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좌골신경통 경막외 신경근병증 실험적 새로운 중재 요법 Clonidine Micropellet (SERENITY CM)

2024년 4월 24일 업데이트: Sollis Therapeutics, Inc.

Lumbosacral Radiculopathy와 관련된 통증 치료에서 STX-015의 효능 및 안전성에 대한 3 상, 전향 적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구

이 연구는 개발 중인 새로운 진통제인 clonidine micropellet의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 참가자는 좌골 신경통으로 인한 요통 및 다리 통증 치료를 위해 클로니딘 마이크로 펠렛 또는 가짜 주사를 한 번 주사받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Pima Pain Center (site 125)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • University of Arizona/Banner (site 116)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC (site 127)
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD (site 124)
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Nurovations/Napa Pain Institute (site 107)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 22205
        • International Spine, Pain & Performance Center (site 118)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Mocasa Wellness Center (site 119)
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic (site 106)
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Florida Pain Relief Group (site 126)
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research (site 142)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research (site 130)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center (site 137)
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Neuroscience Research Center (site 105)
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital (site 129)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Pain Consultants (site 134)
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest Pain & Spine Specialists (site 112)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research (site 101)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic (site 121)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals (site 131)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Clinical Investigations LLC (site 103)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC (site 133)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina (site 114)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • HRMD Research (site 102)
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern (site 140)
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • NCP Clinical Research (site 141)
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Pain Consultant Associates (site 110)
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • ARH Research, LLC (site 108)
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Space City Pain (site 135)
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians' Research Options (site 122)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research (site 113)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 18세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
  2. 다음 모두에 의해 정의된 일측성 요추 및/또는 요천추 신경근병증의 일차 진단이 있어야 합니다: 병력, 신체 검사 및 자기 공명에 의해 입증되는 디스크 돌출, 비봉쇄 돌출 또는 봉쇄 파편과 일치하는 방사선학적 병리로 뒷받침됨 요추 또는 요천추 신경근병증의 임상 징후 및 증상과 일치하는 영상(MRI).

  3. 피험자의 통증은 신경근 성분(L3-S1[포괄적인] 피부분절 패턴을 따라 다리로 방사)이 있어야 하며 감소된 감각, 운동 또는 깊은 힘줄 반사와 같은 추가적인 신경병증 특징과 연관될 수도 있고 연관되지 않을 수도 있습니다.

    1. 최악의 신경근 통증 증상은 신체 검사에서 확인된 단일 피부분절 수준으로 제한되어야 합니다(주입 수준을 결정할 수 있도록).
    2. NRS 다리 통증은 4 이상이어야 하고 무릎 아래로 확장되어야 하며 위에서 언급한 피부 분포 중 하나와 일치해야 합니다.
    3. 현재 에피소드의 방사통 증상은 스크리닝 시점에 적어도 8주 이상 9개월을 넘지 않아야 합니다.
    4. 대상체는 스크리닝 전 1 내지 2주 동안 통증의 현저한 감소가 없어야 한다(즉, 통증은 조사자의 재량에 따라 현저하게 개선되지 않아야 함).
  4. 최소 1개의 표적 위치에 국한된 기준선 0-10 NRS 평균 통증 점수는 ≥6 및 ≤9여야 합니다.
  5. 피험자는 개입에 대한 각각의 반응을 독립적으로 평가하기 위해 전체 통증에 대한 등 및 다리 통증의 기여도를 개별적으로 구별하고 특성화할 수 있어야 합니다. 조사자는 피험자가 통증 다이어그램과 직접 질문을 기반으로 그렇게 할 수 있는지 확인해야 합니다.

  6. 피험자는 스크리닝 전 다음 범주의 최소 8주 후에 유의미한 개선이 없어야 합니다.

    1. 기계적 개입(예: 물리 치료, 가정 운동 프로그램, 온찜질/마사지, 카이로프랙틱 치료) 및
    2. 일반의약품 진통제(비스테로이드성 항염증제, 국소 패치/크림/젤/연고).
  7. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 음성(혈청) 임신 검사를 받아야 하고 주사 절차 전 24시간 이내에 소변 임신 검사가 음성이어야 하며, 조사자의 재량에 따라 매우 효과적인 출산을 사용하거나 성교를 지속적으로 삼가야 합니다. 연구 기간 동안 통제.
  8. 연구에 필요한 절차와 관련된 목적 및 위험을 이해하고 연구를 완료할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
  9. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  10. 읽기, 쓰기, 이해 및 학습 관련 작업을 완료할 수 있어야 하며 영어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
  11. EDQ를 완료하려면 인터넷 및/또는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 요추 또는 요천추 신경근병증(예: 무릎 통증, 둔부 통증 또는 늑골 통증)과 관련되지 않은 심각한 통증을 갖고 있으며, 이는 조사자의 의견으로는 만성 진통 치료가 필요하고 IP 치료 효과의 평가를 방해할 수 있습니다.
  2. 피험자는 방사선학적 소견이나 심한 운동 약화(심부 힘줄 반사가 있거나 없음)와 같은 특징을 가지고 있으며 수술 의뢰 대상자입니다(즉, 진행성 신경학적 결손 또는 마미 증후군).

  3. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 IP가 처리할 가능성이 없는 통증을 유발할 수 있는 MRI(현재 통증 에피소드 동안 획득)에서 병리학의 증거를 가지고 있습니다.

    1. 증상이 있는(예: 신경성 파행) 방사선학적으로 확인된 모든 수준의 중추 협착증 또는 미만성 척추 병리학.
    2. 현재 통증 에피소드에 크게 기여하는 후관절 비대 또는 골극에 의해 유발되는 것과 같은 비염증성 또는 뼈 측면 오목부 또는 추간공 협착증.
    3. 침범된 피부 분절 수준에서 척추전방전위증 > 3 mm.
    4. 요추 압박 골절, 활막 낭종, 요추 경막외 지방종증 또는 추공외 병리의 증거.
  4. 피험자는 섬유근육통의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  5. 피험자는 요추 수술 및/또는 디스크 내 중재(디스크 포함)의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 활동성 감염(예: 계획된 주사 후 7일 이내에 발열 또는 기타 감염의 객관적인 증거) 또는 스크리닝 시 주사 부위에서 볼 수 있는 모든 피부 상태가 있습니다.
  7. 피험자는 응고 이상의 증거가 있거나 비정상적인 출혈의 병력이 있거나 스크리닝 시 항응고 요법을 받고 있습니다.

  8. 피험자는 현재 치료되지 않았거나 임상적으로 유의미한 불안 및/또는 우울증이 다음에 의해 정의됩니다.

    1. Beck Anxiety Inventory®(BAI®) 점수 ≥29 또는,
    2. Beck Depression Inventory-2®(BDI®) 점수 ≥31.
    3. 스크리닝 전 30일 이내에 우울증 또는 불안 치료를 위해 투여된 약물의 변화. 참고: 피험자가 우울증/불안 치료를 위해 또는 진통제 보조제로 항우울제 또는 항불안제를 복용하는 경우 피험자는 첫 3개월 동안 안정적인 용량(용량 변경 없음)을 유지하는 데 동의해야 합니다. 공부하다.
  9. 피험자는 이 절차가 연구가 완료될 때까지 연기될 수 없는 한, 이 연구에 참여하는 동안 척추 주사 또는 척추 시술을 받을 계획입니다.
  10. 피험자는 스크리닝 전 8주 동안 수행된 요천추 영역에서 ESI, 신경 차단 또는 기타 유사한 시술을 받았습니다.

  11. 피험자는 이 연구에서 금지된 다음 약물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

    1. 스크리닝 전 14일 이내에 주당 4일 미만의 필요에 따라 복용하는 속효성 오피오이드(하이드로코돈, 옥시코돈, 트라마돌 등).
    2. 스크리닝 전 30일 이내에 정기적으로, 즉 일주일에 4일 이상 복용하는 지속성 오피오이드 또는 속효성 오피오이드.
    3. 스크리닝 전 30일 동안 용량이 변경되었거나 대상체가 연구의 처음 3개월 동안 안정적인 용량을 유지할 수 없는 경우 방사형 다리 통증 치료를 위한 항경련제.
    4. 스크리닝 전 30일 이내의 전신 코르티코스테로이드.
    5. 스크리닝 전 30일 이내에 클로니딘 함유 약물 또는 덱스메데토미딘을 포함하는 중앙 알파 제제.
  12. 피험자는 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애 치료의 치료 이력이 있거나 치료가 권장되었습니다.

  13. 피험자는 다음 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.

    1. 클로니딘/클로니딘 염산염.
    2. 폴리락트산(Lupron Depot®, Atridox®, 일부 유형의 피부 충전제 및 일부 유형의 봉합사와 같은 제품에서 발견됨).
    3. 절차 중에 사용할 방사선 조영제 또는 기타 약물.
  14. 피험자는 최근(이전 8주 이내) 증상이 있는 저혈압, 기립성 저혈압 또는 서맥이 있습니다.
  15. 피험자는 체질량 지수(BMI) 또는 체질량 지수를 가지고 있어 조사관의 판단에 따라 3.5인치 Tuohy 바늘보다 긴 바늘이 필요합니다.
  16. 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
  17. 피험자는 이전에 Sollis Therapeutics가 후원하는 임상 시험(프로토콜 번호 STX-015-18-01 및 프로토콜 번호 STX-015-18-02 포함)에 참여했습니다.
  18. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 안전에 악영향을 미칠 수 있거나, 만성 진통제 치료가 필요하거나, 통증 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가집니다(예: 고통스러운 신경병증, 류마티스 장애 등).
  19. 피험자는 산재 보상 혜택을 받거나 자신의 신경근 통증과 관련된 소송에 연루되어 있습니다.
  20. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 실시하거나 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
  21. 피험자는 MRI 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  22. 피험자는 EDQ에서 자신의 통증을 적절하게 평가할 수 없습니다.
  23. 60 mL/min/1.73m2 미만의 추정 사구체 여과율로 입증되는 활동성 신장 질환의 존재 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 활용.

  24. 7일 기준 기간 동안 다음 중 하나라도 있는 경우 피험자는 무작위 배정에서 제외됩니다.

    1. 2개 이상의 NRS 평균 다리 통증 및/또는 요통 > 9(심각한 통증을 보임),
    2. 2개 이상의 NRS 평균 다리 통증 및/또는 요통 ≥ 9 AND ≤ 3 등급(일관되지 않은 통증 표시).
  25. Sollis Therapeutics, Novotech Health Holdings의 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 연구 기관 직원 및 그 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로니딘 마이크로 펠렛 주입
Clonidine Micropellets 요추 경막 외 공간에 단일 용량 주입
의약품: 클로니딘 마이크로펠릿
0.975 mg clonidine hydrochloride 3 마이크로펠렛을 한 번의 주사로 투여
장치: Tuohy 경막외 바늘
맞춤형 인젝터를 사용하는 18게이지 Tuohy 경막외 바늘
가짜 비교기: 가짜 삽입
가짜 제어 비경막외 바늘 배치
장치: Tuohy 경막외 바늘
맞춤형 인젝터를 사용하는 18게이지 Tuohy 경막외 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능: 요천추 신경근병증에서 기준선에서 D90까지의 평균 통증 수치 등급 척도(NRS)에 대한 통증 강도 차이(PID).
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지 통증 없음을 0, 가능한 최악의 통증을 10으로 0-10의 척도를 사용하여 평균 통증 점수의 차이.
기준선에서 90일까지
치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 기준선에서 90일까지
신체 검사 소견 및 활력 징후 측정을 기반으로 기준선에서 주사 후 90일까지 하지 신경근 통증으로 인한 부작용 및 치료의 발생률 차이.
기준선에서 90일까지
특별한 관심의 이상 반응으로서 증상성 저혈압의 발생률.
기간: 기준선에서 90일까지
어지러움, 현기증, 실신, 시력 저하 또는 메스꺼움과 같은 피험자가 보고한 증상과 관련된 저혈압으로 정의되는 빈도의 차이.
기준선에서 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 12개월 기준 기준
10개 질문의 6개 범주, 각 질문은 0-5(최소에서 최대까지)로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
12개월 기준 기준
구조 약물 소비의 차이.
기간: 12개월 기준 기준
기준선에서 30일까지 소비
12개월 기준 기준
주사 후 90일부터 주사 후 12개월까지의 평균 및 최악 NRS의 변화.
기간: 주사 후 90일부터 12개월까지
주사 후 90일부터 12개월까지 NRS 통증 점수의 차이.
주사 후 90일부터 12개월까지
통증이 상당히 개선된 피험자의 백분율.
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지 통증이 30% 개선되었습니다.
기준선에서 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sollis Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STX-015-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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