Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Oxytocin för postoperativ smärta efter minimalinvasiv hysterektomi

10 augusti 2023 uppdaterad av: Lauren Peter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intravenöst oxytocin för postoperativ smärta efter minimalinvasiv hysterektomi: en randomiserad placebokontrollerad studie

Denna dubbelblinda, placebokontrollstudie kliniska prövningen syftar till att undersöka effekten av IV oxytocininfusion på perioperativ opioidkonsumtion efter en minimalt invasiv hysterektomi under allmän anestesi. Patientpopulationen kommer att vara kvinnor som är planerade för en elektiv, minimalt invasiv hysterektomi vid Beth Israel Deaconess Medical Center.

Utredarna antar att, jämfört med placebo, kommer exponering för intravenöst (IV) oxytocin att minska mängden opioidkonsumtion för kvinnor efter en minimalt invasiv hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter kommer att rekryteras för deltagande i denna studie medan de är i preoperativt hållområde före operationen.
  • När patienten har rekryterats och samtyckt till patienten kommer de att randomiseras till antingen interventionsgruppen (IV oxytocin) eller kontrollgruppen (0,9 % normal koksaltlösning).
  • I förvaringsområdet kommer ett preoperativt smärtformulär, inklusive State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) frågeformuläret och Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS), att utföras.
  • STAI-6 är ett validerat, kort formulär med sex frågor för att bedöma ångest. Det är ett av de mest använda måtten på ångest inom tillämpad psykologisk forskning och har använts för att bedöma ångest hos perioperativa patienter och för att bedöma en patients potential att ha högre postoperativ smärta och opioidbehov och en större sannolikhet att använda kroniska opioider eller utveckla kronisk smärta.
  • DPCS är ett validerat, kort frågeformulär för att bedöma mått på katastrofalisering i samband med faktisk eller förväntad smärta. I likhet med STAI-6 har det visat sig förutsäga patienter som upplever högre postoperativ smärta och opioidbehov och de med större sannolikhet att använda kroniska opioider eller utveckla kronisk smärta.
  • Båda grupperna (intervention och kontroll) kommer att behandlas preoperativt med paracetamol 1000 mg och gabapentin 300 mg oralt.
  • Investigational Research Pharmacy kommer att informeras och förbereda medicinering eller placebo.
  • Det primära anestesiologteamet får antingen studiemedicinen eller placebo i 500 ml påse märkt som "Oxytocin Study Drug for IV infusion".
  • En rekommenderad "intraoperativ analgesihantering"-algoritm kommer att ges till det primära anestesiteamet. Den rekommenderade algoritmen för intraoperativ analgesihantering kommer att innehålla följande rekommendation:
  • Fentanyl 100 mcg IV för induktion.
  • Dexametason 8 mg IV efter induktion men före snitt.
  • Små, titrerade doser av Hydromorphone IV-bolus (0,2-0,4 mg) under operationen och före uppkomsten enligt primärteamets bedömning.
  • Ketorolac 30 mg IV vid hudtillslutning om inte annat kontraindicerat.
  • Infusionen kommer att påbörjas intraoperativt när livmodern har tagits bort och kommer att fortsätta tills medicineringen eller utskrivning från PACU-kriterierna är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.
  • Andra aspekter av varje patients rutinmässiga kliniska vård kommer att fortsätta enligt den behandlande läkaren som patienten är inlagd under, oavsett behandlingsarmens status.
  • Interventionsgruppen kommer att behandlas med oxytocin 30 IE i 500 ml IV med en hastighet av 5 IE/h (83,33 ml/h). Kontrollgruppen kommer att ges IV 0,9 % saltlösningsinfusion med samma hastighet av 83,3 ml/h. Primärvårdsteamet (narkos, operation och sjuksköterskor), forskarteamet och patienten kommer alla att bli blinda för behandlingen.
  • I PACU kommer ett kort postoperativt smärtformulär att göras, inklusive Surgical Pain Scales (SPS).
  • SPS är en validerad skala som består av 4 poster som mäter smärta i vila, under normala aktiviteter, under arbete/träning och kvantifierar obehag av värsta smärta. Denna skala har validerats för ett antal olika typer av postoperativ smärta, inklusive kvinnor efter gynekologisk kirurgi.
  • Vitala tecken, NRS smärtpoäng och opioidkonsumtion vid PACU kommer att samlas in från patientens journal.
  • Patienter vars operation konverterats till öppen, EBL >500 ml eller någon annan kirurgisk komplikation som kräver sjukhusvistelse kommer att uteslutas från prövningen.
  • För sekundära resultat, inklusive total opioidkonsumtion under 24, 48 och 72 timmar och smärtpoäng vid POD1, 2 och 3, kommer en onlineundersökning att göras vid POD1, 2 och 3. För patienter som inte fyller i undersökningen kommer ett telefonsamtal från en studiepersonal att utföras för att fylla i alla frågor som inte har fyllts i med onlineformuläret.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-65 år som genomgår elektiv, minimalt invasiv hysterektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification System Poäng på 4 eller högre
  • Ytterligare kirurgiska komponenter inklusive men inte begränsat till: mindre laparotomi, omentektomi, cystektomi och lymfkörteldissektion.
  • Allergier mot alla studiemediciner: paracetamol, ketorolac, hydromorfon, oxikodon, fentanyl, gabapentin, pregabalin.
  • Epidural/regional anestesi används för intraoperativ eller postoperativ smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 30 IE i 500 ml IV med en hastighet av 5 IE/h (83,33 ml/h). Infusionen kommer att påbörjas intraoperativt när livmodern har tagits bort och kommer att fortsätta tills medicineringen eller utskrivning från PACU-kriterierna är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Pitocin
Placebo-jämförare: Placebo-NaCl 0,9 %
Läkemedel: Placebo
0,9 % saltlösningsinfusion med en hastighet av 83,3 ml/h.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl, saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av opioider
Tidsram: 3 dagar
Genomsnittlig opioid oral morfinmilligramekvivalent (MME) under intraoperativ och postoperativ period
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 2 dagar
11-poängs (0-10) smärtpoäng på Numerical Rating Scale (NRS) i Post Anesthesia Care Unit (PACU), Post-Operative Day (POD) 0 och POD1.
2 dagar
Ångestpoäng
Tidsram: 3 dagar
Inventering av ångest tillstånd (STAI-6)
3 dagar
Kvalitet på återställningsresultat
Tidsram: 3 dagar
Postoperativ återhämtningskvalitet (QoR-15)
3 dagar
Katastroferande skala
Tidsram: 3 dagar
Daily Pain Catastrophizing Scale (DPCS)
3 dagar
Patientbedömd tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag
11-poängs (0-10) patientnöjdhetspoäng på Numerical Rating Scale (NRS) i PACU och POD0
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John J. Kowalczyk, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studierektor: Shiri Savir, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera