi: 10.1002/ejp.1781. Epub 2021 May 3.
- Miranda-Cardenas Y, Rojas-Piloni G, Martinez-Lorenzana G, Rodriguez-Jimenez J, Lopez-Hidalgo M, Freund-Mercier MJ, Condes-Lara M. Oxytocin and electrical stimulation of the paraventricular hypothalamic nucleus produce antinociceptive effects that are reversed by an oxytocin antagonist. Pain. 2006 May;122(1-2):182-9. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.029. Epub 2006 Mar 9.
- Madrazo I, Franco-Bourland RE, Leon-Meza VM, Mena I. Intraventricular somatostatin-14, arginine vasopressin, and oxytocin: analgesic effect in a patient with intractable cancer pain. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):427-31. doi: 10.1159/000100753.
- Yang J. Intrathecal administration of oxytocin induces analgesia in low back pain involving the endogenous opiate peptide system. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Apr 15;19(8):867-71. doi: 10.1097/00007632-199404150-00001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .