Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rwa kulszowa Zewnątrzoponowa Radikulopatia Eksperymentalna Nowa Terapia Interwencyjna Klonidyna Micropellet (SERENITY CM)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sollis Therapeutics, Inc.

Faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa STX-015 w leczeniu bólu związanego z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku przeciwbólowego w fazie rozwoju, mikropeletki klonidyny. Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk z mikropeletek klonidyny lub zastrzyk pozorowany w leczeniu bólu krzyża i nóg spowodowanego rwą kulszową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Pima Pain Center (site 125)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • University of Arizona/Banner (site 116)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC (site 127)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD (site 124)
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Nurovations/Napa Pain Institute (site 107)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22205
        • International Spine, Pain & Performance Center (site 118)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Mocasa Wellness Center (site 119)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic (site 106)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Florida Pain Relief Group (site 126)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research (site 142)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research (site 130)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (site 137)
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Neuroscience Research Center (site 105)
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital (site 129)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Pain Consultants (site 134)
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest Pain & Spine Specialists (site 112)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research (site 101)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic (site 121)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals (site 131)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations LLC (site 103)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC (site 133)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina (site 114)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • HRMD Research (site 102)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern (site 140)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • NCP Clinical Research (site 141)
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Pain Consultant Associates (site 110)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • ARH Research, LLC (site 108)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Space City Pain (site 135)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options (site 122)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research (site 113)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Musi mieć pierwotną diagnozę jednostronnej radikulopatii lędźwiowej i/lub lędźwiowo-krzyżowej, zdefiniowaną przez wszystkie z poniższych kryteriów: poparte wywiadem, badaniem fizykalnym i patologią radiologiczną zgodną z wypukłością dysku, niesekwestrowaną ekstruzją lub sekwestracją fragmentu, potwierdzoną rezonansem magnetycznym obrazowanie (MRI), które jest zgodne z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi radikulopatii lędźwiowej lub lędźwiowo-krzyżowej.

  3. Ból podmiotu musi mieć składową korzeniową (promieniowanie do nogi wzdłuż wzoru skórnego L3-S1 [włącznie]) i może, ale nie musi, być związany z dodatkowymi cechami neuropatycznymi, takimi jak zmniejszone odruchy czuciowe, ruchowe lub głębokie ścięgna.

    1. Najgorsze objawy bólu korzeniowego powinny ograniczać się do pojedynczego poziomu dermatomu, co potwierdzono w badaniu fizykalnym (aby umożliwić określenie poziomu iniekcji).
    2. Ból nogi w skali NRS musi wynosić ≥ 4, musi sięgać poniżej kolana i być zgodny z jednym z wymienionych powyżej rozkładów dermatomów.
    3. Objawy bólu korzeniowego w obecnym epizodzie muszą występować od co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 9 miesięcy w momencie skriningu.
    4. Badani nie mogli odczuwać znaczącego zmniejszenia bólu w ciągu 1 do 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. ból nie może znacznie się zmniejszać w zależności od uznania badacza).
  4. Wyjściowa średnia punktacja bólu NRS 0-10 zlokalizowana w co najmniej 1 miejscu docelowym musi wynosić ≥6 i ≤9.
  5. Badani muszą być w stanie osobno rozróżnić i scharakteryzować udział bólu pleców i nóg w ich ogólnym bólu, aby niezależnie ocenić reakcję każdego z nich na interwencję. Badacze muszą potwierdzić, że badani mogą to zrobić na podstawie diagramów bólu i bezpośrednich pytań.

  6. Pacjenci nie mogli wykazywać znaczącej poprawy po co najmniej 8 tygodniach następujących kategorii przed badaniem przesiewowym:

    1. Interwencja mechaniczna (np. fizjoterapia, program ćwiczeń domowych, okłady/masaż rozgrzewający, chiropraktyka) oraz
    2. Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty (niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowe plastry/kremy/żele/maści).
  7. Osoby mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wstrzyknięcia i muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymania się od stosunku płciowego lub do stosowania, według uznania Badacza, wysoce skutecznego porodu kontrola w okresie studiów.
  8. Muszą podpisać ICF wskazujące, że rozumieją cel i wszelkie zagrożenia związane z procedurą wymaganą do badania i są gotowi uczestniczyć w badaniu do końca.
  9. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
  10. Musi być w stanie czytać, pisać, rozumieć i wykonywać zadania związane z nauką oraz odpowiednio komunikować się w języku angielskim.
  11. Musi mieć dostęp do internetu i/lub smartfona, aby wypełnić EDQ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaczny ból niezwiązany z radikulopatią lędźwiową lub lędźwiowo-krzyżową (np. ból kolana, ból biodra lub ból żebra), który w opinii badacza może wymagać przewlekłego leczenia przeciwbólowego i zakłócać ocenę efektu terapeutycznego IP.
  2. Pacjent ma wyniki badań radiologicznych lub objawy, takie jak poważne osłabienie motoryczne (z lub bez osłabienia odruchów głębokich ścięgien) i jest kandydatem do skierowania na operację (tj. postępujący ubytek neurologiczny lub zespół ogona końskiego).

  3. Podmiot ma dowody patologii na MRI (uzyskane podczas obecnego epizodu bólu), które mogą skutkować bólem, którego prawdopodobnie nie usunie IP, w tym między innymi:

    1. Objawowe (np. chromanie neurogenne) potwierdzone radiograficznie zwężenie centralne na dowolnym poziomie lub rozlana patologia kręgosłupa.
    2. Niezapalne lub kostne zachyłki boczne lub zwężenia otworów otworowych, takie jak spowodowane przerostem wyrostka zębodołowego lub osteofitami, które w istotny sposób przyczyniają się do obecnego epizodu bólu.
    3. Kręgozmyk > 3 mm na poziomie zajętego dermatomu.
    4. Dowody złamania kompresyjnego kręgu lędźwiowego, torbieli maziowej, tłuszczakowatości zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego lub patologii poza otworami.
  4. Pacjent ma historię lub obecną diagnozę fibromialgii.
  5. Podmiot ma historię operacji lędźwiowych i/lub interwencji śróddyskowych (w tym dyskografii).
  6. Uczestnik ma aktywną infekcję (np. gorączkę lub inne obiektywne dowody infekcji w ciągu 7 dni od planowanego wstrzyknięcia) lub jakiekolwiek zmiany skórne widoczne w miejscu wstrzyknięcia w czasie badania przesiewowego.
  7. Uczestnik ma dowody na zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie lub jest na terapii przeciwzakrzepowej w czasie badania przesiewowego.

  8. Pacjent ma obecnie nieleczony lub klinicznie istotny lęk i/lub depresję, jak określono w następujący sposób:

    1. Beck Anxiety Inventory® (BAI®) wynik ≥29 lub,
    2. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka-2® (BDI®) ≥31.
    3. Zmiany w lekach podawanych w leczeniu depresji lub lęku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, czy to w leczeniu depresji/lęku, czy też jako środek przeciwbólowy, pacjent musi wyrazić zgodę na utrzymanie stałej dawki (bez zmian w dawkowaniu) przez pierwsze 3 miesiące badanie.
  9. Uczestnik planuje otrzymać zastrzyk do kręgosłupa lub zabieg kręgosłupa podczas udziału w tym badaniu, chyba że zabieg ten można odłożyć do czasu zakończenia badania.
  10. Pacjent otrzymał ESI, blokadę nerwu lub inną podobną procedurę w okolicy lędźwiowo-krzyżowej wykonaną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  11. Uczestnik otrzymuje lub otrzymywał następujące leki zabronione w tym badaniu:

    1. Krótkodziałające opioidy przyjmowane w razie potrzeby (PRN) mniej niż 4 dni w tygodniu (hydrokodon, oksykodon, tramadol itp.) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
    2. Długo działające opioidy lub krótko działające opioidy przyjmowane regularnie, tj. więcej niż 4 dni w tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    3. Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu bólu korzeniowego kończyn dolnych, jeśli dawka uległa zmianie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub pacjent nie jest w stanie utrzymać stabilnej dawki przez pierwsze 3 miesiące badania.
    4. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    5. Centralne alfa-agenty, w tym leki zawierające klonidynę lub deksmedetomidynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Podmiot ma historię leczenia lub zalecono mu leczenie w ramach leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.

  13. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek z poniższych:

    1. Klonidyna/chlorowodorek klonidyny.
    2. Kwas polimlekowy (znajdujący się w produktach takich jak Lupron Depot®, Atridox®, niektórych rodzajach wypełniaczy skórnych i niektórych rodzajach szwów).
    3. Radiograficzne środki kontrastowe lub inne leki stosowane podczas zabiegu.
  14. Pacjent ma ostatnio (w ciągu ostatnich 8 tygodni) objawowe niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub bradykardię.
  15. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) lub budowę ciała, która w ocenie badacza wymaga igły dłuższej niż 3,5-calowa igła Tuohy.
  16. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  17. Podmiot brał wcześniej udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez Sollis Therapeutics (w tym numer protokołu STX-015-18-01 i numer protokołu STX-015-18-02).
  18. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, wymagać przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub zakłócać ocenę bólu (np. bolesna neuropatia, zaburzenie reumatologiczne itp.).
  19. Podmiot korzysta z pracowniczych świadczeń kompensacyjnych i/lub jest zaangażowany w jakikolwiek spór sądowy związany z jego/jej bólem korzeniowym.
  20. Pacjent jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub, jeśli może zajść w ciążę, nie chce poddać się testowi ciążowemu lub stosować odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji.
  21. Podmiot nie może lub nie chce poddać się badaniom MRI.
  22. Tester nie jest w stanie odpowiednio ocenić swojego bólu w EDQ.
  23. Obecność czynnej choroby nerek, o czym świadczy szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2 z wykorzystaniem równania Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease.

  24. Pacjenci zostaną wykluczeni z randomizacji, jeśli podczas 7-dniowego okresu odniesienia wystąpią u nich którekolwiek z poniższych objawów:

    1. Dwie lub więcej ocen NRS średniego bólu nóg i/lub bólu pleców > 9 (pokazujące silny ból),
    2. Dwie lub więcej ocen NRS średniego bólu nóg i/lub bólu pleców ≥ 9 ORAZ ≤ 3 (pokazuje niespójny ból).
  25. Pracownicy Sollis Therapeutics, Novotech Health Holdings lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz członkowie ich najbliższej rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie mikropeletek klonidyny
Clonidine Micropellets jednodawkowa iniekcja do przestrzeni nadtwardówkowej odcinka lędźwiowego
Lek: Mikropeletki klonidyny
0,975 mg chlorowodorku klonidyny w postaci 3 mikropeletek podanych w jednym wstrzyknięciu
Urządzenie: Igła zewnątrzoponowa Tuohy
18 G igła zewnątrzoponowa Tuohy za pomocą specjalnie skonstruowanego wstrzykiwacza
Pozorny komparator: Pozorne wprowadzenie
Sham Control bez zewnątrzoponowego umieszczania igły
Urządzenie: Igła zewnątrzoponowa Tuohy
18 G igła zewnątrzoponowa Tuohy za pomocą specjalnie skonstruowanego wstrzykiwacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa skuteczność: różnica natężenia bólu (PID) dla średniego bólu Numeryczna Skala Oceny (NRS) od wartości początkowej do D90 w radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Różnica w średnim wyniku bólu, przy użyciu skali 0-10 z 0 brakiem bólu i 10 najgorszym możliwym bólem, od wartości początkowej do dnia 90.
Linia bazowa do dnia 90
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych i leczenia z powodu bólu korzeniowego kończyny dolnej od wartości początkowej do dnia 90 po wstrzyknięciu na podstawie wyników badania fizykalnego i pomiarów parametrów życiowych.
Linia bazowa do dnia 90
Występowanie objawowego niedociśnienia jako zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Różnica w częstości występowania zdefiniowana jako niskie ciśnienie krwi związane z zgłaszanymi przez pacjenta objawami zawrotów głowy, pustki w głowie, omdlenia, niewyraźnego widzenia lub nudności.
Linia bazowa do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
6 kategorii po 10 pytań, każde pytanie jest punktowane od 0-5 (minimum do maksimum). Wyniki wahają się od 0-100%, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Linia bazowa do miesiąca 12
Różnica w zużyciu leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Zużycie od wartości początkowej do dnia 30
Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana średniego i najgorszego NRS od dnia 90 po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: od dnia 90 do miesiąca 12 po wstrzyknięciu
Różnica w punktacji bólu NRS od dnia 90 do miesiąca 12 po wstrzyknięciu.
od dnia 90 do miesiąca 12 po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów ze znaczną poprawą bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
30-procentowa poprawa bólu od wartości początkowej do dnia 90.
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX-015-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj