Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna IV na ból pooperacyjny po minimalnie inwazyjnej histerektomii

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lauren Peter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dożylna oksytocyna w leczeniu bólu pooperacyjnego po minimalnie inwazyjnej histerektomii: randomizowane badanie kontrolowane placebo

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu dożylnego wlewu oksytocyny na zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym po minimalnie inwazyjnej histerektomii w znieczuleniu ogólnym. Populacją pacjentów będą kobiety zaplanowane do planowej, minimalnie inwazyjnej histerektomii w Beth Israel Deaconess Medical Center.

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z placebo ekspozycja na dożylną (IV) oksytocynę zmniejszy ilość spożywanych opioidów przez kobiety po minimalnie inwazyjnej procedurze histerektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci będą rekrutowani do udziału w tym badaniu, gdy będą przebywać w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania przed operacją.
  • Po zrekrutowaniu pacjenta i wyrażeniu zgody zostanie on losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (oksytocyna dożylna) lub grupy kontrolnej (0,9% sól fizjologiczna).
  • Na terenie gospodarstwa zostanie przeprowadzony przedoperacyjny kwestionariusz bólu, w tym kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) oraz Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS).
  • STAI-6 to zweryfikowana, krótka, składająca się z 6 pytań forma oceny lęku. Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar lęku w badaniach psychologii stosowanej i była stosowana do oceny lęku u pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz do oceny potencjału pacjenta w zakresie większego bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy oraz większego prawdopodobieństwa stosowania przewlekle opioidów lub rozwinąć przewlekły ból.
  • DPCS to zwalidowany, krótki kwestionariusz do oceny miary katastrofizmu w kontekście bólu rzeczywistego lub przewidywanego. Podobnie jak STAI-6, wykazano, że pozwala przewidywać pacjentów, którzy doświadczają większego bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy, a także pacjentów z większym prawdopodobieństwem stosowania przewlekłych opioidów lub wystąpienia przewlekłego bólu.
  • Obie grupy (interwencja i grupa kontrolna) będą leczone przed operacją acetaminofenem 1000 mg i gabapentyną 300 mg doustnie.
  • Apteka Badawcza zostanie poinformowana i przygotuje lek lub placebo.
  • Główny zespół anestezjologiczny otrzymuje albo badany lek, albo placebo w worku o pojemności 500 ml z etykietą „Badany lek z oksytocyną do infuzji IV”.
  • Zalecany algorytm „Śródoperacyjnego postępowania przeciwbólowego” zostanie przekazany głównemu zespołowi anestezjologicznemu. Zalecany algorytm zarządzania analgezją śródoperacyjną będzie zawierał następujące zalecenie:
  • Fentanyl 100 mcg IV do indukcji.
  • Deksametazon 8 mg IV po indukcji, ale przed nacięciem.
  • Małe, miareczkowane dawki hydromorfonu IV w bolusach (0,2-0,4 mg) podczas operacji i przed wyjściem, zgodnie z oceną zespołu podstawowego.
  • Ketorolak 30 mg IV w momencie zamknięcia skóry, o ile nie ma przeciwwskazań.
  • Wlew zostanie rozpoczęty śródoperacyjnie po usunięciu macicy i będzie kontynuowany do czasu zakończenia podawania leku lub spełnienia kryteriów PACU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Inne aspekty rutynowej opieki klinicznej nad każdym pacjentem będą kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod którego opieką pacjent jest przyjęty, niezależnie od statusu ramienia leczenia.
  • Grupa interwencyjna będzie leczona oksytocyną 30 IU w 500 ml IV w tempie 5 IU/h (83,33 ml/h). Grupa kontrolna otrzyma dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej z tą samą szybkością 83,3 ml/h. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej (anestezjolodzy, chirurgowie i pielęgniarki), zespół badawczy i pacjent zostaną zaślepieni na czas leczenia.
  • W PACU zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz dotyczący bólu pooperacyjnego, w tym chirurgiczna skala bólu (SPS).
  • SPS to zwalidowana skala, która składa się z 4 pozycji, które mierzą ból w spoczynku, podczas normalnych czynności, podczas pracy/ćwiczeń i określają ilościowo nieprzyjemność najgorszego bólu. Skala ta została zwalidowana w wielu różnych rodzajach bólu pooperacyjnego, w tym u kobiet po operacjach ginekologicznych.
  • Parametry życiowe, wskaźniki bólu NRS i zużycie opioidów w PACU zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Pacjenci, których operacja została zmieniona na otwartą, EBL >500 ml lub jakiekolwiek inne powikłanie chirurgiczne wymagające hospitalizacji, zostaną wykluczeni z badania.
  • W przypadku drugorzędnych wyników, w tym całkowitego spożycia opioidów w ciągu 24, 48 i 72 godzin oraz oceny bólu w POD1, 2 i 3, ankieta online zostanie przeprowadzona w POD1, 2 i 3. W przypadku pacjentów, którzy nie wypełnią ankiety, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna z pracownikiem badania w celu uzupełnienia wszystkich pytań, które nie zostały wypełnione w formularzu online.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat poddawane planowej małoinwazyjnej histerektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Wynik 4 lub wyższy
  • Dodatkowe elementy chirurgiczne, w tym między innymi: drobna laparotomia, wycięcie sieci, cystektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych.
  • Alergie na jakikolwiek badany lek: acetaminofen, ketorolak, hydromorfon, oksykodon, fentanyl, gabapentyna, pregabalina.
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe/regionalne stosowane w przypadku bólu śródoperacyjnego lub pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Oksytocyna
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna 30 j.m. w 500 ml IV w dawce 5 j.m./h (83,33 ml/h). Wlew zostanie rozpoczęty śródoperacyjnie po usunięciu macicy i będzie kontynuowany do czasu zakończenia podawania leku lub spełnienia kryteriów PACU, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Komparator placebo: Placebo- NaCl 0,9%
Lek: Placebo
Wlew 0,9% soli fizjologicznej z szybkością 83,3 ml/h.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl, sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
Średni ekwiwalent miligramów opioidowej morfiny doustnej (MME) w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
11-punktowa (0-10) ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), Dzień Po Operacji (POD) 0 i POD1.
2 dni
Wynik lęku
Ramy czasowe: 3 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-6)
3 dni
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 3 dni
Pooperacyjna ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
3 dni
Katastrofalna skala
Ramy czasowe: 3 dni
Codzienna Skala Katastrofizacji Bólu (DPCS)
3 dni
Satysfakcja oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
11-punktowa (0-10) ocena zadowolenia pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w PACU i POD0
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Dyrektor Studium: Shiri Savir, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj