Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskias Epidural Radikulopati Eksperimentel Ny Interventionel Terapi Clonidin mikropellet (SERENITY CM)

24. april 2024 opdateret af: Sollis Therapeutics, Inc.

En fase 3, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STX-015 i behandlingen af ​​smerter forbundet med lumbosakral radikulopati

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny smertestillende medicin under udvikling, clonidin mikropellet. Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af enten clonidin mikropellet eller falsk injektion til behandling af lænde- og bensmerter fra iskias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Pima Pain Center (site 125)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • University of Arizona/Banner (site 116)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC (site 127)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD (site 124)
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Nurovations/Napa Pain Institute (site 107)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22205
        • International Spine, Pain & Performance Center (site 118)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Mocasa Wellness Center (site 119)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic (site 106)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Florida Pain Relief Group (site 126)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research (site 142)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research (site 130)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (site 137)
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Neuroscience Research Center (site 105)
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital (site 129)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Pain Consultants (site 134)
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest Pain & Spine Specialists (site 112)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research (site 101)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic (site 121)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals (site 131)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Investigations LLC (site 103)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC (site 133)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina (site 114)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • HRMD Research (site 102)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern (site 140)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • NCP Clinical Research (site 141)
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Pain Consultant Associates (site 110)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • ARH Research, LLC (site 108)
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Space City Pain (site 135)
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options (site 122)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research (site 113)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mellem 18 og 70 år (inklusive) på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
  2. Skal have en primær diagnose af unilateral lumbal og/eller lumbosakral radikulopati defineret af alle følgende: understøttet af anamnese, fysisk undersøgelse og radiologisk patologi i overensstemmelse med et diskusfremspring, ikke-sekvestreret ekstrudering eller sekvestreret fragment, som bevist af magnetisk resonans billeddannelse (MRI), som er i overensstemmelse med de kliniske tegn og symptomer på lumbal eller lumbosakral radikulopati.

  3. Forsøgspersonens smerte skal have en radikulær komponent (stråling ind i benet langs det L3-S1 [inklusive] dermatomale mønster) og kan være forbundet med yderligere neuropatiske træk, såsom reducerede sensoriske, motoriske eller dybe senereflekser.

    1. De værste radikulære smertesymptomer bør begrænses til et enkelt dermatomalt niveau som bekræftet ved fysisk undersøgelse (for at tillade bestemmelse af injektionsniveau).
    2. NRS-bensmerten skal være ≥4, skal strække sig under knæet og være i overensstemmelse med en af ​​de dermatomale fordelinger nævnt ovenfor.
    3. Radikulære smertesymptomer i den aktuelle episode skal have været til stede i mindst 8 uger, men ikke længere end 9 måneder på screeningstidspunktet.
    4. Forsøgspersonerne må ikke have haft en signifikant reduktion af smerten i de 1 til 2 uger før screening (dvs. smerten må ikke forbedres væsentligt baseret på investigatorens skøn).
  4. Baseline 0-10 NRS gennemsnitlig smertescore lokaliseret til mindst 1 mållokation skal være ≥6 og ≤9.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til separat at skelne og karakterisere bidraget fra ryg- og bensmerter til deres samlede smerte for selvstændigt at vurdere hver enkelts respons på intervention. Efterforskere skal bekræfte, at forsøgspersoner kan gøre det baseret på smertediagrammer og direkte afhøring.

  6. Forsøgspersoner må ikke have haft nogen væsentlig forbedring efter mindst 8 uger af følgende kategorier før screening:

    1. Mekanisk intervention (f.eks. fysioterapi, hjemmetræningsprogram, varmekompresser/massage, kiropraktisk behandling) og
    2. Analgetika uden håndkøb (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, topiske plastre/cremer/geler/salver).
  7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ (serum) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før injektionsproceduren og skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra samleje eller til efter investigators skøn at bruge yderst effektiv fødsel kontrol i studieperioden.
  8. Skal underskrive en ICF, der angiver, at de forstår formålet og eventuelle risici forbundet med den procedure, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen til afslutning.
  9. Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.
  10. Skal kunne læse, skrive, forstå og udføre studierelaterede opgaver og kommunikere tilstrækkeligt på engelsk.
  11. Skal have adgang til internettet og/eller en smartphone for at gennemføre en EDQ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har betydelige smerter, som ikke er relateret til lumbal eller lumbosakral radikulopati (f.eks. knæsmerter, hoftesmerter eller smerter i ribben), som efter investigators mening kunne kræve kronisk analgetisk behandling og forstyrre vurderingen af ​​IP-terapeutisk effekt.
  2. Forsøgspersonen har radiologiske fund eller udviser træk såsom alvorlig motorisk svaghed (med eller uden reducerede dybe senereflekser) og er en kandidat til kirurgisk henvisning (dvs. progressivt neurologisk underskud eller cauda equina-syndrom).

  3. Forsøgspersonen har tegn på patologi på MR (opnået under den aktuelle smerteepisode), som kan resultere i smerter, der usandsynligt vil blive behandlet af IP, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Symptomatisk (f.eks. neurogen claudicatio) radiografisk bekræftet central stenose på ethvert niveau eller diffus rygsøjlepatologi.
    2. Ikke-inflammatorisk eller knogleformet lateral fordybning eller foraminal stenose, såsom den forårsaget af facethypertrofi eller osteofytter, der er en væsentlig bidragyder til den aktuelle smerteepisode.
    3. Spondylolistese > 3 mm på niveau med det involverede dermatom.
    4. Bevis på en lumbal vertebral kompressionsfraktur, synovial cyste, lumbal epidural lipomatose eller ekstraforaminal patologi.
  4. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel diagnose af fibromyalgi.
  5. Forsøgspersonen har en historie med lændeoperationer og/eller intradiskale indgreb (inklusive diskografi).
  6. Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. feber eller andre objektive tegn på en infektion inden for 7 dage efter den planlagte injektion) eller enhver hudlidelse, der er synlig på injektionsstedet på tidspunktet for screeningen.
  7. Forsøgspersonen har tegn på koagulationsabnormitet eller anamnese med unormal blødning eller er i antikoaguleringsbehandling på tidspunktet for screeningen.

  8. Personen har aktuel ubehandlet eller klinisk signifikant angst og/eller depression som defineret af følgende:

    1. Beck Anxiety Inventory® (BAI®) score ≥29 eller,
    2. Beck Depression Inventory-2® (BDI®) score ≥31.
    3. Ændringer i medicin givet til behandling af depression eller angst inden for 30 dage før screening. Bemærk: Hvis en forsøgsperson tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, enten til behandling af depression/angst eller som et smertestillende supplement, skal forsøgspersonen acceptere at opretholde en stabil dosis (ingen ændring i dosis) i de første 3 måneder af undersøgelse.
  9. Forsøgspersonen planlægger at modtage en spinalinjektion eller rygsøjleprocedure, mens han deltager i denne undersøgelse, medmindre denne procedure kan udsættes, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  10. Forsøgspersonen har modtaget en ESI, nerveblokade eller anden lignende procedure i det lumbosakrale område udført i løbet af de 8 uger før screening.

  11. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget følgende medicin, som er forbudt i denne undersøgelse:

    1. Korttidsvirkende opioider taget efter behov (PRN) mindre end 4 dage om ugen (hydrocodon, oxycodon, tramadol osv.) inden for 14 dage før screening.
    2. Langtidsvirkende opioider eller korttidsvirkende opioider taget regelmæssigt, dvs. mere end 4 dage om ugen inden for 30 dage før screening.
    3. Antikonvulsiva til behandling af radikulære bensmerter, hvis dosis er ændret i de 30 dage før screening, eller forsøgspersonen ikke er i stand til at opretholde en stabil dosis i de første 3 måneder af undersøgelsen.
    4. Systemiske kortikosteroider inden for de 30 dage før screening.
    5. Centrale alfa-midler, herunder clonidinholdig medicin eller dexmedetomidin inden for 30 dage før screening.
  12. Forsøgspersonen har en historie med behandling eller er blevet anbefalet til behandling af alkohol- eller stofmisbrugsbehandling inden for året før screening.

  13. Personen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for et af følgende:

    1. Clonidin/clonidinhydrochlorid.
    2. Polymælkesyre (findes i produkter som Lupron Depot®, Atridox®, nogle typer dermale fyldstoffer og nogle typer suturer).
    3. Radiografiske kontrastmidler eller andre lægemidler, der skal bruges under proceduren.
  14. Personen har nylig (inden for de foregående 8 uger) symptomatisk hypotension, ortostatisk hypotension eller bradykardi.
  15. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) eller en kropshabitus, som efter efterforskerens vurdering ville kræve en nål længere end en 3,5-tommer Tuohy-nål.
  16. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening.
  17. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk forsøg sponsoreret af Sollis Therapeutics (inklusive protokolnummer STX-015-18-01 og protokolnummer STX-015-18-02).
  18. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på studiedeltagelse eller sikkerhed, kræve kronisk smertestillende behandling eller forstyrre smertevurderingerne (f.eks. smertefuld neuropati, reumatologisk lidelse osv.).
  19. Forsøgspersonen har arbejdsskadeydelser og/eller er involveret i enhver retssag relateret til hans/hendes radikulære smerter.
  20. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller, hvis den er i den fødedygtige alder, er uvillig til at få foretaget en graviditetstest eller bruge passende, højeffektiv prævention.
  21. Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at gennemgå MR-undersøgelser.
  22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at vurdere hans/hendes smerte tilstrækkeligt i EDQ.
  23. Tilstedeværelse af aktiv nyresygdom, som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen.

  24. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra randomisering, hvis de har nogen af ​​følgende i løbet af den 7-dages basislinjeperiode:

    1. To eller flere vurderinger af NRS gennemsnitlig bensmerter og/eller rygsmerter > 9 (viser svær smerte),
    2. To eller flere vurderinger af NRS gennemsnitlig bensmerter og/eller rygsmerter ≥ 9 OG ≤ 3 (viser inkonsekvent smerte).
  25. Ansatte hos Sollis Therapeutics, Novotech Health Holdings eller personale på studiestedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonidin mikropellets injektion
Clonidin Micropellets enkeltdosisinjektion i det lumbale epidurale rum
Medicin: Clonidin mikropellets
0,975 mg clonidinhydrochlorid som 3 mikropellets administreret i én injektion
Enhed: Tuohy epidural nål
18-gauge Tuohy epidural nål ved hjælp af en specialbygget injektor
Sham-komparator: Sham indsættelse
Sham Control ikke-epidural nåleplacering
Enhed: Tuohy epidural nål
18-gauge Tuohy epidural nål ved hjælp af en specialbygget injektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Smerteintensitetsforskel (PID) for den gennemsnitlige smerte Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til D90 i lumbosakral radikulopati.
Tidsramme: Baseline til dag 90
Forskel i gennemsnitlig smertescore, ved brug af en skala fra 0-10 med 0 ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter, fra baseline til dag 90.
Baseline til dag 90
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til dag 90
Forskel i forekomst af uønskede hændelser og behandling på grund af radikulære bensmerter fra baseline til dag 90 efter injektion baseret på fysiske undersøgelsesfund og målinger af vitale tegn.
Baseline til dag 90
Forekomst af symptomatisk hypotension som en bivirkning af særlig interesse.
Tidsramme: Baseline til dag 90
Forskel i forekomst defineret som lavt blodtryk forbundet med forsøgsperson-rapporterede symptomer på svimmelhed, svimmelhed, synkope, sløret syn eller kvalme.
Baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline til måned 12
6 kategorier af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores fra 0-5 (minimum til maksimum). Scorerne spænder fra 0-100% med lavere score, der betyder mindre handicap.
Baseline til måned 12
Forskel i forbrug af redningsmedicin.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Forbrug fra baseline til dag 30
Baseline til måned 12
Ændring i gennemsnitlig og værste NRS fra dag 90 efter injektion til 12 måneder efter injektion.
Tidsramme: fra dag 90 til måned 12 efter injektion
Forskel i NRS smertescore fra dag 90 til måned 12 efter injektion.
fra dag 90 til måned 12 efter injektion
Procentdel af forsøgspersoner med signifikant forbedring af smerte.
Tidsramme: Baseline til dag 90
30 procent forbedring i smerte fra baseline til dag 90.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sollis Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX-015-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Clonidin mikropellets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner